- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06908850
Cílem tohoto výzkumu je lépe porozumět tomu, jak úplné poranění míchy může změnit erogenní zóny u dospělých mužů (QualiEroSCI)
Erogenní zóny u dospělých mužů po úplném poranění míchy
Úplné poranění míchy (SCI) u mužů je charakterizováno celkovou ztrátou motorických dovedností a pocitů pod poraněním. Ztráta pocitu penisu, erogenní zóna primárně zapojená do sexuální reakce, se podílí na sexuální dysfunkci, což má dopad na sexuální potěšení a kvalitu života. Léčba genito-sexuální dysfunkce je prioritou pro paraplegické pacienty před funkcemi močového měchýře a motorickými funkcemi. U tetraplegických pacientů je obnova genito-sexuálních funkcí jejich druhou prioritou po zotavení dovedností horních končetin (Anderson, 2004) (Anderson et al., 2007). Lékařská pomoc je v současné době k dispozici i) Obnovení erektilní funkce umožňující penetrativní pohlavní styk, ii) umožnit sběr spermií pro reprodukční účely, iii) asistované reprodukční techniky, které těmto pacientům nejčastěji umožňují dosáhnout jejich cílů otcovství (Giuliano et al., 2019) (Chochina et al., 2016) (Lombardi et al., 2015). Posouzení a řízení ztráty pocitů genitálií však bylo špatně studováno, podobné sexuální potěšení a spokojenosti u pacientů s SCI (Philpott et al., 2006).
Erogenní zóny jsou regiony těla, které vyvolávají sexuální potěšení a vyvolávají nebo zvyšují sexuální vzrušení, když jsou vhodně stimulovány. Objev jiných forem fyzické intimity, které se vzdávají od tradičních skriptů mužské sexuality phallo-centrické samce (Earle et al., 2020) (Giurleo a kol., 2022) (Ostrander, 2009) (Burns et al., 2008), by mohl zlepšit sexuální potěšení. Stimulace hypersenzitivních oblastí v kožních oblastech odpovídajících úrovni lézí a vyšší má potenciál představovat jednu ze strategií k kompenzaci nedostatečné citlivosti genitálních sexuálních orgánů (Hohmann, 1972) (Bach-y-Rita, 1999) (Elliott, 2002) (Anderson et al., 2008). Ale opět jsou tato data vyděšena a omezena na několik posudků.
Cílem současného výzkumného programu je identifikovat, definovat a charakterizovat erogenní zóny u mužů s úplným SCI v nepřítomnosti citlivosti genitálií.
Návrh studie je kvalitativní observační studie a bude dodržována konsolidovaná kritéria pro hlášení kvalitativního výzkumu (COREQ) (Tong et al., 2007). Minimálně čtrnáct polostrukturovaných rozhovorů s muži s úplným SCI následovaným v neurologickém oddělení bude provedeno s náborem zastaveným, jakmile bude dosaženo nasycení dat.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Úplné poranění míchy
- Heterosexuální
- Sexuální aktivita před zraněním
Kritéria pro vyloučení:
- Syringomyelia
- Jiný neurologický stav
- Od zranění žádná sexuální aktivita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karacterizace erogenních zón
Časové okno: V době rozhovoru (základní linie)
|
Polo strukturované rozhovory pro identifikaci fenomenologie za erogenními zónami
|
V době rozhovoru (základní linie)
|
|
Lokalizace erogenních zón
Časové okno: V době rozhovoru (základní linie)
|
Graf mapy těla
|
V době rozhovoru (základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Chochina L, Naudet F, Chehensse C, Manunta A, Damphousse M, Bonan I, Giuliano F. Intracavernous Injections in Spinal Cord Injured Men With Erectile Dysfunction, a Systematic Review and Meta-Analysis. Sex Med Rev. 2016 Jul;4(3):257-269. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.02.005. Epub 2016 Mar 29.
- Anderson KD, Borisoff JF, Johnson RD, Stiens SA, Elliott SL. Long-term effects of spinal cord injury on sexual function in men: implications for neuroplasticity. Spinal Cord. 2007 May;45(5):338-48. doi: 10.1038/sj.sc.3101978. Epub 2006 Oct 10.
- Alexander MS, Marson L. The neurologic control of arousal and orgasm with specific attention to spinal cord lesions: Integrating preclinical and clinical sciences. Auton Neurosci. 2018 Jan;209:90-99. doi: 10.1016/j.autneu.2017.01.005. Epub 2017 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QualiEroSCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .