El estudio de recopilación de datos verificado por CT para investigar la correlación entre la ubicación de la punta del marcapasos sin plomo y el eco, ECG
29 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El objetivo de este estudio observacional es evaluar las características de sincronía interventricular y ECG en relación con la ubicación de la punta de Micra.
El objetivo secundario es (1) identificar una ubicación óptima de estimulación de Micra para mejorar la función del VI, (2) investigar la correlación entre la ubicación de la punta de Micra y la regurgitación tricúspide, y (3) investigar si la ubicación de MICRA afectaría la sincronía AV. Se reclutarán pacientes con indicaciones de estimulación que planeen recibir implantación de Micra AV.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá hasta 40 sujetos en el sitio.
Se seleccionarán pacientes con indicaciones de estimulación que planeen recibir implantación de Micra AV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que están dispuestos a proporcionar consentimiento informado
- Pacientes con indicaciones de clase I o II que planean recibir un marcapasos sin plomo, incluidos SSS, AVB, AF con bradicardia, etc.
- Pacientes que planean realizar una tomografía computarizada cardíaca después de la implantación
Criterios de exclusión:
- Pacientes con retención de plomo
- Los pacientes tenían reemplazo de válvulas cardíacas
- Pacientes diagnosticados con enfermedades cardíacas isquémicas
- Pacientes que son alérgicos o se niegan a usar el contraste en las tomografías computarizadas
- Pacientes que están embarazadas o tienen un plan para el embarazo durante el estudio
- Pacientes con afecciones médicas que limitarían la participación del estudio
- Los pacientes ya se inscribieron en otro ensayo clínico que afectaría la participación de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las características de ECG en relación con la ubicación de la punta de Micra
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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El ECG de los pacientes se medirá para ver si hay una diferencia en las características de ECG entre las ubicaciones de la punta de Micra.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios funcionales cardíacos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Se medirá la FEVI, la longitud del RV y la cantidad de regurgitación tricúspide.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Para investigar si la ubicación de Micra afectaría la sincronía AV
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Se medirá el porcentaje de sincronía AV.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reynolds D, Duray GZ, Omar R, Soejima K, Neuzil P, Zhang S, Narasimhan C, Steinwender C, Brugada J, Lloyd M, Roberts PR, Sagi V, Hummel J, Bongiorni MG, Knops RE, Ellis CR, Gornick CC, Bernabei MA, Laager V, Stromberg K, Williams ER, Hudnall JH, Ritter P; Micra Transcatheter Pacing Study Group. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):533-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511643. Epub 2015 Nov 9.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Bloqueo cardíaco
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Bloqueo auriculoventricular
- Fibrilación auricular
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- Micra-CT EM Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .