- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06917989
Evaluering af virkningen af afslapningsøvelse og virtual reality -anvendelse efter påvirket tredje molær tandkirurgi
Evaluering af effekten af afslapningsøvelse og virtual reality -anvendelse på smerter, trismus, søvn, kinesiophobia og angstniveau efter påvirket tredje molær tandkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påvirket tredje molær kirurgi er en af de mest almindelige procedurer udført af orale, tand- og maxillofaciale kirurger. Under kirurgisk fjernelse af tænder kan traumer forekomme på grund af indsnævring af området og utilstrækkelig synlighed, tændernes placering og hårdheden i knoglestrukturen. Derudover fører denne kirurgiske procedure til forskellige komplikationer, da den kræver intraoral intervention. Det er også blevet anført, at de fleste komplikationer udløses af den inflammatoriske proces efter operationen og rapporteres med forskellige frekvenser. Som et resultat af traumer, der kan forekomme i blødt og knoglevæv, kan der forekomme symptomer som smerte, hævelse og trismus. Postkirurgisk smerte er en akut type smerte, der begynder med kirurgisk traume, falder gradvist og ender med vævsheling. Denne smerte udløser en stressrespons i det sympatiske nervesystem, hvilket forårsager en stigning i muskelspænding. En anden situation, der opstår efter operationen, er en stigning i angst. Angst er en tydelig tilstand af rastløshed forårsaget af frygt, nød eller frygt. Enkeltpersoner er bange for kirurgi, selvom de mener, at kirurgi er nødvendig for at genvinde deres helbred eller forbedre deres livskvalitet. Forekomsten af komplikationer er højere hos individer med høje niveauer af angst efter operationen.
I evalueringen; Ændret tandangstskala, visuel analog skala, maksimal aktiv mundåbningsmåling, Tampa -skalaen for kinesiophobia for temporomandibular lidelser, elektromyografi (EMG), tyrkisk version af den visuelle analoge søvnskala, tilstand og egenskabsangst skala vil blive brugt.
Personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive inkluderet i en af 3 grupper. Gruppe 1 vil være afslapningsøvelse, gruppe 2 vil være virtual reality -applikation ud over afslapningsøvelse, og gruppe 3 vil være kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Tyrkiet (Türkiye), 06610
- University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18-35 år
- I henhold til Pell og Gregory Classification; Efter at have gennemgået operation på en mandibular tredje molær med klasse 2-3, position B og C Impaction grad
- At være systemisk sund (ASA 1)
- Ikke at have høj tandangst i henhold til den modificerede tandangstskala (<19)
- Personer, der har gennemgået fjernelse af knogler under operationen
- Personer, der ikke har nogen psykiatriske problemer
- Tilstedeværelse af smerte <3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af myofascial smerte, der påvirker det temporomandibular led
- Tilstedeværelse af tumoral struktur relateret til den påvirkede tredje molar
- Tilstedeværelse af akut perikoronitis
- Tilstedeværelse af bruxisme
- Tilstedeværelse af svimmelhed, anfald, epilepsi, aktiv kvalme og opkast
- At have et skæg, men ikke foretrække at barbere (barberet hud er påkrævet til nøjagtig EMG -måling)
- Graviditet
- Rygning og alkoholafhængighed
- Personer med søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslapningsøvelse
Består af deltagere, der gennemgik afslapningsøvelse og patientuddannelse
|
Jacobson muskelafslapningsteknik
Deltagerne vil blive informeret om mundpleje, fødevareforbrug, ernæring og soveposition.
|
|
Eksperimentel: Virtuel reality -applikation ud over afslapningsøvelsen
Består af deltagere, der gennemgik afslapningsøvelse og virtual reality -applikation og patientuddannelse
|
Jacobson muskelafslapningsteknik
Deltagerne vil blive informeret om mundpleje, fødevareforbrug, ernæring og soveposition.
Virtuel reality -applikation udføres ved hjælp af virtual reality -briller
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Består af deltagere, der gennemgik patientuddannelse
|
Deltagerne vil blive informeret om mundpleje, fødevareforbrug, ernæring og soveposition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental angst
Tidsramme: Før påvirket tredje molær ekstraktion
|
Ændret tandangstskala: Den laveste samlede score, der skal modtages på hele undersøgelsen, er 5, den højeste score er 25.
En høj score betegnet en høj angstrespons.
|
Før påvirket tredje molær ekstraktion
|
|
Smertniveau
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
Visuel analog skala: I venstre ende af skalaen (0 cm) er "ingen smerter"; I den højre ende (10 cm) er "værste smerte".
(0: Ingen smerter, 10: Uudholdelig smerte).
Jo højere score, jo højere er smerteliveauet.
|
Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
|
Maksimal aktiv mundåbning
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
Therabite Range of Motion Scale: I henhold til de måleresultater, der er foretaget med linealen, vil den opnåede værdi stige, når mundåbningsafstanden øges.
|
Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
|
Kinesiophobia -niveau
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
Tampa-skalaen for kinesiophobia for temporomandibulære lidelser: 12-48 point modtages på denne skala.
Jo højere score personen modtager, jo højere er niveauet af kinesiophobia
|
Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
Elektromyografi
|
Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
Den tyrkiske version af den visuelle analoge søvnskala: skalaen scores mellem 0 og 1000.
Jo højere score modtaget fra skalaen indikerer, at kvaliteten af søvnen er faldet.
|
Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
|
Angstniveau
Tidsramme: Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
Statsbetaget angstbeholdning: Den højeste score er 80, den laveste score er 20.
Jo højere den samlede angst score, jo højere er angstniveauet for den person, der udfylder skalaen.
|
Før den påvirkede tredje molære ekstraktion - inden for 30 minutter efter påvirket tredje molær ekstraktion - postoperativ 2. og 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Georgescu RD, Dobrean A, Silaghi CA, Silaghi H. A virtual reality-based intervention for surgical patients: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 19;22(1):289. doi: 10.1186/s13063-021-05196-7.
- Gurram P, Narayanan V, Chandran S, Ramakrishnan K, Subramanian A, Kalakumari AP. Effect of Heartfulness Meditation on Anxiety and Perceived Pain in Patients Undergoing Impacted Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2060.e1-2060.e7. doi: 10.1016/j.joms.2021.04.027. Epub 2021 Apr 29.
- Topcu SY, Findik UY. Effect of relaxation exercises on controlling postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2012 Mar;13(1):11-7. doi: 10.1016/j.pmn.2010.07.006. Epub 2010 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/001
- Academician (Anden identifikator: University of Health Sciences Turkiye)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .