Statické vs. dynamické progresivní dlahování pro přetrvávající tuhost zápěstí po DRF
Randomizovaná kontrolovaná studie s dvěma rameny, paralelní skupinou porovnávající statické progresivní dlahování versus dynamické dlahování pro zlepšení ples/aroma zápěstí u pacientů s přetrvávající tuhostí po DRF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let a starší. Nejméně 8 týdnů po zlomenině distálního poloměru (operativní nebo neoperativní), kteří dokončili standardní rehabilitaci.
Prokázaná trvalá tuhost zápěstí s ≤ 50% kontralaterálního prodloužení zápěstí nebo flexe.
Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studia
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost komplexního syndromu regionální bolesti (CRPS) nebo aktivní problémy s hojení zlomenin.
Historie významné patologie zápěstí nesouvisející s DRF. Nekontrolované zdravotní stavy, které by narušovaly aplikaci nebo terapii dlahy.
Známé podmínky kůže nebo alergie, které vylučují použití ortézy. Neschopnost nebo neochota dodržovat intervenční protokol nebo následné rozvrh.
Těhotné nebo kojící jedinci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina statická progresivní dlažda (SPSG)
Účastníci této skupiny dostávají statické progresivní dlahování pomocí komerční dlahy, která umožňuje přírůstkové nastavení prostřednictvím návrhu napínáku.
Tato dlaha se používá k postupnému zvyšování prodloužení a/nebo flexe zápěstí, přizpůsobené vzorci tuhosti pacienta, spolu s terapeutickou relací jednou týdně.
|
Komerčně dostupná statická progresivní dlaha s mechanismem napínáku umožňující jemně vyladěné úpravy v ohybu a prodloužení zápěstí. Instruktážní materiály pro domácí použití včetně písemných pokynů a protokolu úpravy. |
|
Experimentální: Skupina dynamického dlažby (DSG)
Účastníci této skupiny dostávají dynamické dlaždice pomocí komerčního zařízení vybaveného elastickým napětím (pružinovým načteným), které poskytuje konstantní dynamický úsek na zápěstí.
Tento zásah je poskytován společně s týdenní terapeutickou relací.
|
Materiály: Komerčně dostupná dynamická (pružina načtená) dlaha navržená pro zápěstí. Instruktážní příručka a denní protokol pro účastníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu zápěstí (Arom/Prom)
Časové okno: Posouzeno na začátku, 6 týdnů (po zásahu) a 3 měsíce sledování.
|
Naměřeno pomocí standardního goniometru je primárními ukazateli účinnosti léčby vylepšení flexe a prodloužení zápěstí (ve stupních).
|
Posouzeno na začátku, 6 týdnů (po zásahu) a 3 měsíce sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí s hodnocením pacienta (PRWE)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 týdnech po zásahu.
|
Dotazník PRWE hodnotí bolest a postižení zápěstí, přičemž nižší skóre naznačuje lepší funkční stav.
|
Posouzeno na začátku a po 6 týdnech po zásahu.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Shromážděno po 6 týdnech a 3 měsících po zásahu.
|
Standardizovaný průzkum spokojenosti měřící vnímané zlepšení pacientů a celkovou spokojenost s ortotickým zásahem.
|
Shromážděno po 6 týdnech a 3 měsících po zásahu.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Nepřetržitě sledováno od výchozího hodnoty po 3měsíční sledování.
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků, jako je rozpad kůže, nepohodlí nebo bolest (≥ 4/10) spojené s využitím dlahy.
|
Nepřetržitě sledováno od výchozího hodnoty po 3měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPDS2025-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .