- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06917989
Evaluering av effekten av avslapningsøvelse og virtual reality -applikasjon etter påvirket tredje molar tannkirurgi
Evaluering av effekten av avslapningsøvelse og virtual reality -applikasjon på smerte, trismus, søvn, kinesiofobi og angstnivå etter påvirket tredje molar tannkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påvirket tredje molar kirurgi er en av de vanligste prosedyrene utført av orale, tann- og maxillofacial kirurger. Under kirurgisk fjerning av tenner kan traumer oppstå på grunn av innsnevring av området og utilstrekkelig synlighet, tennens plassering og hardheten i beinstrukturen. I tillegg fører denne kirurgiske prosedyren til forskjellige komplikasjoner siden den krever intraoral intervensjon. Det har også blitt uttalt at de fleste komplikasjoner utløses av den inflammatoriske prosessen etter operasjonen og rapporteres med varierende frekvenser. Som et resultat av traumer som kan oppstå i mykt og beinvev, kan symptomer som smerter, hevelse og trismus oppstå. Post-kirurgisk smerte er en akutt type smerter som begynner med kirurgisk traume, avtar gradvis og slutter med vevsheling. Denne smerten utløser en stressrespons i det sympatiske nervesystemet, noe som forårsaker en økning i muskelspenningen. En annen situasjon som oppstår etter operasjonen er en økning i angst. Angst er en tydelig tilstand av rastløshet forårsaket av frykt, nød eller bekymring. Enkeltpersoner er redde for kirurgi selv om de mener at kirurgi er nødvendig for å gjenvinne helsen eller forbedre livskvaliteten. Forekomsten av komplikasjoner er høyere hos individer med høye nivåer av angst etter operasjonen.
I evalueringen; Modifisert tannangstskala, visuell analog skala, maksimal aktiv munnåpningsmåling, Tampa -skalaen for kinesiofobi for temporomandibular lidelser, elektromyografi (EMG), vil tyrkisk versjon av den visuelle analoge søvnskalaen, tilstand og trekkangst skala brukes.
Personer som deltar i studien vil bli inkludert i en av 3 grupper. Gruppe 1 vil være avslapningsøvelse, gruppe 2 vil være virtual reality -applikasjon i tillegg til avslapningsøvelse, og gruppe 3 vil være kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Tyrkia (Türkiye), 06610
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-35 år
- I følge Pell og Gregory -klassifiseringen; Etter å ha gjennomgått kirurgi på en mandibular tredje molar med klasse 2-3, posisjon B og C-innvirkningsgrad
- Å være systemisk sunn (ASA 1)
- Ikke å ha høy tannangst i henhold til den modifiserte tannangstskalaen (<19)
- Personer som har gjennomgått beinfjerning under operasjonen
- Individer som ikke har noen psykiatriske problemer
- Tilstedeværelse av smerte <3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av myofascial smerte som påvirker den temporomandibulære leddet
- Tilstedeværelse av tumorstruktur relatert til den påvirkede tredje molar
- Tilstedeværelse av akutt perikoronitt
- Tilstedeværelse av bruxisme
- Tilstedeværelse av svimmelhet, anfall, epilepsi, aktiv kvalme og oppkast
- Å ha skjegg, men ikke foretrekker å barbere (barbert hud er nødvendig for nøyaktig EMG -måling)
- Svangerskap
- Røyking og alkoholavhengighet
- Personer med søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslapningsøvelse
Består av deltakere som gjennomgikk avslapningsøvelse og pasientopplæring
|
Jacobson muskelavslappingsteknikk
Deltakerne vil bli informert om munnpleie, matforbruk, ernæring og soveposisjon.
|
|
Eksperimentell: Virtual reality -applikasjon i tillegg til avslapningsøvelsen
Består av deltakere som gjennomgikk avslapningsøvelse og virtual reality -applikasjon og pasientopplæring
|
Jacobson muskelavslappingsteknikk
Deltakerne vil bli informert om munnpleie, matforbruk, ernæring og soveposisjon.
Virtual reality -applikasjon vil bli gjort ved hjelp av virtual reality -briller
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Består av deltakere som gjennomgikk pasientopplæring
|
Deltakerne vil bli informert om munnpleie, matforbruk, ernæring og soveposisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannangst
Tidsramme: Før påvirket tredje molare ekstraksjon
|
Modified Dental Angst Scale: Den laveste totale poengsummen som skal mottas på hele undersøkelsen er 5, den høyeste poengsummen er 25.
En høy poengsum betegnet en høy angstrespons.
|
Før påvirket tredje molare ekstraksjon
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
Visuell analog skala: I venstre ende av skalaen (0 cm) er "ingen smerter"; i høyre ende (10 cm) er "verste smerte".
(0: Ingen smerter, 10: uutholdelig smerte).
Jo høyere poengsum, desto høyere er smertenivået.
|
Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
|
Maksimal aktiv munnåpning
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
Therabite rekkevidde av bevegelsesskala: I henhold til målesultatene som er gjort med linjalen, vil verdien som er oppnådd øke når munnåpningsavstanden øker.
|
Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
|
Kinesiophobia -nivå
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi for temporomandibular lidelser: 12-48 poeng mottas i denne skalaen.
Jo høyere poengsum personen mottar, jo høyere nivå av kinesiofobi
|
Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
Elektromyografi
|
Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
Tyrkisk versjon av den visuelle analoge søvnskalaen: Skalaen blir scoret mellom 0 og 1000.
Jo høyere poengsummen som ble mottatt fra skalaen indikerer at søvnkvaliteten har gått ned.
|
Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
Stat-Trait Angst Inventory: Den høyeste poengsummen er 80, den laveste poengsummen er 20.
Jo høyere den totale angstscore, jo høyere angstnivået til personen fyller ut skalaen.
|
Før den påvirkede tredje molare ekstraksjonen - innen 30 minutter etter påvirket tredje molar ekstraksjon - postoperativ 2. og 7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Georgescu RD, Dobrean A, Silaghi CA, Silaghi H. A virtual reality-based intervention for surgical patients: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 19;22(1):289. doi: 10.1186/s13063-021-05196-7.
- Gurram P, Narayanan V, Chandran S, Ramakrishnan K, Subramanian A, Kalakumari AP. Effect of Heartfulness Meditation on Anxiety and Perceived Pain in Patients Undergoing Impacted Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2060.e1-2060.e7. doi: 10.1016/j.joms.2021.04.027. Epub 2021 Apr 29.
- Topcu SY, Findik UY. Effect of relaxation exercises on controlling postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2012 Mar;13(1):11-7. doi: 10.1016/j.pmn.2010.07.006. Epub 2010 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/001
- Academician (Annen identifikator: University of Health Sciences Turkiye)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .