- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06920992
Cognitieve controlefuncties van de menselijke thalamus
Netwerkmechanismen van cognitieve controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 3 soorten testprocedures, (cognitieve gedragstests, EEG en MRI) die onderzoekers hieronder in detail zullen beschrijven. De soorten procedures variëren van deelnemer tot deelnemer, afhankelijk van wat voor soort gegevensonderzoekers nodig hebben en welke procedure -proefpersonen overeenkomen om deel te nemen. Het onderwerp kan twee of drie deelnemen aan alle testprocedures, (MRI, EEG en Behavioral,). Het onderwerp is ook vrij om een van de testprocedures te weigeren, gelijk aan niet deel te nemen aan de onderzoeksstudie. Voor elke procedure zal de testtijd nooit langer zijn dan 3 uur, dus de maximale tijdsbesteding voor het onderwerp zal 9 uur zijn. Voor elk onderwerp zullen niet meer dan twee testprocedures binnen 24 uur plaatsvinden. Wanneer twee testprocedures plaatsvinden binnen dezelfde periode van 24 uur, is de tijd tussen de twee testprocedures alles wat het handigst is voor het onderwerp. De tijd tussen testprocedures die niet binnen dezelfde periode van 24 uur plaatsvinden, is wat het meest handig is voor het onderwerp (dit kan weken of maanden betekenen, afhankelijk van het onderwerp.) De specifieke procedure (en) waaraan de persoon ermee instemt om deel te nemen, wordt op het toestemmingsformulier gecontroleerd. De volgorde waaraan een onderwerp zal deelnemen aan deze drie soorten procedures zal ook variëren van subject tot onderwerp, wat afhankelijk is van het schema van het onderwerp en de beschikbaarheid van de onderzoeksfaciliteiten.
Cognitieve gedragsprocedures: het type cognitieve taak dat zal worden beheerd, gericht op het meten van het vermogen van het onderwerp om interne doelen en intenties te controleren, informatie te onderhouden en te manipuleren in het werkgeheugen, taakrelevante informatie te selecteren, afleidingen te remmen en actieplannen te organiseren om deze doelen te bereiken. Deze taken omvatten de presentatie van visuele of auditieve stimuli via een computersysteem, en de proefpersonen moeten aandacht besteden aan de gepresenteerde stimuli en knop -druk op de reacties maken. Hun oogbewegingen kunnen worden gecontroleerd door een niet-invasief oogopdrachtapparaat dat 1 tot 2 voet voor de deelnemers wordt geplaatst. Het eye-tracking-apparaat registreert passief de blikrichting van het onderwerp en geen enkel deel van het apparaat zal het onderwerp raken, daarom zal er geen negatieve invloed zijn op het comfort van het onderwerp. De testtijd voor deze procedure is 1 tot 3 uur.
EEG -procedures: in deze procedure zullen proefpersonen EEG hebben geregistreerd terwijl het gelijktijdig gedrag van het gedrag bewaakt. Aan de proefpersonen wordt gevraagd om in een testruimte te zitten en conventionele EEG -elektroden op hun hoofdhuid te hebben met geleidende pasta. De experimenten omvatten de presentatie van afbeeldingen op een computermonitor, geluiden via luidsprekers of koptelefoons. De taken kunnen flexibel worden gewijzigd zoals vereist door onze gedragstests van de taken (d.w.z. is deze taak te gemakkelijk voor onderwerpen? Te moeilijk? Dit zijn vragen die onderzoekers alleen kunnen beantwoorden zodra onderzoekers beginnen met het gedrag van de taak), maar de taak zal onderwerpen altijd vragen om de eenvoudige of complexe stimuli in gedachten te manipuleren en in een korte periode op de deelnemers te reageren. De taak zal onze vragen over cognitieve controle krijgen door hersengebieden te betrekken die betrokken zijn bij het onthouden van stimuli, het bijwonen van stimuli, het negeren van stimuli en het voorbereiden van reacties. Dit zijn componenten van cognitieve controle die van belang zijn voor dit project. Het onderwerp wordt gevraagd om op bepaalde stimuli te reageren door op een knop te drukken. Alle stimuli worden op een comfortabel niveau gepresenteerd. Vergelijkbaar met de cognitieve gedragsprocedure, kan een niet-invasief oogtraceringsapparaat de oogbewegingen van het onderwerp opnemen tijdens EEG-opname. Dit eye-tracking-apparaat is niet-invasief en geen delen van het apparaat zullen enig ongemak veroorzaken of de EEG-opname verstoren. Een EEG -opnamesessie duurt meestal 1 tot 3 uur. Het onderwerp krijgt elke 5- 10 minuten pauzes, maar kan op elk gewenst moment een pauze aanvragen of het experiment stoppen. Na het testen zullen onderzoekers de elektroden verwijderen en shampoo en handdoeken verstrekken voor onderwerpen om de EEG -geleidende pasta af te wassen. Onderzoekers zullen een haardroger bieden.
MRI (3T) Procedures: voordat deelnemers de magneetruimte binnenkomen, worden deelnemers gescreend op tegenstrijdigheden (d.w.z. metaalimplantaat). Als het onderwerp ook een bril draagt die metaal bevatten om hun gezichtsscherpte te corrigeren tot 20/40 of beter, zullen onderzoekers het onderwerp plastic, MR-compatibele glazen door het MRI-centrum laten gebruiken. Als het onderwerp hun recept kent, zal dit het proces van het vinden van lenzen die geschikt zijn voor de deelnemers versnellen. Zo niet, dan worden enkele minuten toegewezen om het best passende paar te proberen om de visie te benaderen die nodig is om het scherm binnen de MRI te bekijken, dat dicht bij het gezicht van de onderwerpen wordt geplaatst. Hersenanatomische MRI -scans worden verzameld. Hersenanatomische MRI -scans worden verzameld om de locatie van hersenstructuren te bepalen. In MRI -studies zullen proefpersonen die geschiedenis hebben van MRI's van de hersenen worden gewend aan de MRI -omgeving in een nepscanner. Dit wordt uitgevoerd op een speciale opstelling bij MRRF in PBDB. Voor comfort worden schuimpads rond het hoofd van het onderwerp geplaatst om de hoofdbeweging tijdens de scan te beperken. Een MRI -scansessie duurt ongeveer 40 - 60 minuten en het onderwerp krijgt elke 5-10 minuten pauzes. Het onderwerp kan een pauze aanvragen of het experiment op elk moment stoppen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- The University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18-35 jaar zonder neurologische of psychologische stoornissen. Geen metalen implantaten. Geen claustrofobie.
- Patiënten met focale laesies in de thalamus. Leeftijd van 18 jaar of ouder. Geen diagnose van psychiatrische stoornissen. Geen metalen implantaten. Geen claustrofobie.
- Patiënten met focale laesies die de frontale en pariëtale cortices sparen. Leeftijd van 18 jaar of ouder. Geen diagnose van psychiatrische stoornissen.
Geen metalen implantaten. Geen claustrofobie.
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobe psychiatrische aandoeningen zoals depressie en ADHD. Geïmplanteerd apparaat zoals cardia pacemakers en autodefbrillaotors, aneurysma, cochleaire implantaten.
- Niet vloeiend Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bepaal de effecten van subcorticale thalamische laesies
Er zijn 3 soorten testprocedures (cognitieve gedragstests, EEG en MRI).
De soorten procedures variëren van deelnemer tot deelnemer, afhankelijk van wat voor soort gegevensonderzoekers nodig hebben en welke procedure -proefpersonen overeenkomen om deel te nemen.
Het onderwerp kan deelnemen aan alle testprocedures.
|
Een gedragstaak die vereist dat proefpersonen schakelen tussen stimulusrespons-onvoorziene gebeurtenissen op basis van een gekleurde contextuele keu.
Bovendien is een gedragstaak die vereist dat proefpersonen een reeks visuele stimuli onthouden.
De proefpersonen worden vervolgens gepresenteerd met een testset en zullen worden gevraagd om aan te geven of een stimulus daarin geen deel uitmaakt van de originele onthouden set.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve flexibiliteitsprestaties zoals gemeten door nauwkeurigheid, in de eenheid van procent van de nauwkeurige reacties.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De nauwkeurigheidsmaat van de gedragstaak zal bepalen of de veronderstelde cognitieve functie van cognitieve flexibiliteit is aangetast.
Vermindering zal leiden tot onder toevallige reactie.
|
2 weken
|
|
Cognitieve flexibiliteitsfunctie zoals gemeten door reactietijd op cognitieve schakelmanipulatie, de eenheid van seconden.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De snelheid van cognitief schakelen kan worden gemeten door de reactietijd op stimulus, in seconden.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shine JM, Lewis LD, Garrett DD, Hwang K. The impact of the human thalamus on brain-wide information processing. Nat Rev Neurosci. 2023 Jul;24(7):416-430. doi: 10.1038/s41583-023-00701-0. Epub 2023 May 26.
- Cellier D, Petersen IT, Hwang K. Dynamics of Hierarchical Task Representations. J Neurosci. 2022 Sep 21;42(38):7276-7284. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0233-22.2022.
- Hwang K, Bruss J, Tranel D, Boes AD. Network Localization of Executive Function Deficits in Patients with Focal Thalamic Lesions. J Cogn Neurosci. 2020 Dec;32(12):2303-2319. doi: 10.1162/jocn_a_01628. Epub 2020 Sep 9.
- Hwang K, Shine JM, Bruss J, Tranel D, Boes A. Neuropsychological evidence of multi-domain network hubs in the human thalamus. Elife. 2021 Oct 8;10:e69480. doi: 10.7554/eLife.69480.
- Chen X, Leach SC, Hollis J, Cellier D, Hwang K. The thalamus encodes and updates context representations during hierarchical cognitive control. PLoS Biol. 2024 Dec 2;22(12):e3002937. doi: 10.1371/journal.pbio.3002937. eCollection 2024 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201808855
- R01MH122613 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .