Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru dat ověřená CT pro zkoumání korelace mezi polohou špičky kardiostimulátoru a ozvěnou, EKG

29. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Cílem této observační studie je posoudit mezioborovou/intrangrikulární synchronizaci a charakteristiky EKG ve vztahu k poloze tipu MICRA.

Sekundárním cílem je (1) identifikovat optimální umístění stimulace MICRA pro zlepšení funkce LV, (2) pro prozkoumání korelace mezi umístěním micra a trikuspidální regurgitací a (3) pro prozkoumání, zda by umístění MICRA ovlivnilo synchronizaci AV. Budou přijati pacienti s stimulačními indikacemi, kteří plánují přijímat implantace MICRA AV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaregistruje až 40 subjektů na místě. Budou vybráni pacienti s stimulačními indikacemi, kteří plánují dostávat implantace MICRA AV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s indikací třídy I nebo II, kteří plánují obdržet bezpodmínečný kardiostimulátor, včetně SSS, AVB, AF s bradykardií atd.
  • Pacienti, kteří po implantaci plánují provést srdeční skenování CT

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s retencí olova
  • Pacienti měli náhradu srdeční chlopně
  • Pacienti s diagnózou ischemických srdečních chorob
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na nebo odmítají kontrast při skenování CT
  • Pacienti, kteří jsou těhotní nebo mají během studie plán na těhotenství
  • Pacienti se zdravotním stavem, který by omezil účast studie
  • Pacienti se již zapsali do jiné klinické studie, která by ovlivnila účast této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení charakteristik EKG ve vztahu k umístění tipu Micra
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci.
EKG pacientů se měří, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v charakteristikách EKG mezi umístěními špiček MICRA.
Do 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkční změny
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci.
LVEF, RV délka a množství trikuspidální regurgitace bude měřena.
Do 6 měsíců po operaci.
Prozkoumat, zda by umístění MICRA ovlivnilo AV synchronizaci
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci.
Bude měřeno procento synchronizace AV.
Do 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Micra-CT EM Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit