- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06908850
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe volledige ruggenmergletsel erogene zones bij volwassen mannen kan veranderen (QualiEroSCI)
Erogene zones bij volwassen mannen na volledig ruggenmergletsel
Een complete ruggenmergletsel (SCI) bij mannen wordt gekenmerkt door het totale verlies van motorische vaardigheden en sensaties onder het letsel. Het verlies van penissensatie, de erogene zone die voornamelijk betrokken is bij seksuele respons, is betrokken bij seksuele disfunctie en beïnvloedt seksueel plezier en kwaliteit van leven. Het beheer van genito-seksuele disfunctie is een prioriteit voor paraplegische patiënten, voorafgaand aan blaas-sphincter en motorische functies. Voor tetraplegische patiënten is het herstel van genito-seksuele functies hun tweede prioriteit na het herstel van de bovenste ledematen (Anderson, 2004) (Anderson et al., 2007). Medische hulp is momenteel beschikbaar voor i) herstel erectiele functie die penetrerende seksuele geslachtsgemeenschap mogelijk maakt, ii) om sperma -verzameling mogelijk te maken voor reproductieve doeleinden, iii) Assisted Reproductive Techniques die deze patiënten meestal toestaan hun vaderschapsdoelen te bereiken (Giuliano et al., 2019) (Chochina et al., 2016) (Lombardi et al., 2015). Desalniettemin zijn de beoordeling en het beheer van het verlies van genitale sensaties slecht bestudeerd, zowel seksueel genot en tevredenheid bij SCI -patiënten (Philpott et al., 2006).
Erogene zones zijn regio's van het lichaam die seksueel plezier oproepen en seksuele opwinding veroorzaken of verbeteren wanneer deze op de juiste manier worden gestimuleerd. De ontdekking van andere vormen van fysieke intimiteit die weggaan van de traditionele scripts van fallo-centrische mannelijke seksualiteit (Earle et al., 2020) (Giurleo et al., 2022) (Ostrander, 2009) (Burns et al., 2008) kunnen het seksuele plezier verbeteren. De stimulatie van overgevoelige gebieden in de huidgebieden die overeenkomen met het laesiegiveau en hierboven heeft het potentieel om een van de strategieën weer te geven om het gebrek aan gevoeligheid van de geslachtsgevoelige organen te compenseren (Hohmann, 1972) (Bach-y-rita, 1999) (Elliott, 2002) (Anderson et al., 2007) (Lopez et al., 2007) (Lopez et al., 2007) (Lopez et al., 2007) (Lopez et al., 2007) (Lopez et al., 2007) (Lopez et al., 2007). Maar nogmaals, deze gegevens zijn angsten en beperkt tot weinig getuigenissen.
Het doel van het huidige onderzoeksprogramma is om erogene zones te identificeren, te definiëren en te karakteriseren bij mannen met volledige SCI in afwezigheid van gevoeligheid van de geslachtsdelen.
Het onderzoeksontwerp is een kwalitatief observationele onderzoek en de geconsolideerde criteria voor het melden van kwalitatief onderzoek (CoreQ) zullen worden gevolgd (Tong et al., 2007). Minimaal veertien semi-gestructureerde interviews met mannen met een complete SCI gevolgd in een afdeling neuro-urologie zullen worden uitgevoerd met de werving gestopt zodra de gegevensverzadiging is bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren
- Volledig ruggenmergletsel
- Heteroseksueel
- Seksuele activiteit voorafgaand aan het letsel
Uitsluitingscriteria:
- Syringomyelia
- Andere neurologische toestand
- Geen seksuele activiteit sinds het letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Caracterisatie van de erogene zones
Tijdsspanne: Ten tijde van het interview (basislijn)
|
Semi -gestructureerde interviews om de fenomenologie achter de erogene zones te identificeren
|
Ten tijde van het interview (basislijn)
|
|
Lokalisatie van de erogene zones
Tijdsspanne: Ten tijde van het interview (basislijn)
|
Body map chart
|
Ten tijde van het interview (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Chochina L, Naudet F, Chehensse C, Manunta A, Damphousse M, Bonan I, Giuliano F. Intracavernous Injections in Spinal Cord Injured Men With Erectile Dysfunction, a Systematic Review and Meta-Analysis. Sex Med Rev. 2016 Jul;4(3):257-269. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.02.005. Epub 2016 Mar 29.
- Anderson KD, Borisoff JF, Johnson RD, Stiens SA, Elliott SL. Long-term effects of spinal cord injury on sexual function in men: implications for neuroplasticity. Spinal Cord. 2007 May;45(5):338-48. doi: 10.1038/sj.sc.3101978. Epub 2006 Oct 10.
- Alexander MS, Marson L. The neurologic control of arousal and orgasm with specific attention to spinal cord lesions: Integrating preclinical and clinical sciences. Auton Neurosci. 2018 Jan;209:90-99. doi: 10.1016/j.autneu.2017.01.005. Epub 2017 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QualiEroSCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .