- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06917989
Ocena wpływu ćwiczeń relaksacyjnych i zastosowania rzeczywistości wirtualnej po wpływie na trzecią operację zębów molowych
Ocena wpływu ćwiczeń relaksacyjnych i zastosowania rzeczywistości wirtualnej na ból, trismus, sen, kinezjofobię i poziom lęku po wpływie na trzecią operację zębów molowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ na trzecią operację trzonową jest jedną z najczęstszych procedur przeprowadzonych przez chirurgów doustnych, dentystycznych i szczękowych. Podczas chirurgicznego usuwania zębów może wystąpić uraz z powodu zwężenia obszaru i niewystarczającej widoczności, pozycji zębów i twardości struktury kości. Ponadto ta procedura chirurgiczna prowadzi do różnych powikłań, ponieważ wymaga interwencji wewnątrzustnej. Stwierdzono również, że większość powikłań jest wywoływana przez proces zapalny po operacji i odnotowano z różnymi częstotliwościami. W wyniku urazu, który może wystąpić w tkance miękkiej i kostnej, mogą wystąpić objawy takie jak ból, obrzęk i trismus. Ból pooperacyjny jest ostrym rodzajem bólu, który zaczyna się od urazu chirurgicznego, stopniowo zmniejsza się i kończy go gojenie się tkanek. Ten ból wywołuje odpowiedź na stres w współczulnym układzie nerwowym, powodując wzrost napięcia mięśni. Inną sytuacją napotkaną po operacji jest wzrost lęku. Lęk jest odrębnym stanem niepokoju spowodowanego strachem, cierpieniem lub obawą. Osoby boją się operacji, nawet jeśli uważają, że operacja jest konieczna, aby odzyskać zdrowie lub poprawić jakość życia. Częstość powikłań jest wyższa u osób z wysokim poziomem lęku po operacji.
W ocenie; Zmodyfikowana skala lęku dentystycznego, wizualna skala analogowa, maksymalny aktywny pomiar otwierania jamy ustnej, Tampa dla kinezjofobii dla zaburzeń skroniowo -żuchwowych, elektromiografii (EMG), skorzystana zostanie turecka wersja wizualnej skali snu, stanu i lęku cech.
Osoby uczestniczące w badaniu zostaną uwzględnione w jednej z 3 grup. Grupa 1 będzie ćwiczeniem relaksacyjnym, grupa 2 będzie aplikacją rzeczywistości wirtualnej oprócz ćwiczeń relaksacyjnych, a grupa 3 będzie grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Turcja (Türkiye), 06610
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebywanie w wieku 18–35 lat
- Według klasyfikacji Pell i Gregory; Po przejściu operacji na trzecim trzpieniu żuchwy z klasą 2-3, pozycją B i
- Bycie zdrowym systemowo (ASA 1)
- Brak wysokiego lęku dentystycznego zgodnie ze zmodyfikowaną skalą lęku dentystycznego (<19)
- Osoby, które przeszły do usuwania kości podczas operacji
- Osoby, które nie mają żadnych problemów psychiatrycznych
- Obecność bólu <3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Obecność bólu mięśniowo -powięziowego wpływającego na staw skroniowo -żuchwowy
- Obecność struktury nowotworowej związanej z wpływem trzeciego trzonowca
- Obecność ostrego zapalenia otwarów
- Obecność bruksizmu
- Obecność zawrotów głowy, napadów, padaczki, aktywnych nudności i wymiotów
- Posiadanie brody, ale nie preferowanie golenia (ogolona skóra jest wymagana do dokładnego pomiaru EMG)
- Ciąża
- Palenie i uzależnienie od alkoholu
- Osoby z zaburzeniami snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie relaksacyjne
Składa się z uczestników, którzy przeszli ćwiczenia relaksacyjne i wykształcenie pacjentów
|
Technika relaksacji mięśni Jacobsona
Uczestnicy zostaną poinformowani o opiece jamy ustnej, spożyciu żywności, odżywianiu i pozycji snu.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja rzeczywistości wirtualnej oprócz ćwiczeń relaksacyjnych
Składa się z uczestników, którzy przeszli ćwiczenia relaksacyjne i zastosowanie rzeczywistości wirtualnej oraz edukację pacjentów
|
Technika relaksacji mięśni Jacobsona
Uczestnicy zostaną poinformowani o opiece jamy ustnej, spożyciu żywności, odżywianiu i pozycji snu.
Aplikacja rzeczywistości wirtualnej zostanie wykonana przy użyciu okularów rzeczywistości wirtualnej
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Składają się z uczestników, którzy przeszli wykształcenie pacjentów
|
Uczestnicy zostaną poinformowani o opiece jamy ustnej, spożyciu żywności, odżywianiu i pozycji snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój dentystyczny
Ramy czasowe: Przed wpływem na trzecią ekstrakcję trzonową
|
Zmodyfikowana skala lęku dentystycznego: najniższy całkowity wynik, jaki można otrzymać w całym badaniu, wynosi 5, najwyższy wynik to 25.
Wysoki wynik oznaczał wysoką reakcję lękową.
|
Przed wpływem na trzecią ekstrakcję trzonową
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
Wizualna skala analogowa: Na lewym końcu skali (0 cm) jest „brak bólu”; Na prawym końcu (10 cm) to „najgorszy ból”.
(0: Brak bólu, 10: Niezniszczalny ból).
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
|
Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
|
Maksymalne otwarcie jamy ustnej
Ramy czasowe: Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
Zakres skali ruchu z lekarzem: Zgodnie z wynikami pomiaru wykonanymi z linijką uzyskana wartość wzrośnie wraz ze wzrostem odległości otworu w jamie ustnej.
|
Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
|
Poziom kinezjofobii
Ramy czasowe: Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
Skala Tampa dla kinezjofobii dla zaburzeń skroniowo-żuchwowych: 12-48 punktów jest odbieranych w tej skali.
Im wyższy wynik otrzymuje osoba, tym wyższy poziom kinezjofobii
|
Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
Elektromiografia
|
Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
Turecka wersja wizualnej skali snu analogowego: Skala jest oceniana między 0 a 1000.
Im wyższy wynik otrzymany ze skali wskazuje, że jakość snu zmniejszyła się.
|
Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
Inwentarz lękowy cechy stanu: najwyższy wynik to 80, najniższy wynik to 20.
Im wyższy wynik lęku, tym wyższy poziom lęku osoby wypełnia skalę.
|
Przed wpływem na trzecią ekstrakcję molową - w ciągu 30 minut po uderzeniu trzeciej ekstrakcji molowej - po operacji 2. i 7. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Georgescu RD, Dobrean A, Silaghi CA, Silaghi H. A virtual reality-based intervention for surgical patients: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 19;22(1):289. doi: 10.1186/s13063-021-05196-7.
- Gurram P, Narayanan V, Chandran S, Ramakrishnan K, Subramanian A, Kalakumari AP. Effect of Heartfulness Meditation on Anxiety and Perceived Pain in Patients Undergoing Impacted Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2060.e1-2060.e7. doi: 10.1016/j.joms.2021.04.027. Epub 2021 Apr 29.
- Topcu SY, Findik UY. Effect of relaxation exercises on controlling postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2012 Mar;13(1):11-7. doi: 10.1016/j.pmn.2010.07.006. Epub 2010 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/001
- Academician (Inny identyfikator: University of Health Sciences Turkiye)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .