- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06908850
Formålet med denne forskning er at bedre forstå, hvor komplet rygmarvsskade kan ændre erogene zoner hos voksne mænd (QualiEroSCI)
Erogene zoner hos voksne mænd efter komplet rygmarvsskade
En komplet rygmarvsskade (SCI) hos mænd er kendetegnet ved det samlede tab af motoriske færdigheder og fornemmelser under skaden. Tabet af penisfølelse, den erogene zone, der primært er involveret i seksuel respons, er involveret i seksuel dysfunktion, der påvirker seksuel fornøjelse og livskvalitet. Håndtering af genito-seksuel dysfunktion er en prioritet for paraplegiske patienter foran blære-spaltning og motoriske funktioner. For tetraplegiske patienter er restaureringen af genito-seksuelle funktioner deres anden prioritet efter den øvre lemmotoriske færdighedsgenvinding (Anderson, 2004) (Anderson et al., 2007). Medicinsk assistance er i øjeblikket tilgængelig for i) gendannelse af erektil funktion, der tillader gennemtrængende samleje, ii) muliggør sædopsamling til reproduktionsformål, iii) assisterede reproduktionsteknikker, som ofte giver disse patienter mulighed for at nå deres faderskabsmål (Giuliano et al., 2019) (Chochina et al., 2016) (Lombardi et al., 2015). Ikke desto mindre er vurderingen og styringen af tabet af kønssensationer blevet undersøgt dårligt, både seksuel fornøjelse og tilfredshed hos SCI -patienter (Philpott et al., 2006).
Erogene zoner er regioner i kroppen, der fremkalder seksuel fornøjelse og udløser eller forbedrer seksuel ophidselse, når de er passende stimuleret. Opdagelsen af andre former for fysisk intimitet, der bevæger sig væk fra de traditionelle manuskripter af phallo-centreret mandlig seksualitet (Earle et al., 2020) (Giurleo et al., 2022) (Ostrander, 2009) (Burns et al., 2008) kunne forbedre seksuel fornøjelse. Stimulering af overfølsomme regioner i hudområderne svarende til læsionsniveauet og derover har potentialet til at repræsentere en af strategierne for at kompensere manglen på følsomhed af køns-seksuelle organer (Hohmann, 1972) (Bach-Y-Rita, 1999) (Elliott, 2002) (Anderson et al., 2007) (Lopez et al., 2008) (Alexander & Marson, 2018). Men igen er disse data bange og begrænset til få vidnesbyrd.
Formålet med det nuværende forskningsprogram er at identificere, definere og karakterisere erogene zoner hos mænd med komplet SCI i fravær af kønsfølsomheden af kønsorganerne.
Undersøgelsesdesignet er en kvalitativ observationsundersøgelse, og de konsoliderede kriterier for rapportering af kvalitativ forskning (COREQ) vil blive fulgt (Tong et al., 2007). Mindst fjorten semistrukturerede interviews med mænd med en komplet SCI, der blev fulgt i en neuro-urologi-afdeling, vil blive gennemført med rekrutteringen stoppet, når datamætning er opnået.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd
- Komplet rygmarvsskade
- Heteroseksuel
- Seksuel aktivitet inden skaden
Ekskluderingskriterier:
- Syringomyelia
- Anden neurologisk tilstand
- Ingen seksuel aktivitet siden skaden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caracterisering af de erogene zoner
Tidsramme: På tidspunktet for interviewet (baseline)
|
Semi strukturerede interviews for at identificere fænomenologien bag de erogene zoner
|
På tidspunktet for interviewet (baseline)
|
|
Lokalisering af de erogene zoner
Tidsramme: På tidspunktet for interviewet (baseline)
|
Kropskortdiagram
|
På tidspunktet for interviewet (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Chochina L, Naudet F, Chehensse C, Manunta A, Damphousse M, Bonan I, Giuliano F. Intracavernous Injections in Spinal Cord Injured Men With Erectile Dysfunction, a Systematic Review and Meta-Analysis. Sex Med Rev. 2016 Jul;4(3):257-269. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.02.005. Epub 2016 Mar 29.
- Anderson KD, Borisoff JF, Johnson RD, Stiens SA, Elliott SL. Long-term effects of spinal cord injury on sexual function in men: implications for neuroplasticity. Spinal Cord. 2007 May;45(5):338-48. doi: 10.1038/sj.sc.3101978. Epub 2006 Oct 10.
- Alexander MS, Marson L. The neurologic control of arousal and orgasm with specific attention to spinal cord lesions: Integrating preclinical and clinical sciences. Auton Neurosci. 2018 Jan;209:90-99. doi: 10.1016/j.autneu.2017.01.005. Epub 2017 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QualiEroSCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .