Statisk kontra dynamisk progressiv splinting for vedvarende håndleddsstivhet etter DRF
En to-arm, parallellgruppe randomisert kontrollert studie som sammenligner statisk progressiv splinting kontra dynamisk splinting for å forbedre håndleddet PROM/AROM hos pasienter med vedvarende etter-DRF-stivhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller eldre. Minst 8 uker etter distal radiusbrudd (operativ eller ikke -operativ) som har fullført standard rehabilitering.
Demonstrert vedvarende håndleddsstivhet med ≤50% av kontralateral håndleddsforlengelse eller fleksjon.
I stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av kompleks regionalt smertesyndrom (CRP) eller aktivt bruddhelingsproblemer.
Historie med betydelig håndleddspatologi som ikke er relatert til DRF. Ukontrollerte medisinske tilstander som vil forstyrre splint anvendelse eller terapi.
Kjente hudtilstander eller allergier som utelukker bruk av ortose. Manglende evne eller uvillighet til å overholde intervensjonsprotokollen eller oppfølgingsplanen.
Gravide eller ammende individer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Static Progressive Splinting Group (SPSG)
Deltakere i denne gruppen får statisk progressiv splinting ved hjelp av en kommersiell splint som tillater trinnvis justering gjennom en turnbuckle -design.
Denne splinten brukes til gradvis å øke håndleddet forlengelse og/eller fleksjon, skreddersydd til pasientens stivhetsmønster, sammen med en overvåket terapiøkt en gang.
|
En kommersielt tilgjengelig statisk progressiv splint med en turnbuckle-mekanisme som tillater finjusterte justeringer i håndleddet fleksjon og forlengelse. Instruksjonsmateriell for hjemmebruk inkludert skriftlige retningslinjer og en justeringslogg. |
|
Eksperimentell: Dynamic Splinting Group (DSG)
Deltakere i denne gruppen får dynamisk splinting ved hjelp av en kommersiell enhet utstyrt med elastisk spenning (fjærbelastet) som gir en konstant dynamisk strekning til håndleddet.
Denne inngrepet blir levert sammen med en ukentlig overvåket terapiøkt.
|
Materialer: En kommersielt tilgjengelig dynamisk (fjærbelastet) splint designet for håndleddet. En bruksanvisning og daglig brukslogg for deltakere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddet aktivt og passivt bevegelsesområde (arom/prom)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 3 måneders oppfølging.
|
Målt ved bruk av et standard goniometer, er forbedringer i håndleddet fleksjon og forlengelse (i grader) de primære indikatorene for behandlingseffektivitet.
|
Vurdert ved baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-vurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 uker etter intervensjon.
|
PRWE -spørreskjemaet vurderer smerter i håndleddet, med lavere score som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Vurdert ved baseline og 6 uker etter intervensjon.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Samlet inn 6 uker og 3 måneder etter intervensjon.
|
En standardisert tilfredshetsundersøkelse som måler pasientenes opplevde forbedring og generell tilfredshet med den ortotiske intervensjonen.
|
Samlet inn 6 uker og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Overvåket kontinuerlig fra baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som nedbrytning av huden, ubehag eller smerter (≥4/10) assosiert med bruk av splint.
|
Overvåket kontinuerlig fra baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPDS2025-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .