- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06920992
Kognitivní kontrolní funkce lidského thalamu
Síťové mechanismy kognitivní kontroly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují 3 typy testovacích postupů (kognitivní behaviorální testování, EEG a MRI), které budou vyšetřovatelé podrobně popsat níže. Typy postupů se liší od účastníka k účastníkovi, v závislosti na tom, jaký druh vyšetřovatelů dat potřebuje a které postupu souhlasí s účastí. Subjekt se může účastnit všech testovacích postupů (MRI, EEG a chování) dvou nebo tří. Subjekt je také volně odmítnout jakýkoli z testovacích postupů, což odpovídá účasti ve výzkumné studii. Pro každý postup doba testování nikdy nepřesáhne 3 hodiny, takže maximální časový závazek pro subjekt bude 9 hodin. U každého subjektu nedojde k více než dva testovací postupy během 24 hodin. Když se ve stejném 24hodinovém období objeví dva testovací postupy, bude doba mezi těmito dvěma testovacími postupy, co je pro subjekt nejvhodnější. Čas mezi testovacími postupy, které se nevyskytují ve stejném 24hodinovém období, bude to, co je pro předmět nejvhodnější (to by mohlo znamenat týdny nebo měsíce v závislosti na předmětu.) Specifický postup, který subjekt souhlasí s účastí, bude zkontrolován ve formuláři souhlasu. Pořadí, které se subjekt zúčastní těchto tří typů postupů, se bude také lišit od předmětu, který závisí na rozvrhu subjektu a dostupnosti výzkumných zařízení.
Kognitivní behaviorální postupy: Typ kognitivního úkolu, který bude spravován zaměřený na měření schopnosti subjektu sledovat interní cíle a záměry, udržovat a manipulovat s informacemi v pracovní paměti, vybrat informace týkající se úkolů, inhibovat rozptýlení a organizovat akční plány k dosažení těchto cílů. Tyto úkoly zahrnují prezentaci vizuálních nebo sluchových podnětů prostřednictvím počítačového systému a subjekty musí věnovat pozornost prezentovaným podnětem a vytvářet odpovědi na tlačítko. Jejich pohyby očí mohou být monitorovány neinvazivním zařízením pro sledování očí umístěného 1 až 2 stopy před účastníky. Zařízení pro sledování očí pasivně zaznamenává směr pohledu očí a žádná část zařízení se nebude dotýkat subjektu, proto nebude mít žádný negativní dopad na pohodlí subjektu. Doba testování pro tento postup bude 1 až 3 hodiny.
Postupy EEG: V tomto postupu budou subjekty zaznamenat EEG při současném sledování chování. Subjekty jsou požádány, aby seděli v testovací místnosti a měli na jejich pokožce hlavy konvenční elektrody EEG s vodivou pastou. Experimenty zahrnují prezentaci obrázků na monitoru počítače, zvuky prostřednictvím reproduktorů nebo sluchátek. Úkoly mohou být flexibilně změněny, jak vyžaduje naše behaviorální testování úkolů (tj. Je tento úkol pro subjekty příliš snadný? Příliš tvrdé? To jsou otázky, které mohou vyšetřovatelé odpovědět pouze poté, co vyšetřovatelé začnou pilotovat behaviorálně úkol), ale úkol bude vždy žádat subjekty, aby manipulovaly s jednoduchými nebo složitými podněty a reagovaly na účastníky v krátkém časovém období. Úkol se dostane k našim otázkám o kognitivní kontrole zapojením mozkových oblastí zapojených do zapamatování podnětů, věnováním podnětů, ignorováním podnětů a přípravou odpovědí. Jedná se o komponenty kognitivní kontroly, které jsou zajímavé pro tento projekt. Subjekt je požádán, aby odpověděl na určité podněty stisknutím tlačítka. Všechny podněty jsou prezentovány na pohodlné úrovni. Podobně jako kognitivní behaviorální postup může neinvazivní zařízení pro sledování očí zaznamenávat pohyby očí během záznamu EEG. Toto zařízení pro sledování očí je neinvazivní a žádné části zařízení nezpůsobí jakékoli nepohodlí nebo zasahují do záznamu EEG. Relace nahrávání EEG obvykle trvá 1 až 3 hodiny. Předmět je podáván přestávky každých 5-10 minut, ale může požádat o přestávku nebo zastavit experiment kdykoli. Po testování vyšetřovatelé odstraní elektrody a poskytnou šampon a ručníky pro subjekty, které omyvají pasta provádějící EEG. Vyšetřovatelé poskytnou fén.
Postupy MRI (3T): Než účastníci vstoupí do magnetové místnosti, budou účastníci prověřeni pro rozpory (tj. Kovový implantát). Pokud subjekt také nosí brýle, které obsahují kov, aby korigovaly jejich zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší, vyšetřovatelé budou mít subjekt používat plast, MR kompatibilní brýle poskytované středem MRI. Pokud subjekt zná jejich předpis, urychlí proces nalezení čoček vhodných pro účastníky. Pokud tomu tak není, bude několik minut přiděleno na vyzkoušení nejvhodnějšího páru, aby se přiblížilo vizi potřebné k prohlížení obrazovky v MRI, která je umístěna v blízkosti tváře subjektů. Shromažďují se skenování anatomických MRI mozku. Skenování anatomických MRI mozku se shromažďuje, aby se určilo umístění mozkových struktur. Ve studiích MRI budou subjekty, které mají anamnézu mozkových MRI, aklimatizovány na prostředí MRI v simulovaném skeneru. To se provádí na vyhrazeném nastavení v MRRF v PBDB. Pro pohodlí jsou pěnové podložky umístěny kolem hlavy subjektu, aby během skenování omezily pohyb hlavy. Skenovací relace MRI trvá asi 40 - 60 minut a subjekt je podáván přestávky každých 5-10 minut. Subjekt může kdykoli požádat o přestávku nebo zastavit experiment.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- The University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18–35 let bez neurologických nebo psychologických poruch. Žádné kovové implantáty. Žádná klaustrofobie.
- Pacienti s fokálními lézemi v thalamu. Věk 18 nebo starší. Žádná diagnóza psychiatrických poruch. Žádné kovové implantáty. Žádná klaustrofobie.
- Pacienti s fokálními lézemi, které šetří frontální a parietální kortice. Věk 18 nebo starší. Žádná diagnóza psychiatrických poruch.
Žádné kovové implantáty. Žádná klaustrofobie.
Kritéria pro vyloučení:
- Klaustrofobní psychiatrické stavy, jako je deprese a ADHD. Implantované zařízení, jako jsou karditní kardiostimulátory a autodefbrillaotors, aneuryzma, kochleární implantáty.
- Ne plynulý v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Určete účinky subkortikálních thalamických lézí
Existují 3 typy testovacích postupů (kognitivní testování chování, EEG a MRI).
Typy postupů se liší od účastníka k účastníkovi, v závislosti na tom, jaký druh vyšetřovatelů dat potřebuje a které postupu souhlasí s účastí.
Subjekt se může účastnit všech testovacích postupů.
|
Behaviorální úkol, který vyžaduje, aby subjekty přepnuly mezi událostmi stimulační reakce na základě barevného kontextového narážky.
Kromě toho behaviorální úkol, který vyžaduje, aby subjekty zapamatovaly sadu vizuálních podnětů.
Subjektům pak bude předložen testovací sada a budou požádáni, aby naznačili, zda žádný stimul v něm není součástí původního zapamatovaného sady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní flexibilita výkonnost měřená přesností, v jednotce procent přesných odpovědí.
Časové okno: 2 týdny
|
Míra přesnosti behaviorálního úkolu určí, zda je narušena hypotéza kognitivní funkce kognitivní flexibility.
Poškození povede k odezvě pod náhodou.
|
2 týdny
|
|
Kognitivní flexibilita funkce měřená doba reakce na kognitivní přepínací manipulaci, jednotka sekund.
Časové okno: 2 týdny
|
Rychlost kognitivního přepínání může být měřena do doby reakce na stimul během několika sekund.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shine JM, Lewis LD, Garrett DD, Hwang K. The impact of the human thalamus on brain-wide information processing. Nat Rev Neurosci. 2023 Jul;24(7):416-430. doi: 10.1038/s41583-023-00701-0. Epub 2023 May 26.
- Cellier D, Petersen IT, Hwang K. Dynamics of Hierarchical Task Representations. J Neurosci. 2022 Sep 21;42(38):7276-7284. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0233-22.2022.
- Hwang K, Bruss J, Tranel D, Boes AD. Network Localization of Executive Function Deficits in Patients with Focal Thalamic Lesions. J Cogn Neurosci. 2020 Dec;32(12):2303-2319. doi: 10.1162/jocn_a_01628. Epub 2020 Sep 9.
- Hwang K, Shine JM, Bruss J, Tranel D, Boes A. Neuropsychological evidence of multi-domain network hubs in the human thalamus. Elife. 2021 Oct 8;10:e69480. doi: 10.7554/eLife.69480.
- Chen X, Leach SC, Hollis J, Cellier D, Hwang K. The thalamus encodes and updates context representations during hierarchical cognitive control. PLoS Biol. 2024 Dec 2;22(12):e3002937. doi: 10.1371/journal.pbio.3002937. eCollection 2024 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201808855
- R01MH122613 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .