- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06920992
Kognitiva kontrollfunktioner hos den mänskliga thalamus
Nätverksmekanismer för kognitiv kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns tre typer av testförfaranden (kognitiv beteendestest, EEG och MRI,) som utredare kommer att beskriva i detalj nedan. De typer av förfaranden som är involverade varierar från deltagare till deltagare, beroende på vilken typ av datautredare som behöver och vilka procedurer som är överens om att delta. Ämnet kan delta i alla testförfaranden, (MRI, EEG och beteende,) två eller tre. Ämnet är också fritt att avslå någon av testförfarandena, vilket motsvarar att inte delta i forskningsstudien. För varje procedur kommer testtiden aldrig att överstiga 3 timmar, så det maximala tidsåtagandet för ämnet kommer att vara 9 timmar. För varje ämne kommer inte mer än två testförfaranden att ske inom 24 timmar. När två testförfaranden inträffar inom samma 24-timmarsperiod kommer tiden mellan de två testförfarandena att vara allt som är mest bekvämt för ämnet. Tiden mellan testförfaranden som inte inträffar inom samma 24-timmarsperiod kommer att vara vad som är mest bekvämt för ämnet, (detta kan betyda veckor eller månader beroende på ämnet.) De specifika förfarandena för ämnet samtycker till att delta i kommer att kontrolleras på samtyckesformuläret. Den ordning som ett ämne kommer att delta i dessa tre typer av förfaranden kommer också att variera från ämne till ämne, vilket beror på ämnets schema och tillgängligheten för forskningsanläggningarna.
Kognitiva beteendeförfaranden: Den typ av kognitiv uppgift som kommer att administreras syftar till att mäta motivets förmåga att övervaka interna mål och avsikter, underhålla och manipulera information i arbetsminnet, välja uppgiftsrelevant information, hämma distraktioner och organisera handlingsplaner för att uppnå dessa mål. Dessa uppgifter involverar presentation av visuella eller hörselstimuli genom ett datorsystem, och försökspersonerna måste vara uppmärksamma på de presenterade stimuli och göra knapptryckningssvar. Deras ögonrörelser kan övervakas av en icke-invasiv ögonspårningsanordning placerad 1 till 2 fot framför deltagarna. Ögonspårningsanordningen registrerar passivt motivets ögons blickriktning och ingen del av enheten kommer att röra motivet, därför kommer det inte att ha någon negativ inverkan på ämnets komfort. Testtiden för denna procedur är 1 till 3 timmar.
EEG -förfaranden: I denna procedur kommer försökspersoner att ha EEG registrerat under samtidigt övervakning av beteende. Ämnen uppmanas att sitta i ett testrum och ha konventionella EEG -elektroder placerade i hårbotten med ledande pasta. Experimenten involverar presentation av bilder på en datorskärm, ljud genom högtalare eller hörlurar. Uppgifterna kan ändras flexibelt efter behov av vår beteendeprovning av uppgifterna (dvs är denna uppgift för lätt för ämnen? För hårt? Det här är frågor som utredare bara kan svara när utredarna börjar pilotera uppgiften beteende), men uppgiften kommer alltid att be ämnen att manipulera de enkla eller komplexa stimuli i åtanke och svara på deltagarna under en kort tid. Uppgiften kommer att få våra frågor om kognitiv kontroll genom att engagera hjärnregioner som är involverade i att memorera stimuli, ta hänsyn till stimuli, ignorera stimuli och förbereda svar. Dessa är komponenter i kognitiv kontroll som är av intresse för detta projekt. Ämnet uppmanas att svara på vissa stimuli genom att trycka på en knapp. Alla stimuli presenteras på en bekväm nivå. I likhet med det kognitiva beteendeförfarandet kan en icke-invasiv ögonspårningsanordning registrera ämnes ögonrörelser under EEG-inspelningen. Denna ögonspårningsenhet är icke-invasiv och inga delar av enheten kommer att orsaka obehag eller störa EEG-inspelningen. En EEG -inspelningssession tar vanligtvis 1 till 3 timmar. Ämnet ges avbrott var 5-10: e minut, men kan begära en paus eller stoppa experimentet när som helst. Efter testningen kommer utredarna att ta bort elektroderna och tillhandahålla schampo och handdukar för att försökspersonerna ska tvätta bort EEG -ledande pasta. Utredare kommer att tillhandahålla en hårtork.
MRI (3T) Förfaranden: Innan deltagarna kommer in i magnetrummet kommer deltagarna att screenas för motsägelser (dvs metallimplantat). Om motivet också bär glasögon som innehåller metall för att korrigera sin synskärpa till 20/40 eller bättre, kommer utredarna att ha ämnet att använda plast, MR-kompatibla glasögon som tillhandahålls av MRI-centret. Om ämnet känner till deras recept kommer det att påskynda processen att hitta linser som är lämpliga för deltagarna. Om inte, kommer några minuter att tilldelas att försöka på det bästa passande paret för att ungefär den visionen som krävs för att se skärmen inom MRT, som är placerad nära motivens ansikte. Anatomiska MR -skanningar i hjärnan samlas in. Anatomiska MR -skanningar i hjärnan samlas in för att bestämma platsen för hjärnstrukturer. I MR -studier kommer försökspersoner som har historia av hjärn -MRI att anpassas till MR -miljön i en hålig skanner. Detta utförs vid en dedikerad installation på MRRF i PBDB. För komfort placeras skumkuddar runt motivets huvud för att begränsa huvudrörelsen under skanningen. En MR -skanningssession tar cirka 40 - 60 minuter och ämnet ges bryts var 5-10 minut. Ämnet kan begära en paus eller stoppa experimentet när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
- The University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna 18-35 år utan neurologiska eller psykologiska störningar. Inga metallimplantat. Ingen klaustrofobi.
- Patienter med fokalskador i thalamus. Ålder 18 eller äldre. Ingen diagnos av psykiatriska störningar. Inga metallimplantat. Ingen klaustrofobi.
- Patienter med fokalskador som skonar de främre och parietala kortikarna. Ålder 18 eller äldre. Ingen diagnos av psykiatriska störningar.
Inga metallimplantat. Ingen klaustrofobi.
Uteslutningskriterier:
- Klaustrofobiska psykiatriska tillstånd som depression och ADHD. Implanterad anordning såsom Cardia -pacemaker och autodefbrillaotorer, aneurysm, cochleaimplantat.
- Inte flytande engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Determine how the thalamus contributes to cognitive control
We conducted cognitive behavioral testing on cognitive flexibility using EEG, fMRI and behavioral experiments.
The intervention for all three methods (EEG, fMRI, behavioral) were the same, subjects performed a cognitive flexibility task with three conditions: extradimensional shift, intradimensional shift, and no switching condition.
With all three experiments we can measure the behavioral accuracy.
With fMRI we can measure evoked fMRI response amplitude in the thalamus, with EEG we can measure scalp voltage signal in patients.
|
A behavioral task that requires subjects to switch between stimulus- response contingencies based on a colored contextual cue.
In addition, this task requires subjects to memorize a set of visual stimuli.
Subjects will then be presented with a test set and will be asked to indicate whether any stimulus therein is not part of original memorized set.
Three conditions will be measured, including EDS (extradimensional shift), IDS (intradimensionaly shift), and Stay (no switching).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cognitive Flexibility Performance as Measured by Accuracy, in the Unit of Percentage of Correct Responses
Tidsram: 2 weeks
|
The accuracy measure of the behavioral task will determine whether the hypothesized cognitive function of cognitive flexibility is implemented by a hierarchical cognitive control model instantiated in the human thalamus.
A lower accuracy scale for the extradimensional shift condition (EDS) relative to other conditions would suggest increased difficulty in engaging in cognitive flexibility.
The scale is from 0 to 100.
|
2 weeks
|
|
Measure of Thalamus Response to Cognitive Flexibility, in the Unit of fMRI BOLD Signal Increase Relative to no Stimulus Presentation.
Tidsram: 2 hours
|
When subjects perform the cognitive flexibility task, we can then measure how strongly the medial thalamus responds to different task conditions.
The signal scale will be in beta coefficients measured by fMRI BOLD response.
This is a measurement of relative signal increase in response to the presented task.
A higher beta value for the thalamus for the extradimensional shift condition would indicate thalamus involvement in cognitive flexibility.
The scale is from -100 to 100
|
2 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG Oscillations in the Theta Frequency Band, in the Unit of Signal Increase Relative to Recordings From no Stimulus Presentation.
Tidsram: 2hrs
|
In stroke patients, we can measure their EEG response in the theta frequency band in response to the three cognitive flexibility conditions (EDS, IDS, Stay).
The measure is percent signal change (%) from -100 to 100.
We expect that there should be no difference in this measure, indicating that the brain structure is limiting patients' ability to engage in cognitive flexibility-related brain processes.
|
2hrs
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shine JM, Lewis LD, Garrett DD, Hwang K. The impact of the human thalamus on brain-wide information processing. Nat Rev Neurosci. 2023 Jul;24(7):416-430. doi: 10.1038/s41583-023-00701-0. Epub 2023 May 26.
- Cellier D, Petersen IT, Hwang K. Dynamics of Hierarchical Task Representations. J Neurosci. 2022 Sep 21;42(38):7276-7284. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0233-22.2022.
- Hwang K, Bruss J, Tranel D, Boes AD. Network Localization of Executive Function Deficits in Patients with Focal Thalamic Lesions. J Cogn Neurosci. 2020 Dec;32(12):2303-2319. doi: 10.1162/jocn_a_01628. Epub 2020 Sep 9.
- Hwang K, Shine JM, Bruss J, Tranel D, Boes A. Neuropsychological evidence of multi-domain network hubs in the human thalamus. Elife. 2021 Oct 8;10:e69480. doi: 10.7554/eLife.69480.
- Chen X, Leach SC, Hollis J, Cellier D, Hwang K. The thalamus encodes and updates context representations during hierarchical cognitive control. PLoS Biol. 2024 Dec 2;22(12):e3002937. doi: 10.1371/journal.pbio.3002937. eCollection 2024 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201808855
- R01MH122613 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .