- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908850
Målet med denne forskningen er å bedre forstå hvor fullstendig ryggmargsskade kan endre erogene soner hos voksne menn (QualiEroSCI)
Erogene soner hos voksne menn etter fullstendig ryggmargsskade
En komplett ryggmargsskade (SCI) hos menn er preget av det totale tapet av motoriske ferdigheter og sensasjoner under skaden. Tapet av penisfølelse, den erogene sonen som hovedsakelig er involvert i seksuell respons, er involvert i seksuell dysfunksjon, og påvirker seksuell nytelse og livskvalitet. Håndtering av genito-seksuell dysfunksjon er en prioritering for paraplegiske pasienter, foran blære-sfinkter og motoriske funksjoner. For tetraplegiske pasienter er restaurering av genito-seksuelle funksjoner deres andre prioritet etter utvinning av overlem motorferdighet (Anderson, 2004) (Anderson et al., 2007). Medisinsk assistanse er for tiden tilgjengelig for i) gjenopprette erektil funksjon som tillater penetrativt seksuell samleie, ii) muliggjør sædsamling for reproduktive formål, iii) assistert reproduksjonsteknikker som ofte lar disse pasientene oppnå sine farskapsmål (Giuliano et al., 2019) (Chochina et al., 2016) (Lombardi et al. Likevel har vurderingen og styringen av tap av kjønnsfølelser blitt dårlig studert, både seksuell nytelse og tilfredshet hos SCI -pasienter (Philpott et al., 2006).
Erogene soner er regioner i kroppen som fremkaller seksuell nytelse og utløser eller forbedrer seksuell opphisselse når den er riktig stimulert. Oppdagelsen av andre former for fysisk intimitet som beveger seg bort fra de tradisjonelle skriptene av fallosentrisk mannlig seksualitet (Earle et al., 2020) (Giurleo et al., 2022) (Ostrander, 2009) (Burns et al., 2008) kan forbedre seksuell nytelse. Stimuleringen av overfølsomme regioner i hudområdene som tilsvarer lesjonsnivået og over har potensial til å representere en av strategiene for å kompensere mangelen på følsomhet for kjønnsekseksuelle organer (Hohmann, 1972) (Bach-Y-Rita, 1999) (Elliott, 2002) (Anderson et al., 2007). Men igjen, disse dataene er skremmer og begrenset til få attester.
Målet med det nåværende forskningsprogrammet er å identifisere, definere og karakterisere erogene soner hos menn med fullstendig SCI i fravær av følsomhet for kjønnsorganene.
Studieutformingen er en kvalitativ observasjonsstudie, og konsoliderte kriterier for rapportering av kvalitativ forskning (CoreQ) vil bli fulgt (Tong et al., 2007). Minimum fjorten semistrukturerte intervjuer med menn med en komplett SCI fulgt i en neuro-Urology Department vil bli gjennomført med rekrutteringen stoppet når datametning er oppnådd.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn
- Komplett ryggmargsskade
- Heteroseksuell
- Seksuell aktivitet før skaden
Eksklusjonskriterier:
- Syringomyelia
- Annen nevrologisk tilstand
- Ingen seksuell aktivitet siden skaden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av de erogene sonene
Tidsramme: På tidspunktet for intervjuet (baseline)
|
Semi -strukturerte intervjuer for å identifisere fenomenologien bak de erogene sonene
|
På tidspunktet for intervjuet (baseline)
|
|
Lokalisering av de erogene sonene
Tidsramme: På tidspunktet for intervjuet (baseline)
|
Kroppskartdiagram
|
På tidspunktet for intervjuet (baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Chochina L, Naudet F, Chehensse C, Manunta A, Damphousse M, Bonan I, Giuliano F. Intracavernous Injections in Spinal Cord Injured Men With Erectile Dysfunction, a Systematic Review and Meta-Analysis. Sex Med Rev. 2016 Jul;4(3):257-269. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.02.005. Epub 2016 Mar 29.
- Anderson KD, Borisoff JF, Johnson RD, Stiens SA, Elliott SL. Long-term effects of spinal cord injury on sexual function in men: implications for neuroplasticity. Spinal Cord. 2007 May;45(5):338-48. doi: 10.1038/sj.sc.3101978. Epub 2006 Oct 10.
- Alexander MS, Marson L. The neurologic control of arousal and orgasm with specific attention to spinal cord lesions: Integrating preclinical and clinical sciences. Auton Neurosci. 2018 Jan;209:90-99. doi: 10.1016/j.autneu.2017.01.005. Epub 2017 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QualiEroSCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .