- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06917989
Valutazione dell'effetto dell'esercizio di rilassamento e dell'applicazione della realtà virtuale dopo un impatto sulla chirurgia dentale molare
Valutazione dell'effetto dell'esercizio di rilassamento e dell'applicazione della realtà virtuale su dolore, trisma, sonno, kinesiofobia e livello di ansia dopo aver colpito la terza chirurgia dentale molare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terza chirurgia molare colpita è una delle procedure più comuni eseguite da chirurghi orali, dentali e maxillofacciali. Durante la rimozione chirurgica dei denti, può verificarsi traumi a causa del restringimento dell'area e della visibilità insufficiente, della posizione dei denti e della durezza della struttura ossea. Inoltre, questa procedura chirurgica porta a varie complicanze poiché richiede un intervento intraorale. È stato anche affermato che la maggior parte delle complicanze sono innescate dal processo infiammatorio dopo l'intervento chirurgico e sono riportate con frequenze variabili. Come risultato di traumi che possono verificarsi nel tessuto morbido e osseo, possono verificarsi sintomi come dolore, gonfiore e trisma. Il dolore post-chirurgico è un tipo acuto di dolore che inizia con il trauma chirurgico, diminuisce gradualmente e termina con la guarigione dei tessuti. Questo dolore innesca una risposta allo stress nel sistema nervoso simpatico, causando un aumento della tensione muscolare. Un'altra situazione incontrata dopo l'intervento chirurgico è un aumento dell'ansia. L'ansia è uno stato distinto di irrequietezza causata da paura, angoscia o apprensione. Gli individui hanno paura dell'intervento chirurgico anche se pensano che sia necessario un intervento chirurgico per riguadagnare la loro salute o migliorare la loro qualità di vita. L'incidenza di complicanze è più elevata negli individui con alti livelli di ansia dopo l'intervento chirurgico.
Nella valutazione; Scala di ansia dentale modificata, scala analogica visiva, misurazione massima di apertura della bocca attiva, scala Tampa per kinesiofobia per disturbi temporo -mandibolari, elettromiografia (EMG), versione turca della scala del sonno analogico visivo, la scala di ansia dello stato e del tratto.
Le persone che partecipano allo studio saranno incluse in uno dei 3 gruppi. Il gruppo 1 sarà l'esercizio di rilassamento, il gruppo 2 sarà l'applicazione di realtà virtuale oltre all'esercizio di rilassamento e il gruppo 3 sarà il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Turchia (Türkiye), 06610
- University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere tra i 18-35 anni
- Secondo la classificazione Pell e Gregory; Dopo essere stato sottoposto a un intervento chirurgico su un terzo molare mandibolare con classe 2-3, grado B e C Impication
- Essere sistematicamente sani (ASA 1)
- Non avere un'ansia dentale elevata secondo la scala di ansia dentale modificata (<19)
- Individui che hanno subito la rimozione ossea durante l'intervento chirurgico
- Individui che non hanno problemi psichiatrici
- Presenza di dolore <3 mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore miofasciale che colpisce l'articolazione temporo -mandibolare
- Presenza di struttura tumorale correlata al terzo molare colpito
- Presenza di pericolonite acuta
- Presenza di bruxismo
- Presenza di vertigini, convulsioni, epilessia, nausea attiva e vomito
- Avere la barba ma non preferisce radersi (è necessaria la pelle rasata per una misurazione EMG accurata)
- Gravidanza
- Fumare e dipendenza da alcol
- Individui con disturbi del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio di rilassamento
Consistono da partecipanti che hanno subito l'esercizio di rilassamento e l'educazione del paziente
|
Tecnica di rilassamento muscolare Jacobson
I partecipanti saranno informati di cure orali, consumo di cibo, nutrizione e posizione del sonno.
|
|
Sperimentale: Applicazione di realtà virtuale oltre all'esercizio di rilassamento
Consistono da partecipanti sottoposti a esercizio di rilassamento e applicazione della realtà virtuale e educazione del paziente
|
Tecnica di rilassamento muscolare Jacobson
I partecipanti saranno informati di cure orali, consumo di cibo, nutrizione e posizione del sonno.
L'applicazione di realtà virtuale verrà eseguita utilizzando gli occhiali di realtà virtuale
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Consistono da partecipanti sottoposti a educazione al paziente
|
I partecipanti saranno informati di cure orali, consumo di cibo, nutrizione e posizione del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia dentale
Lasso di tempo: Prima dell'estrazione del terzo molare influenzato
|
Scala di ansia dentale modificata: il punteggio totale più basso da ricevere sull'intero sondaggio è 5, il punteggio più alto è 25.
Un punteggio alto indicava un'alta risposta d'ansia.
|
Prima dell'estrazione del terzo molare influenzato
|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
Scala analogica visiva: all'estremità sinistra della scala (0 cm) è "nessun dolore"; All'estremità destra (10 cm) c'è "il peggior dolore".
(0: nessun dolore, 10: dolore insopportabile).
Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello del dolore.
|
Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
|
Apertura massima della bocca attiva
Lasso di tempo: Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
Gamma di movimenti terabiti: secondo i risultati della misurazione effettuati con il righello, il valore ottenuto aumenterà all'aumentare della distanza di apertura della bocca.
|
Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
|
Livello di kinesiofobia
Lasso di tempo: Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
La scala Tampa per Kinesiofobia per disturbi temporo-mandibolari: 12-48 punti vengono ricevute su questa scala.
Maggiore è il punteggio che la persona riceve, maggiore è il livello di kinesiofobia
|
Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
|
Attività muscolare
Lasso di tempo: Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
Elettromiografia
|
Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
Versione turca della scala del sonno analogico visivo: la scala è valutata tra 0 e 1000.
Maggiore è il punteggio ricevuto dalla scala indica che la qualità del sonno è diminuita.
|
Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
|
Livello di ansia
Lasso di tempo: Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
Inventario dell'ansia del tratto statale: il punteggio più alto è 80, il punteggio più basso è 20.
Maggiore è il punteggio di ansia totale, maggiore è il livello di ansia della persona che riempie la scala.
|
Prima della terza estrazione molare colpita - entro 30 minuti dalla terza estrazione molare colpita - 2 ° e 7 ° giorno post -operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Georgescu RD, Dobrean A, Silaghi CA, Silaghi H. A virtual reality-based intervention for surgical patients: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 19;22(1):289. doi: 10.1186/s13063-021-05196-7.
- Gurram P, Narayanan V, Chandran S, Ramakrishnan K, Subramanian A, Kalakumari AP. Effect of Heartfulness Meditation on Anxiety and Perceived Pain in Patients Undergoing Impacted Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2060.e1-2060.e7. doi: 10.1016/j.joms.2021.04.027. Epub 2021 Apr 29.
- Topcu SY, Findik UY. Effect of relaxation exercises on controlling postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2012 Mar;13(1):11-7. doi: 10.1016/j.pmn.2010.07.006. Epub 2010 Sep 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/001
- Academician (Altro identificatore: University of Health Sciences Turkiye)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .