Statyczne vs. dynamiczne postępujące szynta dla trwałej sztywności nadgarstka po DRF
Dwurodowa, randomizowana kontrolowana badanie w grupie równoległej, porównując statyczne postępujące szynowanie w porównaniu do dynamicznej szyncji w celu poprawy PROM/AROM nad nadgarstkiem u pacjentów z trwałą sztywnością po DRF
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi. Co najmniej 8 tygodni po pęknięciu promienia dystalnego (operacyjnego lub nieoperacyjnego), które zakończyły standardową rehabilitację.
Wykazał trwałą sztywność nadgarstka z ≤50% przedłużenia lub zgięcia nadgarstka lub zgięcie.
Zdolne do dostarczania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
Obecność złożonego regionalnego zespołu bólu (CRPS) lub aktywnych problemów gojenia się złamań.
Historia znaczącej patologii nadgarstka niezwiązana z DRF. Niekontrolowane schorzenia, które zakłóciłyby zastosowanie lub terapię szyny.
Znane warunki skóry lub alergie wykluczające stosowanie ortozy. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu interwencyjnego lub harmonogramu kontrolnego.
Osoby w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Statyczna grupa progresywna (SPSG)
Uczestnicy tej grupy otrzymują statyczną progresywną szyncję przy użyciu komercyjnej szyny, która umożliwia przyrostową regulację poprzez konstrukcję ściągacza.
Ta szyna służy do stopniowego zwiększania wydłużenia nadgarstka i/lub zgięcia, dostosowanego do wzoru sztywności pacjenta, wraz z sesją terapii nadzorowanej raz w tygodniu.
|
Dostępna w handlu statyczna progresywna szyna z mechanizmem skrętu, umożliwiając dopracowane regulacje zgięcia i przedłużenia nadgarstka. Materiały instruktażowe do użytku domowego, w tym pisemne wytyczne i dziennik regulacji. |
|
Eksperymentalny: Dynamiczna grupa szyntu (DSG)
Uczestnicy tej grupy otrzymują dynamiczną szyncję przy użyciu urządzenia komercyjnego wyposażonego w napięcie sprężyste (obciążone sprężyną), które zapewnia stały dynamiczny rozciąganie nadgarstka.
Ta interwencja jest dostarczana wraz z cotygodniową sesją terapii nadzorowanej.
|
Przybory: Dostępna w handlu szyna dynamiczna (sprężynowa) zaprojektowana dla nadgarstka. Podręcznik instruktażowy i dziennik codziennego użytkowania dla uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny i pasywny zakres ruchu (Arom/Prom)
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 6 tygodni (po interwencji) i 3 miesiące obserwacji.
|
Główne wskaźniki skuteczności leczenia, zmierzone za pomocą standardowego goniometru, poprawa zgięcia nadgarstka i wydłużenia (w stopniach).
|
Oceniona na początku, 6 tygodni (po interwencji) i 3 miesiące obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka z oceną pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 6 tygodniach po interwencji.
|
Kwestionariusz PRWE ocenia ból i niepełnosprawność nadgarstka, a niższe wyniki wskazują na lepszy status funkcjonalny.
|
Oceniane na początku i po 6 tygodniach po interwencji.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zebrane po 6 tygodniach i 3 miesiące po interwencji.
|
Standaryzowane badanie satysfakcji mierzące postrzeganą poprawę pacjentów i ogólną satysfakcję z interwencji ortotycznej.
|
Zebrane po 6 tygodniach i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągle monitorowane od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, takich jak rozkład skóry, dyskomfort lub ból (≥4/10) związane z użyciem szyny.
|
Ciągle monitorowane od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPDS2025-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .