Statisk vs. dynamisk progressiv splinting for vedvarende håndledsstivhed efter DRF
En to-arm, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner statisk progressiv splinting versus dynamisk splinting til forbedring af håndledsprom/arom hos patienter med vedvarende post-DRF-stivhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller ældre. Mindst 8 uger efter distal radiusfraktur (operativ eller ikke -operativ), der har afsluttet standardrehabilitering.
Demonstreret vedvarende håndledsstivhed med ≤50% af den kontralaterale håndledsforlængelse eller flexion.
I stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af komplekst regionalt smertsyndrom (CRPS) eller aktivt brudhelingsproblemer.
Historie om betydelig håndledspatologi, der ikke er relateret til DRF. Ukontrollerede medicinske tilstande, der ville forstyrre splintpåføring eller terapi.
Kendte hudtilstande eller allergier, der udelukker ortose. Manglende evne eller uvillighed til at overholde interventionsprotokollen eller opfølgningsplanen.
Gravide eller ammende individer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Statisk progressiv splintinggruppe (SPSG)
Deltagere i denne gruppe modtager statisk progressiv splinting ved hjælp af en kommerciel splint, der tillader inkrementel justering gennem et drejebuksedesign.
Denne splint bruges til gradvist at øge håndledsforlængelse og/eller flexion, der er skræddersyet til patientens stivhedsmønster sammen med en engang ugentligt overvåget terapisession.
|
En kommercielt tilgængelig statisk progressiv splint med en turnbuckle-mekanisme, der tillader finjusterede justeringer i håndledsfleksion og udvidelse. Instruktionsmateriale til hjemmebrug inklusive skriftlige retningslinjer og en justeringslog. |
|
Eksperimentel: Dynamic Splinting Group (DSG)
Deltagere i denne gruppe modtager dynamisk splinting ved hjælp af en kommerciel enhed udstyret med elastisk spænding (fjederbelastet), der giver en konstant dynamisk strækning til håndleddet.
Denne intervention leveres sammen med en ugentlig overvåget terapisession.
|
Materialer: En kommercielt tilgængelig dynamisk (fjederbelastet) splint designet til håndleddet. En instruktionsmanual og daglig brugslog for deltagere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndled aktivt og passivt bevægelsesområde (arom/prom)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 uger (efter intervention) og 3 måneders opfølgning.
|
Målt ved hjælp af et standard goniometer er forbedringer i håndledets flexion og udvidelse (i grader) de primære indikatorer for behandlingseffektivitet.
|
Vurderet ved baseline, 6 uger (efter intervention) og 3 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-klassificeret håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 uger efter intervention.
|
PRWE -spørgeskemaet vurderer håndledssmerter og handicap, med lavere score, der indikerer bedre funktionel status.
|
Vurderet ved baseline og 6 uger efter intervention.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Indsamlet efter 6 uger og 3 måneder efter intervention.
|
En standardiseret tilfredshedsundersøgelse, der måler patienters opfattede forbedring og generel tilfredshed med den ortotiske intervention.
|
Indsamlet efter 6 uger og 3 måneder efter intervention.
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerligt overvåget fra baseline til 3-måneders opfølgning.
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger såsom hudnedbrydning, ubehag eller smerter (≥4/10) forbundet med splintbrug.
|
Kontinuerligt overvåget fra baseline til 3-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPDS2025-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .