- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06920992
Funkcje kontroli poznawczej ludzkiego wzgórza
Mechanizmy sieciowe kontroli poznawczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją 3 rodzaje procedur testowych (poznawcze testy behawioralne, EEG i MRI), które śledczy opisują szczegółowo poniżej. Rodzaje procedur różnią się w zależności od uczestnika, w zależności od tego, jakiego rodzaju danych badacze potrzebują i jakie procedury zgadzają się uczestniczyć. Podmiot może uczestniczyć we wszystkich procedurach testowych (MRI, EEG i behawioralne) dwa lub trzy. Temat ma również swobodę odrzucenia dowolnej procedury testowania, co odpowiada brakowi uczestnictwa w badaniu. Dla każdej procedury czas testowania nigdy nie przekroczy 3 godzin, więc maksymalne zobowiązanie czasowe dla pacjenta wyniesie 9 godzin. Dla każdego pacjenta w ciągu 24 godzin nastąpi nie więcej niż dwie procedury testowe. Gdy w tym samym 24-godzinnym okresie wystąpią dwie procedury testowe, czas między dwiema procedurami testowania będzie najwygodniejszy dla pacjenta. Czas między procedurami testowania, które nie występują w tym samym 24-godzinnym okresie, będzie najwygodniejszy dla pacjenta (może to oznaczać tygodnie lub miesiące w zależności od tematu.) Konkretne procedury, w których podmiot zgadza się uczestniczyć, zostaną sprawdzone w formularzu zgody. Zamówienie, w którym podmiot uczestniczy w tych trzech rodzajach procedur, również różni się od podmiotu, co zależy od harmonogramu pacjenta i dostępności obiektów badawczych.
Procedury behawioralne poznawcze: rodzaj zadania poznawczego, które zostanie administrowane, mające na celu pomiar zdolności podmiotu do monitorowania wewnętrznych celów i intencji, utrzymywania i manipulowania informacjami w pamięci roboczej, wybieraniu informacji związanych z zadaniem, hamowaniu rozproszenia i organizacji planów działania w celu osiągnięcia tych celów. Zadania te obejmują prezentację bodźców wzrokowych lub słuchowych za pośrednictwem systemu komputerowego, a badani muszą zwracać uwagę na prezentowane bodźce i dokonywać odpowiedzi naciśnięcia przycisków. Ich ruchy oczu mogą być monitorowane przez nieinwazyjne urządzenie śledzące oczu umieszczone 1 do 2 stóp przed uczestnikami. Śledzenie wzroku pasywnie rejestruje kierunek spojrzenia pod względem oka i żadna część urządzenia nie będzie dotykać tematu, dlatego nie będzie negatywnego wpływu na komfort pacjenta. Czas testowania tej procedury wyniesie od 1 do 3 godzin.
Procedury EEG: W tej procedurze badani zarejestrowają EEG podczas jednoczesnego monitorowania zachowań. Badani proszeni są o siedzenie w pokoju testowym i posiadanie konwencjonalnych elektrod EEG umieszczonych na skórze głowy z pastą przewodzącą. Eksperymenty obejmują prezentację obrazów na monitorze komputerowym, dźwięki przez głośniki lub słuchawki. Zadania można elastycznie zmieniać, zgodnie z wymogami naszego testowania behawioralnego zadań (tj. Czy to zadanie jest zbyt łatwe dla badanych? Za twarde? Są to pytania, które śledczy mogą odpowiedzieć tylko wtedy, gdy badacze zaczną pilotować zadanie behawioralne), jednak zadanie zawsze będzie prosić poddanych o manipulowanie prostymi lub złożonymi bodźcami i odpowiedzieć uczestnikom w krótkim czasie. Zadanie dostanie się na nasze pytania dotyczące kontroli poznawczej poprzez angażowanie obszarów mózgu zaangażowanych w zapamiętywanie bodźców, uczęszczanie na bodźce, ignorowanie bodźców i przygotowywanie reakcji. Są to elementy kontroli poznawczej, które są interesujące dla tego projektu. Obiekt jest proszony o odpowiedź na niektóre bodźce poprzez naciśnięcie przycisku. Wszystkie bodźce są prezentowane na wygodnym poziomie. Podobnie jak w procedurze behawioralnej poznawczej, nieinwazyjne urządzenie do śledzenia wzroku może rejestrować ruchy podoku podczas nagrywania EEG. To urządzenie śledzące wzrok nie jest nieinwazyjne i żadne części urządzenia nie spowoduje dyskomfortu ani nie zakłóca rejestrowania EEG. Sesja nagrywania EEG zwykle zajmuje od 1 do 3 godzin. Obiekt otrzymuje przerwy co 5-10 minut, ale może poprosić o przerwę lub zatrzymać eksperyment w dowolnym momencie. Po testowaniu badacze zdejmują elektrody i zapewnią szampon i ręczniki dla osób do zmycia pasty przewodzącej EEG. Śledczy zapewnią suszarkę do włosów.
Procedury MRI (3T): Zanim uczestnicy wejdą do pokoju magnesu, uczestnicy będą badani pod kątem sprzeczności (tj. Implantu metalowego). Jeśli badany nosi również szklanki zawierające metal w celu skorygowania ich ostrości wzroku do 20/40 lub lepszej, badacze będą mieli przedmiot z wykorzystaniem plastikowych, kompatybilnych z MR szklanek dostarczanych przez centrum MRI. Jeśli podmiot zna swoją receptę, przyspieszy proces znajdowania soczewek odpowiednich dla uczestników. Jeśli nie, kilka minut zostanie przeznaczone na wypróbowanie najlepiej dopasowanej pary, aby przybliżyć wizję wymaganą do wyświetlenia ekranu w MRI, która jest umieszczona blisko twarzy badanych. Zebrane są anatomiczne skany MRI mózgu. Anatomiczne skany MRI mózgu są zbierane w celu ustalenia lokalizacji struktur mózgu. W badaniach MRI osoby, które w historii MRI mózgu zostaną zaaklimatyzowani do środowiska MRI w pozornym skanerze. Jest to wykonywane w dedykowanej konfiguracji w MRRF w PBDB. W celu wygody wkładki piankowe są umieszczane wokół głowy pacjenta, aby ograniczyć ruch głowy podczas skanowania. Sesja skanowania MRI zajmuje około 40 - 60 minut, a badanie otrzymuje przerwy co 5-10 minut. Podmiot może poprosić o przerwę lub zatrzymać eksperyment w dowolnym momencie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- The University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorośli w wieku 18–35 lat bez zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. Żadnych metalowych implantów. Brak klaustrofobii.
- Pacjenci ze zmianami ogniskowymi w wzgórzu. Wiek 18 lub starszy. Brak diagnozy zaburzeń psychicznych. Żadnych metalowych implantów. Brak klaustrofobii.
- Pacjenci ze zmianami ogniskowymi, które oszczędzają kory czołowe i ciemieniowe. Wiek 18 lub starszy. Brak diagnozy zaburzeń psychicznych.
Żadnych metalowych implantów. Brak klaustrofobii.
Kryteria wykluczenia:
- Klaustrofobiczne schorzenia psychiatryczne, takie jak depresja i ADHD. Implantowane urządzenie, takie jak rozruszniki serca i autodefbrillaotors, tętniak, implanty ślimakowe.
- Nie biegle w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Określ wpływ podkorowych zmian wzgórzowych
Istnieją 3 rodzaje procedur testowych (testowanie behawioralne poznawcze, EEG i MRI).
Rodzaje procedur różnią się w zależności od uczestnika, w zależności od tego, jakiego rodzaju danych badacze potrzebują i jakie procedury zgadzają się uczestniczyć.
Temat może uczestniczyć we wszystkich procedurach testowych.
|
Zadanie behawioralne, które wymaga od osób przełączania się między zwrotami odpowiedzi bodźca w oparciu o kolorową wskazówkę kontekstową.
Ponadto zadanie behawioralne, które wymaga od osób do zapamiętania zestawu bodźców wizualnych.
Badani otrzymają następnie zestaw testowy i zostaną poproszeni o wskazanie, czy jakikolwiek bodziec w nim nie jest częścią oryginalnego zapamiętywanego zestawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność elastyczności poznawczej mierzona dokładnością, w jednostce procentu dokładnych odpowiedzi.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara dokładności zadania behawioralnego określi, czy hipotetyczna funkcja poznawcza elastyczności poznawczej jest upośledzona.
Upośledzenie doprowadzi do odpowiedzi poniżej szansy.
|
2 tygodnie
|
|
Elastyczność poznawcza funkcja mierzona przez czas reakcji na manipulację przełączającą poznawczą, jednostka sekund.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Szybkość przełączania poznawczego można zmierzyć w ciągu kilku sekund czasu reakcji do bodźca.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shine JM, Lewis LD, Garrett DD, Hwang K. The impact of the human thalamus on brain-wide information processing. Nat Rev Neurosci. 2023 Jul;24(7):416-430. doi: 10.1038/s41583-023-00701-0. Epub 2023 May 26.
- Cellier D, Petersen IT, Hwang K. Dynamics of Hierarchical Task Representations. J Neurosci. 2022 Sep 21;42(38):7276-7284. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0233-22.2022.
- Hwang K, Bruss J, Tranel D, Boes AD. Network Localization of Executive Function Deficits in Patients with Focal Thalamic Lesions. J Cogn Neurosci. 2020 Dec;32(12):2303-2319. doi: 10.1162/jocn_a_01628. Epub 2020 Sep 9.
- Hwang K, Shine JM, Bruss J, Tranel D, Boes A. Neuropsychological evidence of multi-domain network hubs in the human thalamus. Elife. 2021 Oct 8;10:e69480. doi: 10.7554/eLife.69480.
- Chen X, Leach SC, Hollis J, Cellier D, Hwang K. The thalamus encodes and updates context representations during hierarchical cognitive control. PLoS Biol. 2024 Dec 2;22(12):e3002937. doi: 10.1371/journal.pbio.3002937. eCollection 2024 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201808855
- R01MH122613 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany