- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06917989
Vyhodnocení účinku relaxačního cvičení a aplikace virtuální reality po zasažení třetí molární dentální chirurgie
Vyhodnocení účinku relaxačního cvičení a aplikace virtuální reality na bolest, trismus, spánek, kineziofobii a úroveň úzkosti po zasažení třetí molární dentální chirurgie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třetí molární chirurgie dopadu je jedním z nejčastějších postupů prováděných perorálními, zubními a maxilofaciálními chirurgové. Během chirurgického odstranění zubů může dojít k traumatu v důsledku zúžení oblasti a nedostatečné viditelnosti, polohou zubů a tvrdosti kostní struktury. Kromě toho tento chirurgický zákrok vede k různým komplikacím, protože vyžaduje intraorální zásah. Bylo také uvedeno, že většina komplikací je po operaci vyvolána zánětlivým procesem a je hlášena s různými frekvencemi. V důsledku traumatu, které se mohou vyskytnout v měkké a kostní tkáni, se mohou objevit příznaky, jako je bolest, otok a trismus. Pooperační bolest je akutní typ bolesti, která začíná chirurgickým traumatem, postupně se snižuje a končí hojení tkání. Tato bolest vyvolává stresovou reakci v sympatickém nervovém systému, což způsobuje zvýšení napětí svalů. Další situací, se kterou se po operaci setkala po operaci, je zvýšení úzkosti. Úzkost je zřetelný stav neklidu způsobený strachem, úzkostí nebo obavami. Jednotlivci se bojí chirurgického zákroku, i když si myslí, že chirurgický zákrok je nezbytný k získání jejich zdraví nebo zlepšení kvality života. Výskyt komplikací je vyšší u jedinců s vysokou úrovní úzkosti po operaci.
V hodnocení; Modifikovaná stupnice dentální úzkosti, vizuální analogová stupnice, maximální měření aktivního otevírání úst, stupnice Tampa pro kineziofobii pro temporomandibulární poruchy, elektromyografii (EMG), turecká verze stupnice vizuálního analogového spánku, stav úzkosti a rysů.
Jednotlivci účastnící se studie budou zahrnuti do jedné ze 3 skupin. Skupina 1 bude relaxační cvičení, skupina 2 bude kromě relaxačního cvičení aplikace virtuální realita a kontrolní skupina bude skupinou 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Turecko (Türkiye), 06610
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-35
- Podle klasifikace Pell a Gregory; Po podstoupení chirurgického zákroku na mandibulárním třetím moláru s titulem třídy 2-3, pozice B a C Impaction
- Být systémově zdravý (ASA 1)
- Neměl vysokou zubní úzkost podle měřítka modifikované zubní úzkosti (<19)
- Jedinci, kteří během operace podstoupili odstranění kostí
- Jednotlivci, kteří nemají žádné psychiatrické problémy
- Přítomnost bolesti <3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost myofasciální bolesti ovlivňující temporomandibulární kloub
- Přítomnost nádorové struktury související s postiženým třetím molárem
- Přítomnost akutní perikoronitidy
- Přítomnost bruxismu
- Přítomnost závratě, záchvatů, epilepsie, aktivní nevolnosti a zvracení
- Mít vousy, ale nechcete se oholit (pro přesné měření EMG je nutná oholená kůže)
- Těhotenství
- Kouření a závislost na alkoholu
- Jednotlivci s poruchami spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relaxační cvičení
Sestává z účastníků, kteří podstoupili relaxační cvičení a vzdělávání pacientů
|
Technika relaxace svalových svalů Jacobson
Účastníci budou informováni o perorální péči, spotřebě potravin, výživě a poloze spaní.
|
|
Experimentální: Aplikace virtuální reality kromě relaxačního cvičení
Sestává z účastníků, kteří podstoupili relaxační cvičení a aplikaci virtuální reality a vzdělávání pacientů
|
Technika relaxace svalových svalů Jacobson
Účastníci budou informováni o perorální péči, spotřebě potravin, výživě a poloze spaní.
Aplikace virtuální reality se bude provádět pomocí brýlí virtuální reality
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Sestává z účastníků, kteří podstoupili vzdělávání pacientů
|
Účastníci budou informováni o perorální péči, spotřebě potravin, výživě a poloze spaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní úzkost
Časové okno: Před nárazem třetí molární extrakce
|
Modifikovaná stupnice zubní úzkosti: Nejnižší celkové skóre, které má být přijato v celém průzkumu, je 5, nejvyšší skóre je 25.
Vysoké skóre označovalo vysokou reakci na úzkosti.
|
Před nárazem třetí molární extrakce
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
Vizuální analogová stupnice: Na levém konci stupnice (0 cm) je „žádná bolest“; Na pravém konci (10 cm) je „nejhorší bolest“.
(0: Žádná bolest, 10: Nesnesitelná bolest).
Čím vyšší je skóre, tím vyšší úroveň bolesti.
|
Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
|
Maximální aktivní otevření úst
Časové okno: Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
Rozsah měřítka pohybu Therabitu: Podle výsledků měření provedených s pravítkem se získaná hodnota zvyšuje se zvyšováním vzdálenosti ústa.
|
Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
|
Úroveň kineziofobie
Časové okno: Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
Tampa stupnice pro kineziofobii pro temporomandibulární poruchy: v tomto měřítku je přijímáno 12-48 bodů.
Čím vyšší je skóre, které osoba dostává, tím vyšší je úroveň kineziofobie
|
Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
|
Svalová aktivita
Časové okno: Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
Elektromyografie
|
Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
Turecká verze stupnice vizuálního analogového spánku: Měřítko je hodnoceno mezi 0 a 1000.
Čím vyšší je skóre získané z stupnice naznačuje, že kvalita spánku se snížila.
|
Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru: Nejvyšší skóre je 80, nejnižší skóre je 20.
Čím vyšší je celkové skóre úzkosti, tím vyšší úroveň úzkosti osoby vyplňuje stupnici.
|
Před nárazem třetí molární extrakce - do 30 minut po zasažení třetí molární extrakce - pooperativní 2. a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Georgescu RD, Dobrean A, Silaghi CA, Silaghi H. A virtual reality-based intervention for surgical patients: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 19;22(1):289. doi: 10.1186/s13063-021-05196-7.
- Gurram P, Narayanan V, Chandran S, Ramakrishnan K, Subramanian A, Kalakumari AP. Effect of Heartfulness Meditation on Anxiety and Perceived Pain in Patients Undergoing Impacted Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2060.e1-2060.e7. doi: 10.1016/j.joms.2021.04.027. Epub 2021 Apr 29.
- Topcu SY, Findik UY. Effect of relaxation exercises on controlling postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2012 Mar;13(1):11-7. doi: 10.1016/j.pmn.2010.07.006. Epub 2010 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/001
- Academician (Jiný identifikátor: University of Health Sciences Turkiye)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .