- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06917989
Evaluatie van het effect van ontspanningsoefening en virtual reality -toepassing na beïnvloede derde molaire tandheelkundige chirurgie
Evaluatie van het effect van ontspanningsoefening en virtual reality -toepassing op pijn, trismus, slaap, kinesiofobie en angstniveau na beïnvloede derde molaire tandheelkundige chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De invloed op de derde molaire chirurgie is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd door orale, tandheelkundige en maxillofaciale chirurgen. Tijdens chirurgische verwijdering van tanden kan trauma optreden vanwege het vernauwing van het gebied en onvoldoende zichtbaarheid, de positie van de tanden en de hardheid van de botstructuur. Bovendien leidt deze chirurgische procedure tot verschillende complicaties, omdat deze intraorale interventie vereist. Er is ook gezegd dat de meeste complicaties na de operatie worden geactiveerd door het inflammatoire proces en worden gerapporteerd met verschillende frequenties. Als gevolg van trauma dat kan optreden in zacht en botweefsel, kunnen symptomen zoals pijn, zwelling en trismus optreden. Post-chirurgische pijn is een acuut type pijn dat begint met chirurgisch trauma, geleidelijk afneemt en eindigt met weefselgenezing. Deze pijn veroorzaakt een stressrespons in het sympathische zenuwstelsel, wat een toename van spierspanning veroorzaakt. Een andere situatie die na de operatie wordt aangetroffen, is een toename van angst. Angst is een duidelijke staat van rusteloosheid veroorzaakt door angst, angst of vrees. Individuen zijn bang voor een operatie, zelfs als ze denken dat een operatie nodig is om hun gezondheid te herwinnen of hun kwaliteit van leven te verbeteren. De incidentie van complicaties is hoger bij personen met een hoge niveaus van angst na een operatie.
In de evaluatie; Gemodificeerde tandheelkundige angstschaal, visuele analoge schaal, maximale actieve mondopeningsmeting, de tampa -schaal voor kinesiofobie voor temporomandibulaire aandoeningen, elektromyografie (EMG), Turkse versie van de visuele analoge slaapschaal, staat en eigenschap angstschaal zal worden gebruikt.
Personen die aan het onderzoek deelnemen, worden opgenomen in een van de 3 groepen. Groep 1 zal een ontspanningsoefening zijn, groep 2 is virtual reality -toepassing naast ontspanning en groep 3 zal de controlegroep zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Turkije (Türkiye), 06610
- University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betent tussen de leeftijd van 18-35
- Volgens de Pell and Gregory -classificatie; Na een operatie te hebben ondergaan op een mandibulaire derde kies met klasse 2-3, positie B- en C-impactdiploma
- Systemisch gezond zijn (ASA 1)
- Geen hoge tandheelkundige angst hebben volgens de gemodificeerde tandheelkundige angstschaal (<19)
- Personen die tijdens de operatie botverwijdering hebben ondergaan
- Personen die geen psychiatrische problemen hebben
- Aanwezigheid van pijn <3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van myofasciale pijn die het temporomandibulaire gewricht beïnvloedt
- Aanwezigheid van tumorstructuur gerelateerd aan de getroffen derde kies
- Aanwezigheid van acute pericoronitis
- Aanwezigheid van bruxisme
- Aanwezigheid van duizeligheid, epileptische aanvallen, epilepsie, actieve misselijkheid en braken
- Een baard hebben maar niet liever scheren (geschoren huid is vereist voor nauwkeurige EMG -meting)
- Zwangerschap
- Roken en alcoholverslaving
- Personen met slaapstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontspanning
Bestaan uit deelnemers die ontspanningsoefening en patiëntenopleiding hebben ondergaan
|
Jacobson spier ontspanningstechniek
Deelnemers worden geïnformeerd over mondzorg, voedselconsumptie, voeding en slaappositie.
|
|
Experimenteel: Virtual reality -applicatie naast de ontspanningsoefening
Bestaan uit deelnemers die ontspanningsoefening en virtual reality -toepassing en patiënteneducatie hebben ondergaan
|
Jacobson spier ontspanningstechniek
Deelnemers worden geïnformeerd over mondzorg, voedselconsumptie, voeding en slaappositie.
Virtual reality -applicatie zal worden gedaan met behulp van virtual reality -bril
|
|
Ander: Controlegroep
Bestaan uit deelnemers die patiënteneducatie hebben ondergaan
|
Deelnemers worden geïnformeerd over mondzorg, voedselconsumptie, voeding en slaappositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige angst
Tijdsspanne: Voordat de derde molaire extractie werd beïnvloed
|
Gemodificeerde tandheelkundige angstschaal: de laagste totale score die moet worden ontvangen in de hele enquête is 5, de hoogste score is 25.
Een hoge score duidde op een hoge angstreactie.
|
Voordat de derde molaire extractie werd beïnvloed
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
Visuele analoge schaal: aan de linkerkant van de schaal (0 cm) is "geen pijn"; Aan de rechterkant (10 cm) is "ergste pijn".
(0: Geen pijn, 10: ondraaglijke pijn).
Hoe hoger de score, hoe hoger het pijnniveau.
|
Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
|
Maximale actieve mondopening
Tijdsspanne: Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
Therabietbereik van bewegingsschaal: volgens de meetresultaten die met de liniaal zijn gemaakt, zal de verkregen waarde toenemen naarmate de openingsafstand van de mond toeneemt.
|
Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
|
Kinesiofobie -niveau
Tijdsspanne: Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie voor temporomandibulaire aandoeningen: 12-48 punten worden op deze schaal ontvangen.
Hoe hoger de score die de persoon ontvangt, hoe hoger het niveau van kinesiofobie
|
Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
Electromyografie
|
Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
Turkse versie van de visuele analoge slaapschaal: de schaal wordt gescoord tussen 0 en 1000.
Hoe hoger de score die uit de schaal wordt ontvangen, geeft aan dat de kwaliteit van de slaap is afgenomen.
|
Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
Inventaris van de staten-trait angst: de hoogste score is 80, de laagste score is 20.
Hoe hoger de totale angstscore, hoe hoger het angstniveau van de persoon die de schaal invult.
|
Vóór de getroffen derde molaire extractie - binnen 30 minuten na beïnvloede derde molaire extractie - post -operatieve 2e en 7e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Georgescu RD, Dobrean A, Silaghi CA, Silaghi H. A virtual reality-based intervention for surgical patients: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 19;22(1):289. doi: 10.1186/s13063-021-05196-7.
- Gurram P, Narayanan V, Chandran S, Ramakrishnan K, Subramanian A, Kalakumari AP. Effect of Heartfulness Meditation on Anxiety and Perceived Pain in Patients Undergoing Impacted Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2060.e1-2060.e7. doi: 10.1016/j.joms.2021.04.027. Epub 2021 Apr 29.
- Topcu SY, Findik UY. Effect of relaxation exercises on controlling postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2012 Mar;13(1):11-7. doi: 10.1016/j.pmn.2010.07.006. Epub 2010 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/001
- Academician (Andere identificatie: University of Health Sciences Turkiye)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .