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Statische vs. dynamische progressive Schienung für anhaltende Handgelenkssteifigkeit nach DRF

31. März 2025 aktualisiert von: Al Hayah University In Cairo

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zweiarmem Arm, die eine statische progressive Scheidigung im Vergleich zu dynamischer Scheidigung zur Verbesserung des Handgelenks-Prom/Arom bei Patienten mit anhaltender Steifheit nach der DRF

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit der statischen progressiven Schrägung mit dynamischer Scheibenung zur Behandlung der anhaltenden Handgelenkssteifigkeit bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren mindestens 8 Wochen nach der Verletzung des distalen Radius (DRF). Beide Scheibenmodalitäten werden als Ergänzung zu einer wöchentlichen beaufsichtigten Therapiesitzung über einen Zeitraum von 6 Wochen bereitgestellt. Die primären Ergebnisse sind aktives und passives Bewegungsbereich (AROM/PROM), gemessen mit Goniometrie, mit sekundären Ergebnissen, einschließlich der Patienten mit der vom Patienten gemeldeten Handgelenkfunktion (PRWE), allgemeine Zufriedenheit und unerwünschten Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ab 18 Jahren. Mindestens 8 Wochen nach distaler Radiusfraktur (operativ oder nicht operativ), die die Standardrehabilitation abgeschlossen haben.

Zeigte eine anhaltende Handgelenkssteifigkeit mit ≤ 50% der kontralateralen Handgelenksverlängerung oder Flexion.

In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und die Einhaltung der Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) oder eines aktiven Problems der Heilung von Frakturen.

Geschichte der signifikanten Handgelenkpathologie, die nicht mit dem DRF zusammenhängt. Unkontrollierte Erkrankungen, die die Schienungsanwendung oder -Therapie beeinträchtigen würden.

Bekannte Hauterkrankungen oder Allergien, die die Verwendung von Orthosen ausschließen. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an das Interventionsprotokoll oder den Follow-up-Zeitplan zu halten.

Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statische progressive Splinegruppe (SPSG)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine statische progressive Scheidigung mit einer kommerziellen Schiene, die eine inkrementelle Einstellung durch ein Spannschlossdesign ermöglicht. Mit dieser Schiene wird neben einer einst wöchentlichen beaufsichtigten Therapie-Sitzung allmählich die Handgelenkstreckung und/oder Flexion erhöht, die auf das Steifigkeitsmuster des Patienten zugeschnitten ist.
Verhalten: Statische progressive Scheidigung für anhaltende Handgelenkssteifigkeit

Eine im Handel erhältliche statische progressive Schiene mit einem Spannschlossmechanismus, der fein abgestimmte Anpassungen bei der Beugung und Erweiterung des Handgelenks ermöglicht.

Anleitungsmaterialien für die Heimnutzung einschließlich schriftlicher Richtlinien und eines Anpassungsprotokolls.
Experimental: Dynamische Scheibengruppe (DSG)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten dynamisches Scheiben mit einem kommerziellen Gerät mit elastischer Spannung (federbelastet), das eine konstante dynamische Dehnung zum Handgelenk bietet. Diese Intervention wird zusammen mit einer wöchentlichen beaufsichtigten Therapiesitzung durchgeführt.
Verhalten: Dynamisches Schienen für anhaltende Handgelenkssteifigkeit

Materialien:

Eine im Handel erhältliche dynamische (federbelastete) Schiene für das Handgelenk. Ein Anleitung und ein tägliches Nutzungsprotokoll für die Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenk aktiver und passiver Bewegungsbereich (AROM/PROM)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, 6 Wochen (nach der Intervention) und 3 Monate Follow-up.
Gemessen unter Verwendung eines Standard -Goniometers sind Verbesserungen der Handgelenksflexion und -verlängerung (in Grad) die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit der Behandlung.
Beurteilt zu Studienbeginn, 6 Wochen (nach der Intervention) und 3 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patienten mit der an Patienten bewerteten Handgelenk (PRWE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Intervention bewertet.
Der PRWE -Fragebogen bewertet die Handgelenksschmerzen und -behinderung, wobei niedrigere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Intervention bewertet.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gesammelt nach 6 Wochen und 3 Monate nach der Intervention.
Eine standardisierte Zufriedenheitsumfrage zur Messung der wahrgenommenen Verbesserung der Patienten und der allgemeinen Zufriedenheit mit der orthotischen Intervention.
Gesammelt nach 6 Wochen und 3 Monate nach der Intervention.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up überwacht.
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wie Hautabbau, Beschwerden oder Schmerzen (≥ 4/10), die mit der Verwendung der Schiene verbunden sind.
Kontinuierlich von der Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPDS2025-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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