- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06920992
Az emberi thalamus kognitív kontroll funkciói
A kognitív vezérlés hálózati mechanizmusai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók az alábbiakban részletesebben leírják a vizsgálati eljárások (kognitív viselkedési tesztelés, EEG és MRI) 3 típusú tesztelési eljárást. Az érintett eljárások típusai a résztvevőtől a résztvevőig változnak, attól függően, hogy milyen adatkutatókra van szükség, és mely eljárási alanyok vállalják a részvételt. Az alany részt vehet az összes tesztelési eljárásban (MRI, EEG és viselkedési) kettő vagy három. A téma a vizsgálati eljárások bármelyikének elutasítását is elutasíthatja, ami megegyezik azzal, hogy nem vesz részt a kutatási tanulmányban. Mindegyik eljárás esetén a tesztelési idő soha nem haladja meg a 3 órát, tehát a téma maximális időbeli elkötelezettsége 9 óra lesz. Mindegyik alany esetében 24 órán belül legfeljebb két tesztelési eljárás történik. Ha két tesztelési eljárás ugyanazon a 24 órás időszakon belül történik, a két tesztelési eljárás közötti idő a legkényelmesebb a téma számára. A vizsgálati eljárások közötti idő, amelyek ugyanazon a 24 órás időszakon belül nem fordulnak elő, a legkényelmesebb a téma számára (ez hetet vagy hónapot jelenthet a témától függően.) Az alany, amelyben beleegyezik abba a konkrét eljárás (ek), amelyekben részt vesznek, ellenőrzik a hozzájárulási űrlapot. Az a sorrend, amelyben az alany részt vesz e három típusú eljárásban, szintén eltérő lesz a tárgytól, ami az alany ütemtervétől és a kutatási létesítmények rendelkezésre állásától függ.
Kognitív viselkedési eljárások: Az elvégzendő kognitív feladat típusa, amelynek célja az alany belső célok és szándékok megfigyelésének képességének mérése, a munkamemóriában az információk fenntartásának és manipulálásának képességének mérése, a feladat-releváns információk kiválasztása, a zavaró tényezők gátlása és a cselekvési tervek megszervezése e célok elérése érdekében. Ezek a feladatok magukban foglalják a vizuális vagy halló ingerek számítógépes rendszeren keresztül történő bemutatását, és az alanyoknak figyelniük kell a bemutatott ingerekre, és meg kell adniuk a gombnyomás -válaszokat. Szemmozgásaikat egy nem invazív szemkövető eszköz, amely a résztvevők előtt 1-2 méterre helyezkedik el. A szemkövető eszköz passzív módon rögzíti az alany szem pillantását, és az eszköz egyetlen része sem érinti a témát, ezért nincs negatív hatással az alany kényelmére. Ennek az eljárásnak a tesztelési ideje 1-3 óra lesz.
EEG eljárások: Ebben az eljárásban az alanyok EEG -t rögzítik, miközben egyidejűleg megfigyelik a viselkedést. Az alanyokat felkérjük, hogy üljenek egy vizsgálati helyiségben, és hagyományos EEG -elektródokat helyezzenek a fejbőrre vezető pasztával. A kísérletek magukban foglalják a képek bemutatását a számítógépes monitoron, hangszórókon vagy fejhallgatón keresztül. A feladatok rugalmasan megváltoztathatók, ahogyan azt a feladatok viselkedési tesztelése előírja (azaz ez a feladat túl könnyű az alanyok számára? Túl nehéz? Ezek a kérdések a nyomozók csak akkor válaszolhatnak, amikor a nyomozók viselkedési szempontból elkezdenek kísérletezni a feladatot), azonban a feladat mindig arra kéri az alanyokat, hogy manipulálják az egyszerű vagy összetett ingerek kezelését, és rövid időn belül válaszoljanak a résztvevőkre. A feladat a kognitív szabályozással kapcsolatos kérdéseinkkel kapcsolatban az ingerek memorizálásában részt vevő agyi régiók bevonásával, az ingerekre való részvétel, az ingerek figyelmen kívül hagyásának és a válaszok előkészítésében. Ezek a kognitív kontroll alkotóelemei, amelyek érdeklődnek a projekt számára. A témát felkérjük, hogy válaszoljon bizonyos ingerekre egy gomb megnyomásával. Az összes ingert kényelmes szinten mutatják be. A kognitív viselkedési eljáráshoz hasonlóan egy nem invazív szemkövető eszköz rögzítheti az alany szemmozgásait az EEG felvétel során. Ez a szemkövető eszköz nem invazív, és az eszköz egyetlen része sem okoz kellemetlenséget, vagy zavarja az EEG felvételt. Az EEG felvételi munkamenet általában 1-3 órát vesz igénybe. A témát 5-10 percenként szünetek adják meg, de bármikor kérhetnek egy szünetet vagy leállíthatják a kísérletet. A tesztelés után a vizsgálók eltávolítják az elektródokat, és sampont és törülközőket biztosítanak az alanyok számára az EEG vezető paszta lemosásához. A nyomozók hajszárítót fognak biztosítani.
MRI (3T) eljárások: Mielőtt a résztvevők belépnének a mágnes helyiségbe, a résztvevőket ellentmondásokra (azaz fémimplantátumra) vetítik át. Ha az alany olyan szemüveget is visel, amely fémet tartalmaz, hogy a látásélességüket 20/40-re vagy annál jobbra javítsák, akkor a nyomozóknak az alany használata műanyag, MR-kompatibilis szemüvegeket használ az MRI központ által. Ha az alany tudja a receptjét, akkor felgyorsítja a résztvevők számára megfelelő lencsék megtalálásának folyamatát. Ha nem, néhány percet kiosztunk a legjobban illeszkedő pár kipróbálására, hogy megközelítse az MRI -n belüli képernyő megtekintéséhez szükséges látást, amely az alanyok arca közelében van. Az agy anatómiai MRI -vizsgálatát összegyűjtik. Az agyi anatómiai MRI -vizsgálatokat összegyűjtjük az agyszerkezetek helyének meghatározására. Az MRI vizsgálatokban az agyi MRI -k előzményeivel rendelkező alanyok egy gúnyolvasóban akklimatizálódnak az MRI környezethez. Ezt egy dedikált beállításon hajtják végre a PBDB MRRF -ben. A kényelem érdekében a habpárnákat az alany feje körül helyezik, hogy a szkennelés során korlátozzák a fej mozgását. Az MRI szkennelési munkamenet kb. 40–60 percet vesz igénybe, és a tárgy 5-10 percenként szünetet tart. Az alany bármikor kérhet szünetet vagy leállíthatja a kísérletet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- The University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges felnőttek, 18-35 éves korig neurológiai vagy pszichológiai rendellenességek nélkül. Nincs fémimplantátum. Nincs klaustrofóbia.
- A thalamuson belüli fókuszos léziókkal rendelkező betegek. 18 éves vagy annál idősebb. Nincs pszichiátriai rendellenesség diagnosztizálása. Nincs fémimplantátum. Nincs klaustrofóbia.
- Fókuszos léziókkal rendelkező betegek, akik megkímélik a frontális és parietális kéregeket. 18 éves vagy annál idősebb. Nincs pszichiátriai rendellenesség diagnosztizálása.
Nincs fémimplantátum. Nincs klaustrofóbia.
Kizárási kritériumok:
- Klaustrofóbikus pszichiátriai állapotok, például depresszió és ADHD. Implantált eszköz, például Cardia Pacemaker és Autodefbrillaotors, Aneurysma, Cochleáris implantátumok.
- Nem folyékonyan beszél angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Determine how the thalamus contributes to cognitive control
We conducted cognitive behavioral testing on cognitive flexibility using EEG, fMRI and behavioral experiments.
The intervention for all three methods (EEG, fMRI, behavioral) were the same, subjects performed a cognitive flexibility task with three conditions: extradimensional shift, intradimensional shift, and no switching condition.
With all three experiments we can measure the behavioral accuracy.
With fMRI we can measure evoked fMRI response amplitude in the thalamus, with EEG we can measure scalp voltage signal in patients.
|
A behavioral task that requires subjects to switch between stimulus- response contingencies based on a colored contextual cue.
In addition, this task requires subjects to memorize a set of visual stimuli.
Subjects will then be presented with a test set and will be asked to indicate whether any stimulus therein is not part of original memorized set.
Three conditions will be measured, including EDS (extradimensional shift), IDS (intradimensionaly shift), and Stay (no switching).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cognitive Flexibility Performance as Measured by Accuracy, in the Unit of Percentage of Correct Responses
Időkeret: 2 weeks
|
The accuracy measure of the behavioral task will determine whether the hypothesized cognitive function of cognitive flexibility is implemented by a hierarchical cognitive control model instantiated in the human thalamus.
A lower accuracy scale for the extradimensional shift condition (EDS) relative to other conditions would suggest increased difficulty in engaging in cognitive flexibility.
The scale is from 0 to 100.
|
2 weeks
|
|
Measure of Thalamus Response to Cognitive Flexibility, in the Unit of fMRI BOLD Signal Increase Relative to no Stimulus Presentation.
Időkeret: 2 hours
|
When subjects perform the cognitive flexibility task, we can then measure how strongly the medial thalamus responds to different task conditions.
The signal scale will be in beta coefficients measured by fMRI BOLD response.
This is a measurement of relative signal increase in response to the presented task.
A higher beta value for the thalamus for the extradimensional shift condition would indicate thalamus involvement in cognitive flexibility.
The scale is from -100 to 100
|
2 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG Oscillations in the Theta Frequency Band, in the Unit of Signal Increase Relative to Recordings From no Stimulus Presentation.
Időkeret: 2hrs
|
In stroke patients, we can measure their EEG response in the theta frequency band in response to the three cognitive flexibility conditions (EDS, IDS, Stay).
The measure is percent signal change (%) from -100 to 100.
We expect that there should be no difference in this measure, indicating that the brain structure is limiting patients' ability to engage in cognitive flexibility-related brain processes.
|
2hrs
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shine JM, Lewis LD, Garrett DD, Hwang K. The impact of the human thalamus on brain-wide information processing. Nat Rev Neurosci. 2023 Jul;24(7):416-430. doi: 10.1038/s41583-023-00701-0. Epub 2023 May 26.
- Cellier D, Petersen IT, Hwang K. Dynamics of Hierarchical Task Representations. J Neurosci. 2022 Sep 21;42(38):7276-7284. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0233-22.2022.
- Hwang K, Bruss J, Tranel D, Boes AD. Network Localization of Executive Function Deficits in Patients with Focal Thalamic Lesions. J Cogn Neurosci. 2020 Dec;32(12):2303-2319. doi: 10.1162/jocn_a_01628. Epub 2020 Sep 9.
- Hwang K, Shine JM, Bruss J, Tranel D, Boes A. Neuropsychological evidence of multi-domain network hubs in the human thalamus. Elife. 2021 Oct 8;10:e69480. doi: 10.7554/eLife.69480.
- Chen X, Leach SC, Hollis J, Cellier D, Hwang K. The thalamus encodes and updates context representations during hierarchical cognitive control. PLoS Biol. 2024 Dec 2;22(12):e3002937. doi: 10.1371/journal.pbio.3002937. eCollection 2024 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201808855
- R01MH122613 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .