- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06917989
Relaksaatioharjoituksen ja virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutuksen arviointi vaikuttaneen kolmannen molaarisen hammasleikkauksen jälkeen
Relaksaatioharjoituksen ja virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutuksen arviointi kipuun, trismus-, uni-, kinesiofobiaan ja ahdistuneisuuteen kohdistuvan kolmannen molaarisen hammaskirurgian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen molaarileikkaus on yksi yleisimmistä toimenpiteistä, jotka suoritetaan suun-, hammas- ja maxillofacial -kirurgilla. Kirurgisen hampaiden poistamisen aikana trauma voi tapahtua alueen kaventumisen ja näkyvyyden, hampaiden sijainnin ja luun rakenteen kovuuden vuoksi. Lisäksi tämä kirurginen toimenpide johtaa erilaisiin komplikaatioihin, koska se vaatii sisäistä interventiota. On myös todettu, että suurin osa komplikaatioista laukaisee tulehduksellinen prosessi leikkauksen jälkeen ja niistä ilmoitetaan vaihtelevilla taajuuksilla. Pehmeässä ja luukudoksessa voi tapahtua traumaa, voi esiintyä oireita, kuten kipu, turvotus ja trismus. Post-kirurginen kipu on akuutti kipu, joka alkaa kirurgisella traumalla, vähenee vähitellen kudoksen paranemisella. Tämä kipu laukaisee sympaattisen hermoston stressivasteen aiheuttaen lihasjännityksen lisääntymisen. Toinen leikkauksen jälkeen havaittu tilanne on ahdistuksen lisääntyminen. Ahdistus on selkeä levottomuuden tila, joka johtuu pelosta, ahdistuksesta tai pelosta. Yksilöt pelkäävät leikkausta, vaikka heidän mielestään leikkaus on tarpeen terveytensä palauttamiseksi tai elämänlaadun parantamiseksi. Komplikaatioiden esiintyvyys on korkeampi henkilöillä, joilla on korkea ahdistus leikkauksen jälkeen.
Arvioinnissa; Käytetään modifioitua hammaslääketieteellisen asteikon, visuaalisen analogisen asteikon, suuhun aktiivisen aukon mittauksen, kinesiofobian Tampa -asteikon temporomandibulaaristen häiriöiden, elektromyografian (EMG), visuaalisen analogisen unen asteikon, tilan ja piirteen ahdistuksen asteikon turkkilaisen version, tilan ja piirteen ahdistusasteikon turkkilaisen version.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt sisällytetään yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä 1 on rentoutumisharjoittelu, ryhmä 2 on virtuaalitodellisuussovellus rentoutumisharjoituksen lisäksi ja ryhmä 3 on kontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Turkki (Türkiye), 06610
- University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-35-vuotiaita
- Pell- ja Gregory -luokituksen mukaan; Saatuaan leikkauksen mandibulaarisella kolmannella molaarilla luokan 2-3 kanssa, sijainti B ja C isktioaste
- Systeemisesti terve (ASA 1)
- Ei ole korkeaa hampaiden ahdistusta modifioidun hampaiden ahdistusasteikon mukaan (<19)
- Yksilöt, joille on tehty luun poisto leikkauksen aikana
- Henkilöt, joilla ei ole psykiatrisia ongelmia
- Kivun esiintyminen <3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Myofascial kivun läsnäolo, joka vaikuttaa temporomandibulaariseen niveliin
- Kasvainrakenteen läsnäolo, joka liittyy vaikuttamaan kolmanteen molaariseen
- Akuutin perikoroniitin läsnäolo
- Bruxismin läsnäolo
- Vertigo, kouristukset, epilepsia, aktiivinen pahoinvointi ja oksentelu
- Parta, mutta ei mieluummin ajella (ajeltu iho vaaditaan tarkkaan EMG -mittaukseen)
- Raskaus
- Tupakointi ja alkoholiriippuvuus
- Yksilöt, joilla on unihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentoutumisharjoitus
Koostuvat osallistujista, joille tehtiin rentoutumisharjoittelu ja potilaan koulutus
|
Jacobsonin lihaksen rentoutumistekniikka
Osallistujille ilmoitetaan suun hoidosta, ruoan kulutuksesta, ravinnosta ja nukkumisasennosta.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuussovellus rentoutumisharjoituksen lisäksi
Koostuvat osallistujista, joille tehtiin rentoutumisharjoittelu ja virtuaalitodellisuuden sovellus ja potilaan koulutus
|
Jacobsonin lihaksen rentoutumistekniikka
Osallistujille ilmoitetaan suun hoidosta, ruoan kulutuksesta, ravinnosta ja nukkumisasennosta.
Virtuaalitodellisuussovellus tehdään virtuaalitodellisuuslasien avulla
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Koostuu osallistujista, joille tehtiin potilaskoulutus
|
Osallistujille ilmoitetaan suun hoidosta, ruoan kulutuksesta, ravinnosta ja nukkumisasennosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammashäiriö
Aikaikkuna: Ennen vaikuttaneen kolmanteen molaariseen uuttoon
|
Muokattu hammashäiriöasteikko: Alin kokonaispistemäärä, joka on saatu koko tutkimuksessa, on 5, korkein pistemäärä on 25.
Korkea pistemäärä merkitsi korkeaa ahdistusvastetta.
|
Ennen vaikuttaneen kolmanteen molaariseen uuttoon
|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Asteikon vasemmassa päässä (0 cm) on "ei kipua"; Oikeassa päässä (10 cm) on "pahin kipu".
(0: Ei kipua, 10: sietämätön kipu).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kiputaso.
|
Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
|
Suurin aktiivinen suun aukko
Aikaikkuna: Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
Therabite -liike -asteikko: Viivaimella tehtyjen mittaustulosten mukaan saatu arvo kasvaa, kun suun aukon etäisyys kasvaa.
|
Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
|
Kinesiofobiataso
Aikaikkuna: Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko temporomandibulaaristen häiriöiden suhteen: 12-48 pistettä vastaanotetaan tällä asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä korkeampi kinesiofobian taso
|
Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
Elektromyografia
|
Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
Visuaalisen analogisen unen asteikon turkkilainen versio: Asteikko pisteytetään välillä 0 - 1000.
Mitä korkeampi asteikosta saatu pistemäärä osoittaa, että unen laatu on laskenut.
|
Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
Valtion piirto-ahdistusluettelo: Korkein pistemäärä on 80, alhaisin pistemäärä on 20.
Mitä korkeampi ahdistuspiste on, sitä korkeampi asteikon täyttävän henkilön ahdistustaso on.
|
Ennen vaikutusta kolmanteen molaariseen uuttoon - 30 minuutin kuluessa kohdistuneen kolmannen molaarisen uutteen - leikkauksen jälkeinen 2. ja 7. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Georgescu RD, Dobrean A, Silaghi CA, Silaghi H. A virtual reality-based intervention for surgical patients: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 19;22(1):289. doi: 10.1186/s13063-021-05196-7.
- Gurram P, Narayanan V, Chandran S, Ramakrishnan K, Subramanian A, Kalakumari AP. Effect of Heartfulness Meditation on Anxiety and Perceived Pain in Patients Undergoing Impacted Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2060.e1-2060.e7. doi: 10.1016/j.joms.2021.04.027. Epub 2021 Apr 29.
- Topcu SY, Findik UY. Effect of relaxation exercises on controlling postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2012 Mar;13(1):11-7. doi: 10.1016/j.pmn.2010.07.006. Epub 2010 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/001
- Academician (Muu tunniste: University of Health Sciences Turkiye)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .