- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06908850
Celem tych badań jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego może zmienić strefy erogeniczne u dorosłych mężczyzn (QualiEroSCI)
Strefy erogeniczne u dorosłych mężczyzn po całkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) u mężczyzn charakteryzuje się całkowitą utratą umiejętności motorycznych i odczuć poniżej urazu. Utrata odczucia prącia, strefa erogenna zaangażowana przede wszystkim w reakcję seksualną, bierze udział w zaburzeniach seksualnych, wpływając na przyjemność seksualną i jakość życia. Postępowanie w przypadku dysfunkcji płciowo-seksualnej jest priorytetem dla pacjentów paraplegicznych, wyprzedzając funkcje silnika pęcherza i funkcje motoryczne. W przypadku pacjentów tetraplegicznych przywrócenie funkcji seksualnych jest ich drugim priorytetem po odzyskaniu umiejętności motorycznych kończyn (Anderson, 2004) (Anderson i in., 2007). Pomoc medyczna jest obecnie dostępna dla i) przywrócenie funkcji erekcji umożliwiającej penetracyjne stosunek seksualny, ii) umożliwia zbieranie nasienia do celów reprodukcyjnych, iii) techniki wspomagane reprodukcyjne, które umożliwiają najczęściej pacjentom osiągnięcie celów ojcostwa (Giuliano i in., 2019) (Chochina i in., 2016) (Lombardi i in., 2015). Niemniej jednak ocena i leczenie utraty wrażeń narządów płciowych była słabo zbadana, podobnie przyjemność seksualna i satysfakcja u pacjentów z SCI (Philpott i in., 2006).
Strefy erogenne to regiony ciała, które wywołują przyjemność seksualną i wywołują lub zwiększają pobudzenie seksualne po odpowiednim stymulowaniu. Odkrycie innych form fizycznej intymności, które odsuwają się od tradycyjnych skoncentrowanych scenariuszy męskiej seksualności męskiej (Earle i in., 2020) (Giurleo i in., 2022) (Ostrander, 2009) (Burns i in., 2008) może poprawić przyjemność seksualną. Stymulacja obszarów nadwrażliwych w obszarach skóry odpowiadających poziomowi zmiany i powyżej może reprezentować jedną ze strategii zrekompensowania braku wrażliwości narządów płciowych (Hohmann, 1972) (Bach-y-Rita, 1999) (Elliott, 2002) (Anderson i in., 2007) (Lopez i in., 2008) (Alexand i Marson, 2018). Ale znowu dane te są przerażające i ograniczają się do niewielu referencji.
Celem obecnego programu badawczego jest identyfikacja, zdefiniowanie i scharakteryzowanie stref erogennych u mężczyzn z całkowitym SCI przy braku wrażliwości genitaliów.
Projekt badania jest jakościowym badaniem obserwacyjnym, a skonsolidowane kryteria zgłaszania badań jakościowych (COREQ) zostaną przestrzegane (Tong i in., 2007). Co najmniej czternaście częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z mężczyznami z kompletnym SCI obserwowanym w dziale neurologicznym zostanie przeprowadzone wraz z zatrzymaną rekrutacją po osiągnięciu nasycenia danych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ludzie
- Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Heteroseksualny
- Aktywność seksualna przed urazem
Kryteria wykluczenia:
- Syringomyelia
- Inny stan neurologiczny
- Brak aktywności seksualnej od kontuzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karakeryzacja stref erogenicznych
Ramy czasowe: W momencie wywiadu (linia bazowa)
|
Wywiady z częściowo ustrukturyzowanymi w celu identyfikacji fenomenologii stref erogenicznych
|
W momencie wywiadu (linia bazowa)
|
|
Lokalizacja stref erogenicznych
Ramy czasowe: W momencie wywiadu (linia bazowa)
|
Wykres mapy ciała
|
W momencie wywiadu (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Chochina L, Naudet F, Chehensse C, Manunta A, Damphousse M, Bonan I, Giuliano F. Intracavernous Injections in Spinal Cord Injured Men With Erectile Dysfunction, a Systematic Review and Meta-Analysis. Sex Med Rev. 2016 Jul;4(3):257-269. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.02.005. Epub 2016 Mar 29.
- Anderson KD, Borisoff JF, Johnson RD, Stiens SA, Elliott SL. Long-term effects of spinal cord injury on sexual function in men: implications for neuroplasticity. Spinal Cord. 2007 May;45(5):338-48. doi: 10.1038/sj.sc.3101978. Epub 2006 Oct 10.
- Alexander MS, Marson L. The neurologic control of arousal and orgasm with specific attention to spinal cord lesions: Integrating preclinical and clinical sciences. Auton Neurosci. 2018 Jan;209:90-99. doi: 10.1016/j.autneu.2017.01.005. Epub 2017 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QualiEroSCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .