Férula progresiva estática versámica para la rigidez persistente de la muñeca después de DRF
Un ensayo controlado aleatorio de dos brazos y grupos paralelos que compara férula progresiva estática versus férula dinámica para mejorar la muñeca PROM/arom en pacientes con rigidez persistente posterior a la DRF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12311
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contacto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más. Al menos 8 semanas después de la fractura por radio distal (operativo o no operativo) que han completado la rehabilitación estándar.
Demostró la rigidez persistente de la muñeca con ≤50% de la extensión o flexión de la muñeca contralateral.
Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
Presencia de síndrome de dolor regional complejo (CRPS) o problemas de curación de fracturas activas.
Historia de una patología de muñeca significativa no relacionada con el DRF. Condiciones médicas no controladas que interferirían con la aplicación de férula o la terapia.
Condiciones o alergias de la piel conocidas que impiden el uso de ortesis. Incapacidad o falta de voluntad para adherirse al protocolo de intervención o al horario de seguimiento.
Individuos embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de férulas progresivas estáticas (SPSG)
Los participantes en este grupo reciben férula progresiva estática utilizando una férula comercial que permite un ajuste incremental a través de un diseño de tensor.
Esta férula se usa para aumentar gradualmente la extensión y/o flexión de la muñeca, adaptada al patrón de rigidez del paciente, junto con una sesión de terapia supervisada una vez por semana.
|
Una férula progresiva estática comercialmente disponible con un mecanismo de tensor que permite ajustes de ajuste fino en la flexión y la extensión de la muñeca. Materiales de instrucción para uso en el hogar, incluidas las pautas escritas y un registro de ajuste. |
|
Experimental: Grupo de férulas dinámicas (DSG)
Los participantes en este grupo reciben férulas dinámicas utilizando un dispositivo comercial equipado con tensión elástica (cargada de resorte) que proporciona un estiramiento dinámico constante a la muñeca.
Esta intervención se entrega junto con una sesión de terapia supervisada semanal.
|
Materiales: Una férula dinámica (cargada de resorte) disponible comercialmente diseñada para la muñeca. Un manual de instrucción y un registro de uso diario para los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muñeca activa y rango de movimiento pasivo (Arom/PROM)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 semanas (después de la intervención) y 3 meses de seguimiento.
|
Medidas con un goniómetro estándar, las mejoras en la flexión y la extensión de la muñeca (en grados) son los principales indicadores de eficacia del tratamiento.
|
Evaluado al inicio, 6 semanas (después de la intervención) y 3 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la muñeca con calificación del paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 6 semanas después de la intervención.
|
El cuestionario PRWE evalúa el dolor y la discapacidad de la muñeca, con puntajes más bajos que indican un mejor estado funcional.
|
Evaluado al inicio y a las 6 semanas después de la intervención.
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Recolectado a las 6 semanas y 3 meses después de la intervención.
|
Una encuesta de satisfacción estandarizada que mide la mejora percibida de los pacientes y la satisfacción general con la intervención ortótica.
|
Recolectado a las 6 semanas y 3 meses después de la intervención.
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente monitoreado desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos como descomposición de la piel, incomodidad o dolor (≥4/10) asociado con el uso de férula.
|
Continuamente monitoreado desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPDS2025-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .