- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06920992
Funciones de control cognitivo del tálamo humano
Mecanismos de red de control cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 3 tipos de procedimientos de prueba (pruebas cognitivas de comportamiento, EEG y MRI) que los investigadores describirán en detalle a continuación. Los tipos de procedimientos involucrados varían de participante a participante, dependiendo de qué tipo de datos necesitan los investigadores de datos y qué sujetos de procedimiento aceptan participar. El sujeto puede participar en todos los procedimientos de prueba, (MRI, EEG y comportamiento) dos o tres. El sujeto también es libre de rechazar cualquiera de los procedimientos de prueba, equivalente a no participar en el estudio de investigación. Para cada procedimiento, el tiempo de prueba nunca excederá las 3 horas, por lo que el compromiso de tiempo máximo para el sujeto será de 9 horas. Para cada sujeto, no ocurrirán más de dos procedimientos de prueba dentro de las 24 horas. Cuando se producen dos procedimientos de prueba dentro del mismo período de 24 horas, el tiempo entre los dos procedimientos de prueba será lo que sea más conveniente para el tema. El tiempo entre los procedimientos de prueba que no ocurren dentro del mismo período de 24 horas será lo que sea más conveniente para el tema (esto podría significar semanas o meses dependiendo del sujeto). Los procedimientos específicos en los que el sujeto acepta participar se verificará en el formulario de consentimiento. La orden en la que un sujeto participará en estos tres tipos de procedimientos también variará de sujeto a sujeto, que depende del cronograma del sujeto y la disponibilidad de las instalaciones de investigación.
Procedimientos de comportamiento cognitivo: el tipo de tarea cognitiva que se administrará dirigida a medir la capacidad del sujeto para monitorear los objetivos e intenciones internas, mantener y manipular información en la memoria de trabajo, seleccionar información relevante para la tarea, inhibir las distracciones y organizar los planes de acción para lograr estos objetivos. Estas tareas implican la presentación de estímulos visuales o auditivos a través de un sistema informático, y los sujetos deben prestar atención a los estímulos presentados y hacer que el botón presione las respuestas. Sus movimientos oculares pueden ser monitoreados por un dispositivo de seguimiento ocular no invasivo colocado de 1 a 2 pies frente a los participantes. El dispositivo de seguimiento ocular registra pasivamente la dirección de la mirada ocular del sujeto y ninguna parte del dispositivo tocará al sujeto, por lo tanto, no habrá un impacto negativo en la comodidad del sujeto. El tiempo de prueba para este procedimiento será de 1 a 3 horas.
Procedimientos EEG: en este procedimiento, los sujetos tendrán EEG registrado mientras monitorean simultáneamente el comportamiento. Se les pide a los sujetos que se sienten en una sala de pruebas y tengan electrodos EEG convencionales colocados en su cuero cabelludo con pasta conductora. Los experimentos implican la presentación de imágenes en un monitor de computadora, sonidos a través de altavoces o auriculares. Las tareas pueden cambiarse de manera flexible como lo requieren nuestras pruebas de comportamiento de las tareas (es decir, ¿es esta tarea demasiado fácil para los sujetos? Demasiado duro? Estas son preguntas que los investigadores solo pueden responder una vez que los investigadores comiencen a pilotar la tarea conductualmente), sin embargo, la tarea siempre pedirá a los sujetos que manipulen los estímulos simples o complejos en mente y respondan a los participantes en un breve período de tiempo. La tarea tendrá en cuenta nuestras preguntas sobre el control cognitivo al involucrar a las regiones cerebrales involucradas en la memorización de estímulos, atender estímulos, ignorar estímulos y preparar respuestas. Estos son componentes del control cognitivo que son de interés para este proyecto. Se le pide al sujeto que responda a ciertos estímulos presionando un botón. Todos los estímulos se presentan a un nivel cómodo. Similar al procedimiento de comportamiento cognitivo, un dispositivo de seguimiento ocular no invasivo puede registrar los movimientos oculares del sujeto durante la grabación del EEG. Este dispositivo de seguimiento ocular no es invasivo y ninguna parte del dispositivo causará incomodidad o interferirá con la grabación del EEG. Una sesión de grabación EEG generalmente requiere 1 a 3 horas. El sujeto recibe descansos cada 5-10 minutos, pero puede solicitar un descanso o detener el experimento en cualquier momento. Después de la prueba, los investigadores eliminarán los electrodos y proporcionarán champú y toallas para que los sujetos eliminen la pasta conductora del EEG. Los investigadores proporcionarán un secador de pelo.
MRI (3T) Procedimientos: antes de que los participantes ingresen a la sala magnética, los participantes serán seleccionados por contradicciones (es decir, implante de metal). Si el sujeto también usa gafas que contienen metal para corregir su agudeza visual a 20/40 o mejor, los investigadores tendrán el sujeto usar anteojos de plástico y compatibles con MR proporcionados por el centro de resonancia magnética. Si el sujeto conoce su receta, acelerará el proceso de encontrar lentes adecuadas para los participantes. De lo contrario, se asignarán unos minutos para probar el mejor par de ajuste para aproximar la visión requerida para ver la pantalla dentro de la resonancia magnética, que se coloca cerca de la cara de los sujetos. Se recogen escaneos de resonancia magnética anatómica cerebral. Las exploraciones de resonancia magnética anatómica cerebral se recogen para determinar la ubicación de las estructuras cerebrales. En los estudios de resonancia magnética, los sujetos que tienen antecedentes de resonancia magnética cerebral se aclimatarán al entorno de resonancia magnética en un escáner simulado. Esto se realiza en una configuración dedicada en MRRF en PBDB. Para la comodidad, se colocan almohadillas de espuma alrededor de la cabeza del sujeto para limitar el movimiento de la cabeza durante el escaneo. Una sesión de escaneo de resonancia magnética toma entre 40 y 60 minutos y el sujeto recibe descansos cada 5-10 minutos. El sujeto puede solicitar un descanso o detener el experimento en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- The University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 35 años sin trastornos neurológicos o psicológicos. No hay implantes de metal. Sin claustrofobia.
- Pacientes con lesiones focales dentro del tálamo. Edad 18 o más. No hay diagnóstico de trastornos psiquiátricos. No hay implantes de metal. Sin claustrofobia.
- Pacientes con lesiones focales que ahorran las cortezas frontales y parietales. Edad 18 o más. No hay diagnóstico de trastornos psiquiátricos.
No hay implantes de metal. Sin claustrofobia.
Criterios de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas claustrofóbicas como la depresión y el TDAH. Dispositivo implantado como Pacemakers Cardia y Autodefbrillaotores, Aneurisma, implantes cocleares.
- No fluido en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Determinar los efectos de las lesiones talámicas subcorticales
Hay 3 tipos de procedimientos de prueba (pruebas cognitivas de comportamiento, EEG y MRI).
Los tipos de procedimientos involucrados varían de participante a participante, dependiendo de qué tipo de datos necesitan los investigadores de datos y qué sujetos de procedimiento aceptan participar.
El sujeto puede participar en todos los procedimientos de prueba.
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Una tarea de comportamiento que requiere que los sujetos cambien entre contingencias de respuesta de estímulo basadas en una señal contextual coloreada.
Además, una tarea de comportamiento que requiere que los sujetos memoricen un conjunto de estímulos visuales.
Los sujetos se presentarán con un conjunto de pruebas y se les pedirá que indiquen si algún estímulo en el mismo no es parte del conjunto memorizado original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de flexibilidad cognitiva según la precisión, en la unidad del porcentaje de respuestas precisas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medida de precisión de la tarea de comportamiento determinará si la función cognitiva hipotética de la flexibilidad cognitiva se ve afectada.
El deterioro conducirá a una respuesta de azar por debajo.
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2 semanas
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Funcionar de flexibilidad cognitiva medida por tiempo de reacción a la manipulación de conmutación cognitiva, una unidad de segundos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La velocidad de conmutación cognitiva se puede medir mediante el tiempo de reacción al estímulo, en segundos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shine JM, Lewis LD, Garrett DD, Hwang K. The impact of the human thalamus on brain-wide information processing. Nat Rev Neurosci. 2023 Jul;24(7):416-430. doi: 10.1038/s41583-023-00701-0. Epub 2023 May 26.
- Cellier D, Petersen IT, Hwang K. Dynamics of Hierarchical Task Representations. J Neurosci. 2022 Sep 21;42(38):7276-7284. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0233-22.2022.
- Hwang K, Bruss J, Tranel D, Boes AD. Network Localization of Executive Function Deficits in Patients with Focal Thalamic Lesions. J Cogn Neurosci. 2020 Dec;32(12):2303-2319. doi: 10.1162/jocn_a_01628. Epub 2020 Sep 9.
- Hwang K, Shine JM, Bruss J, Tranel D, Boes A. Neuropsychological evidence of multi-domain network hubs in the human thalamus. Elife. 2021 Oct 8;10:e69480. doi: 10.7554/eLife.69480.
- Chen X, Leach SC, Hollis J, Cellier D, Hwang K. The thalamus encodes and updates context representations during hierarchical cognitive control. PLoS Biol. 2024 Dec 2;22(12):e3002937. doi: 10.1371/journal.pbio.3002937. eCollection 2024 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201808855
- R01MH122613 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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