- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06917989
Evaluación del efecto del ejercicio de relajación y la aplicación de realidad virtual después de la cirugía dental del tercer molar afectado
Evaluación del efecto del ejercicio de relajación y la aplicación de realidad virtual sobre el dolor, el trismo, el sueño, la kinesiofobia y el nivel de ansiedad después de la cirugía dental del tercer molar afectado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía del tercer molar afectada es uno de los procedimientos más comunes realizados por cirujanos orales, dentales y maxilofaciales. Durante la extracción quirúrgica de los dientes, puede ocurrir un trauma debido al estrechamiento del área y la visibilidad insuficiente, la posición de los dientes y la dureza de la estructura ósea. Además, este procedimiento quirúrgico conduce a varias complicaciones, ya que requiere una intervención intraoral. También se ha declarado que la mayoría de las complicaciones se desencadenan por el proceso inflamatorio después de la cirugía y se informan con frecuencias variables. Como resultado del trauma que puede ocurrir en el tejido blando y óseo, pueden ocurrir síntomas como el dolor, la hinchazón y el trismo. El dolor posquirúrgico es un tipo de dolor agudo que comienza con el trauma quirúrgico, disminuye y termina gradualmente con la curación del tejido. Este dolor desencadena una respuesta al estrés en el sistema nervioso simpático, causando un aumento en la tensión muscular. Otra situación encontrada después de la cirugía es un aumento en la ansiedad. La ansiedad es un estado distinto de inquietud causada por el miedo, la angustia o la aprensión. Las personas tienen miedo de la cirugía, incluso si creen que la cirugía es necesaria para recuperar su salud o mejorar su calidad de vida. La incidencia de complicaciones es mayor en individuos con altos niveles de ansiedad después de la cirugía.
En la evaluación; Escala de ansiedad dental modificada, escala analógica visual, medición máxima de apertura de boca activa, la escala tampa para kinesiofobia para trastornos temporomandibulares, electromiografía (EMG), versión turca de la escala de sueño analógica visual, el estado y la escala de ansiedad de rasgos.
Las personas que participan en el estudio se incluirán en uno de los 3 grupos. El grupo 1 será el ejercicio de relajación, el grupo 2 será una aplicación de realidad virtual además del ejercicio de relajación, y el grupo 3 será el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kecioren
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Ankara, Kecioren, Turquía (Türkiye), 06610
- University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años
- Según la clasificación Pell y Gregory; Habiendo sometido a una cirugía en un tercer molar mandibular con clase 2-3, grado de impactación de la posición B y C
- Estar sistémicamente saludable (ASA 1)
- No tener una gran ansiedad dental de acuerdo con la escala de ansiedad dental modificada (<19)
- Individuos que se han sometido a la extracción ósea durante la cirugía
- Individuos que no tienen problemas psiquiátricos
- Presencia de dolor <3 meses
Criterios de exclusión:
- Presencia de dolor miofascial que afecta a la articulación temporomandibular
- Presencia de estructura tumoral relacionada con el tercer molar afectado
- Presencia de pericoronitis aguda
- Presencia de bruxismo
- Presencia de vértigo, convulsiones, epilepsia, náuseas activas y vómitos
- Tener una barba pero no prefirir afeitarse (se requiere una piel afeitada para una medición EMG precisa)
- Embarazo
- Fumar y adicción al alcohol
- Individuos con trastornos del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de relajación
Consisten en participantes que se sometieron a ejercicio de relajación y educación del paciente
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Técnica de relajación muscular de Jacobson
Los participantes serán informados sobre la atención oral, el consumo de alimentos, la nutrición y la posición de sueño.
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Experimental: Aplicación de realidad virtual además del ejercicio de relajación
Consisten en participantes que se sometieron a ejercicio de relajación y aplicación de realidad virtual y educación del paciente
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Técnica de relajación muscular de Jacobson
Los participantes serán informados sobre la atención oral, el consumo de alimentos, la nutrición y la posición de sueño.
La aplicación de realidad virtual se realizará utilizando gafas de realidad virtual
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Otro: Grupo de control
Consisten en participantes que se sometieron a la educación del paciente
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Los participantes serán informados sobre la atención oral, el consumo de alimentos, la nutrición y la posición de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad dental
Periodo de tiempo: Antes de impactar la extracción del tercer molar
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Escala de ansiedad dental modificada: el puntaje total más bajo que se recibirá en toda la encuesta es 5, la puntuación más alta es 25.
Una puntuación alta denota una alta respuesta de ansiedad.
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Antes de impactar la extracción del tercer molar
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Escala analógica visual: en el extremo izquierdo de la escala (0 cm) es "sin dolor"; En el extremo derecho (10 cm) es "peor dolor".
(0: Sin dolor, 10: dolor insoportable).
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de dolor.
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Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Apertura de boca activa máxima
Periodo de tiempo: Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Rango de terabita de escala de movimiento: de acuerdo con los resultados de la medición realizados con la regla, el valor obtenido aumentará a medida que aumente la distancia de apertura de la boca.
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Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Nivel de kinesiofobia
Periodo de tiempo: Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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La escala tampa para kinesiofobia para trastornos temporomandibulares: se reciben 12-48 puntos en esta escala.
Cuanto mayor sea el puntaje que recibe la persona, mayor es el nivel de kinesiofobia
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Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Electromiografía
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Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Versión turca de la escala de sueño analógico visual: la escala se obtiene entre 0 y 1000.
Cuanto mayor sea el puntaje recibido de la escala indica que la calidad del sueño ha disminuido.
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Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado: el puntaje más alto es 80, el puntaje más bajo es 20.
Cuanto mayor sea el puntaje de ansiedad total, mayor será el nivel de ansiedad de la persona que llena la escala.
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Antes de la extracción molar afectada, dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del tercer molar impactado, postoperatorio 2º y 7º día
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Georgescu RD, Dobrean A, Silaghi CA, Silaghi H. A virtual reality-based intervention for surgical patients: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 19;22(1):289. doi: 10.1186/s13063-021-05196-7.
- Gurram P, Narayanan V, Chandran S, Ramakrishnan K, Subramanian A, Kalakumari AP. Effect of Heartfulness Meditation on Anxiety and Perceived Pain in Patients Undergoing Impacted Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2060.e1-2060.e7. doi: 10.1016/j.joms.2021.04.027. Epub 2021 Apr 29.
- Topcu SY, Findik UY. Effect of relaxation exercises on controlling postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2012 Mar;13(1):11-7. doi: 10.1016/j.pmn.2010.07.006. Epub 2010 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/001
- Academician (Otro identificador: University of Health Sciences Turkiye)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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