- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06920992
Kognitiv kontrollfunksjoner av den menneskelige thalamus
Nettverksmekanismer for kognitiv kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er tre typer testprosedyrer, (kognitiv atferdstesting, EEG og MR,) som etterforskerne vil beskrive i detalj nedenfor. Typer av prosedyrer som er involvert varierer fra deltaker til deltaker, avhengig av hva slags dataetterforskere trenger og hvilke prosedyrer som er enige om å delta. Faget kan delta i alle testprosedyrer, (MR, EEG og atferdsmessig,) to eller tre. Faget er også fritt til å avvise noen av testprosedyrene, tilsvarer ikke å delta i forskningsstudien. For hver prosedyre vil testtiden aldri overstige 3 timer, så den maksimale tidsforpliktelsen for emnet vil være 9 timer. For hvert individ vil ikke mer enn to testprosedyrer oppstå innen 24 timer. Når to testprosedyrer oppstår i løpet av samme 24-timers periode, vil tiden mellom de to testprosedyrene være det som er mest praktisk for emnet. Tiden mellom testprosedyrer som ikke oppstår i løpet av den samme 24-timersperioden, vil være det som er mest praktisk for emnet, (dette kan bety uker eller måneder avhengig av emnet.) Den spesifikke prosedyren (e) emnet samtykker i å delta i vil bli sjekket på samtykkeskjemaet. Bestillingen som et emne vil delta i disse tre typene prosedyrer vil også variere fra emne til emne, noe som avhenger av emnets plan og tilgjengeligheten av forskningsfasilitetene.
Kognitive atferdsprosedyrer: Den typen kognitiv oppgave som vil bli administrert rettet mot å måle fagets evne til å overvåke interne mål og intensjoner, vedlikeholde og manipulere informasjon i arbeidsminnet, velge oppgaverelevant informasjon, hemme distraksjoner og organisere handlingsplaner for å oppnå disse målene. Disse oppgavene involverer presentasjon av visuelle eller auditive stimuli gjennom et datasystem, og forsøkspersonene må ta hensyn til de presenterte stimuli og lage knappetrykk -svar. Øyebevegelsene deres kan overvåkes av en ikke-invasiv øye-sporingsenhet plassert 1 til 2 fot foran deltakerne. Øyesporingsenheten registrerer passivt motivets øye-blikkretning, og ingen del av enheten vil berøre emnet, derfor vil det ikke ha noen negativ innvirkning på motivets komfort. Testtiden for denne prosedyren vil være 1 til 3 timer.
EEG -prosedyrer: I denne prosedyren vil forsøkspersoner ha EEG registrert mens de samtidig overvåker atferd. Personer blir bedt om å sitte i et testrom og har konvensjonelle EEG -elektroder plassert i hodebunnen med ledende pasta. Eksperimentene involverer presentasjon av bilder på en dataskjerm, lyder gjennom høyttalere eller hodetelefoner. Oppgavene kan endres fleksibelt som kreves av vår atferdstesting av oppgavene (dvs. er denne oppgaven for enkel for fag? For hardt? Dette er spørsmål etterforskere kan bare svare når etterforskerne begynner å pilotere oppgaven atferdsmessig), men oppgaven vil alltid be personer om å manipulere de enkle eller komplekse stimuli i tankene og svare på deltakerne i en kort periode. Oppgaven vil komme på spørsmålene våre om kognitiv kontroll ved å engasjere hjerneområder som er involvert i å memorere stimuli, ivareta stimuli, ignorere stimuli og forberede responser. Dette er komponenter av kognitiv kontroll som er av interesse for dette prosjektet. Emnet blir bedt om å svare på visse stimuli ved å trykke på en knapp. Alle stimuli presenteres på et behagelig nivå. I likhet med den kognitive atferdsprosedyren, kan en ikke-invasiv øyesporingsenhet registrere fagets øyebevegelser under EEG-opptak. Denne øye-sporingsenheten er ikke-invasiv, og ingen deler av enheten vil forårsake ubehag eller forstyrre EEG-opptaket. En EEG -innspillingsøkt tar vanligvis 1 til 3 timer. Emnet får pauser hvert 5.-10. minutt, men kan be om pause eller stoppe eksperimentet når som helst. Etter testingen vil etterforskerne fjerne elektrodene, og gi sjampo og håndklær for personer å vaske av EEG -ledende pasta. Etterforskerne vil gi en hårføner.
MR (3T) prosedyrer: Før deltakerne kommer inn i magnetrommet, vil deltakerne bli vist for motsetninger (dvs. metallimplantat). Hvis motivet også har på seg briller som inneholder metall for å korrigere synsskarpheten til 20/40 eller bedre, vil etterforskerne ha motivet til å bruke plast, MR-kompatible briller levert av MR-senteret. Hvis motivet kjenner resepten, vil det fremskynde prosessen med å finne linser som er egnet for deltakerne. Hvis ikke, vil noen minutter bli bevilget til å prøve på det beste passende paret for å tilnærme visjonen som kreves for å se skjermen innenfor MR -en, som er plassert i nærheten av forsøkspersonenes ansikt. Hjerneanatomiske MR -skanninger blir samlet. Hjerneanatomiske MR -skanninger blir samlet for å bestemme plasseringen av hjernestrukturer. I MR -studier vil personer som har History of Brain MRI bli akklimatisert til MR -miljøet i en hånlig skanner. Dette utføres ved et dedikert oppsett på MRRF i PBDB. For komfort blir skumputene plassert rundt motivets hode for å begrense hodebevegelsen under skanningen. En MR -skanneøkt tar omtrent 40 - 60 minutter, og emnet får pauser hvert 5. -10. Minutt. Emnet kan be om pause eller stoppe eksperimentet når som helst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- The University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-35 uten nevrologiske eller psykologiske lidelser. Ingen metallimplantater. Ingen klaustrofobi.
- Pasienter med fokale lesjoner i thalamus. Alder 18 år eller eldre. No diagnosis of psychiatric disorders. Ingen metallimplantater. Ingen klaustrofobi.
- Pasienter med fokale lesjoner som skåner frontal og parietal cortices. Alder 18 år eller eldre. Ingen diagnose av psykiatriske lidelser.
Ingen metallimplantater. Ingen klaustrofobi.
Eksklusjonskriterier:
- Klaustrofobiske psykiatriske tilstander som depresjon og ADHD. Implantert enhet som hjertepacemakere og autodefbrillaotorer, aneurisme, cochleaimplantater.
- Ikke flytende engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Determine how the thalamus contributes to cognitive control
We conducted cognitive behavioral testing on cognitive flexibility using EEG, fMRI and behavioral experiments.
The intervention for all three methods (EEG, fMRI, behavioral) were the same, subjects performed a cognitive flexibility task with three conditions: extradimensional shift, intradimensional shift, and no switching condition.
With all three experiments we can measure the behavioral accuracy.
With fMRI we can measure evoked fMRI response amplitude in the thalamus, with EEG we can measure scalp voltage signal in patients.
|
A behavioral task that requires subjects to switch between stimulus- response contingencies based on a colored contextual cue.
In addition, this task requires subjects to memorize a set of visual stimuli.
Subjects will then be presented with a test set and will be asked to indicate whether any stimulus therein is not part of original memorized set.
Three conditions will be measured, including EDS (extradimensional shift), IDS (intradimensionaly shift), and Stay (no switching).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Flexibility Performance as Measured by Accuracy, in the Unit of Percentage of Correct Responses
Tidsramme: 2 weeks
|
The accuracy measure of the behavioral task will determine whether the hypothesized cognitive function of cognitive flexibility is implemented by a hierarchical cognitive control model instantiated in the human thalamus.
A lower accuracy scale for the extradimensional shift condition (EDS) relative to other conditions would suggest increased difficulty in engaging in cognitive flexibility.
The scale is from 0 to 100.
|
2 weeks
|
|
Measure of Thalamus Response to Cognitive Flexibility, in the Unit of fMRI BOLD Signal Increase Relative to no Stimulus Presentation.
Tidsramme: 2 hours
|
When subjects perform the cognitive flexibility task, we can then measure how strongly the medial thalamus responds to different task conditions.
The signal scale will be in beta coefficients measured by fMRI BOLD response.
This is a measurement of relative signal increase in response to the presented task.
A higher beta value for the thalamus for the extradimensional shift condition would indicate thalamus involvement in cognitive flexibility.
The scale is from -100 to 100
|
2 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Oscillations in the Theta Frequency Band, in the Unit of Signal Increase Relative to Recordings From no Stimulus Presentation.
Tidsramme: 2hrs
|
In stroke patients, we can measure their EEG response in the theta frequency band in response to the three cognitive flexibility conditions (EDS, IDS, Stay).
The measure is percent signal change (%) from -100 to 100.
We expect that there should be no difference in this measure, indicating that the brain structure is limiting patients' ability to engage in cognitive flexibility-related brain processes.
|
2hrs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shine JM, Lewis LD, Garrett DD, Hwang K. The impact of the human thalamus on brain-wide information processing. Nat Rev Neurosci. 2023 Jul;24(7):416-430. doi: 10.1038/s41583-023-00701-0. Epub 2023 May 26.
- Cellier D, Petersen IT, Hwang K. Dynamics of Hierarchical Task Representations. J Neurosci. 2022 Sep 21;42(38):7276-7284. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0233-22.2022.
- Hwang K, Bruss J, Tranel D, Boes AD. Network Localization of Executive Function Deficits in Patients with Focal Thalamic Lesions. J Cogn Neurosci. 2020 Dec;32(12):2303-2319. doi: 10.1162/jocn_a_01628. Epub 2020 Sep 9.
- Hwang K, Shine JM, Bruss J, Tranel D, Boes A. Neuropsychological evidence of multi-domain network hubs in the human thalamus. Elife. 2021 Oct 8;10:e69480. doi: 10.7554/eLife.69480.
- Chen X, Leach SC, Hollis J, Cellier D, Hwang K. The thalamus encodes and updates context representations during hierarchical cognitive control. PLoS Biol. 2024 Dec 2;22(12):e3002937. doi: 10.1371/journal.pbio.3002937. eCollection 2024 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201808855
- R01MH122613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .