O estudo de coleta de dados verificado por CT para investigar a correlação entre a localização da gorjeta do marcapasso sem chumbo e o Echo, ECG
29 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a sincronia inter/intra-ventricular e as características do ECG em relação à localização da ponta do MICRA.
O objetivo secundário é (1) identificar uma localização ideal de estimulação MICRA para melhorar a função do VE, (2) investigar a correlação entre a localização da ponta do MICRA e a regurgitação tricúspide e (3) para investigar se a localização do MICRA afetaria a sincronia AV. Pacientes com indicações de estimulação que planejam receber implantação MICRA AV serão recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo se inscreverá até 40 indivíduos no local.
Pacientes com indicações de estimulação que planejam receber implantação MICRA AV serão selecionados.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades acima de 18 anos
- Pacientes que estão dispostos a fornecer consentimento informado
- Pacientes com indicações de classe I ou II que planejam receber um marcapasso sem chumbo, incluindo SSS, AVB, AF com bradicardia, etc.
- Pacientes que planejam realizar uma tomografia computadorizada cardíaca após a implantação
Critérios de exclusão:
- Pacientes com retenção de chumbo
- Os pacientes tiveram substituição da válvula cardíaca
- Pacientes diagnosticados com doenças cardíacas isquêmicas
- Pacientes que são alérgicos ou se recusam a usar o contraste nas tomografias
- Pacientes que estão grávidas ou têm um plano de gravidez durante o estudo
- Pacientes com condições médicas que limitariam a participação do estudo
- Os pacientes já incluíram em outro ensaio clínico que afetaria a participação deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das características do ECG em relação à localização da TIP MICRA
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia.
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O ECG dos pacientes será medido para verificar se há diferença nas características do ECG entre os locais da MICRA.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações funcionais cardíacas
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia.
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FEVE, o comprimento do RV e a quantidade de regurgitação tricúspide serão medidos.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia.
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Para investigar se a localização da Micra afetaria a sincronia AV
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia.
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A porcentagem de sincronia AV será medida.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reynolds D, Duray GZ, Omar R, Soejima K, Neuzil P, Zhang S, Narasimhan C, Steinwender C, Brugada J, Lloyd M, Roberts PR, Sagi V, Hummel J, Bongiorni MG, Knops RE, Ellis CR, Gornick CC, Bernabei MA, Laager V, Stromberg K, Williams ER, Hudnall JH, Ritter P; Micra Transcatheter Pacing Study Group. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):533-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511643. Epub 2015 Nov 9.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Bloqueio cardíaco
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Bloqueio Atrioventricular
- Fibrilação atrial
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- Micra-CT EM Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .