Staattinen vs. dynaaminen progressiivinen halkaisu pysyvän ranteen jäykkyyden jälkeen DRF: n jälkeen
Kahden käden, rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan staattista progressiivista halkeamista verrattuna dynaamiseen halkeamiseen ranteen prom/aromin parantamiseksi potilailla, joilla on jatkuva DRF-jäykkyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset. Ainakin 8 viikkoa distaalisen säteen murtuman jälkeen (operatiivinen tai ei -operatiivinen), jotka ovat suorittaneet tavanomaisen kuntoutuksen.
Osoitti pysyvän ranteen jäykkyyden ≤50%: lla kontralateraalisesta ranteen jatkeesta tai taipumisesta.
Pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän (CRPS) tai aktiivisen murtuman paranemisongelmien läsnäolo.
Merkittävän ranteen patologian historia, joka ei liity DRF: ään. Hallitsemattomat sairaudet, jotka häiritsevät sirpaleen käyttöä tai hoitoa.
Tunnetut iho -olosuhteet tai allergiat, jotka estävät ortoosin käytön. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa interventioprotokollaa tai seurantaohjelmaa.
Raskaana tai imettäviä yksilöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Staattinen progressiivinen leisaryhmä (SPSG)
Tämän ryhmän osanottajat saavat staattisen progressiivisen halkeamisen kaupallisella sirulla, joka mahdollistaa asteittaisen säädön käännekohteen suunnittelun kautta.
Tätä sirua käytetään lisäämään ranteen jatkamista ja/tai taivutusta, joka on räätälöity potilaan jäykkyyskuvioon, kerran viikossa valvotun terapiaistunnon rinnalla.
|
Kaupallisesti saatavissa oleva staattinen progressiivinen sirpale, jossa on kääntölukumekanismi, joka mahdollistaa rannekkeen taipumisen ja laajennuksen hienosäädyt säädöt. Kotinkäyttöön tarkoitetut ohjemateriaalit, mukaan lukien kirjalliset ohjeet ja säätöloki. |
|
Kokeellinen: Dynaaminen halkaisuryhmä (DSG)
Tämän ryhmän osanottajat saavat dynaamisen halkaisun käyttämällä kaupallista laitetta, joka on varustettu joustavalla jännityksellä (jousikuormitettu), joka tarjoaa vakiona dynaamisen venytyksen ranteeseen.
Tämä interventio toimitetaan viikoittaisen valvotun terapiaistunnon rinnalla.
|
Materiaalit: Kaupallisesti saatavissa oleva dynaaminen (jousikuormitettu) sirpale, joka on suunniteltu ranteeseen. Ohjekäsikirja ja päivittäinen käyttöloki osallistujille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranne aktiivinen ja passiivinen liikealue (arom/prom)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Mitattu käyttämällä standardi goniometriä, ranteen taivutuksen ja laajennuksen parannukset (asteina) ovat ensisijaisia hoidon tehokkuuden indikaattoreita.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan luokiteltu ranteen arviointi (PRWE)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikossa intervention jälkeen.
|
PRWE -kyselylomake arvioi rannekipuja ja vammaisuutta, alhaisemmat pisteet osoittavat paremman funktionaalisen tilan.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikossa intervention jälkeen.
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerätty 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
|
Standardoitu tyytyväisyystutkimus, joka mittaa potilaiden havaitun parannuksen ja yleisen tyytyväisyyden orthoottiseen interventioon.
|
Kerätty 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Seurattiin jatkuvasti lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus, kuten ihon hajoaminen, epämukavuus tai kipu (≥4/10), jotka liittyvät sirpaleen käyttöön.
|
Seurattiin jatkuvasti lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPDS2025-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .