- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06910059
Lo studio di raccolta dei dati verificata da CT per studiare la correlazione tra la posizione della punta del pacemaker senza pilota e Echo, ECG
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le caratteristiche della sincronia inter/intra-ventricolare e dell'ECG in relazione alla posizione della punta della micra.
L'obiettivo secondario è (1) identificare una posizione ottimale di stimolazione MICRA per migliorare la funzione LV, (2) per studiare la correlazione tra la posizione della punta MICRA e il rigurgito tricuspide e (3) per studiare se la posizione della MICRA avrebbe un impatto sulla sincronia AV. Verranno reclutati pazienti con indicazioni di stimolazione che prevedono di ricevere l'impianto Micra AV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che sono disposti a fornire il consenso informato
- Pazienti con indicazioni di classe I o II che intendono ricevere un pacemaker senza piombo, tra cui SSS, AVB, AF con bradicardia, ecc.
- Pazienti che prevedono di condurre una TAC cardiaca dopo l'impianto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ritenzione di piombo
- I pazienti avevano la sostituzione della valvola cardiaca
- Pazienti con diagnosi di malattie cardiache ischemiche
- Pazienti che sono allergici o rifiutati di utilizzare il contrasto nelle scansioni TC
- Pazienti in gravidanza o hanno un piano per la gravidanza durante lo studio
- Pazienti con condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio
- I pazienti già arruolati in un altro studio clinico che avrebbero un impatto sulla partecipazione di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle caratteristiche dell'ECG in relazione alla posizione della punta della micra
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento.
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L'ECG dei pazienti verrà misurato per vedere se vi è differenza nelle caratteristiche dell'ECG tra le posizioni della punta della micra.
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Entro 6 mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti funzionali cardiaci
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento.
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Verranno misurati LVEF, lunghezza di RV e quantità di rigurgito tricuspide.
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Entro 6 mesi dall'intervento.
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Per indagare se la posizione MICRA avrebbe un impatto sulla sincronia AV
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento.
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La percentuale di sincronia AV verrà misurata.
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Entro 6 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reynolds D, Duray GZ, Omar R, Soejima K, Neuzil P, Zhang S, Narasimhan C, Steinwender C, Brugada J, Lloyd M, Roberts PR, Sagi V, Hummel J, Bongiorni MG, Knops RE, Ellis CR, Gornick CC, Bernabei MA, Laager V, Stromberg K, Williams ER, Hudnall JH, Ritter P; Micra Transcatheter Pacing Study Group. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):533-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511643. Epub 2015 Nov 9.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Arresto cardiaco
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Blocco atrioventricolare
- Fibrillazione atriale
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Aspetta vigile
Altri numeri di identificazione dello studio
- Micra-CT EM Study
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