- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06920992
Функции когнитивного контроля человеческого таламуса
Сетевые механизмы когнитивного контроля
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует 3 типа процедур тестирования (когнитивно -поведенческое тестирование, ЭЭГ и МРТ), которые исследователи будут подробно описаны ниже. Типы процедур, связанные с участником, варьируются от участника, в зависимости от того, какие исследования нужны следователям и какие процедуры субъекты соглашаются участвовать. Субъект может участвовать во всех процедурах тестирования (МРТ, ЭЭГ и поведенческих) двух или трех. Субъект также может может отказаться от любой из процедур тестирования, что эквивалентно не участвовать в исследовании. Для каждой процедуры время тестирования никогда не превысит 3 часа, поэтому максимальное время для субъекта будет 9 часов. Для каждого субъекта не более двух процедур тестирования будет происходить в течение 24 часов. Когда две процедуры тестирования происходят в течение одного 24-часового периода, время между двумя процедурами тестирования будет наиболее удобным для предмета. Время между процедурами тестирования, которые не происходят в течение одного 24-часового периода, будет наиболее удобным для предмета (это может означать недели или месяцы в зависимости от предмета.) Конкретная процедура (ы) субъект соглашается участвовать в форме согласия. Приказ, в котором субъект будет участвовать в этих трех типах процедур, также будет варьироваться от субъекта к предмету, что зависит от графика субъекта и доступности исследовательских объектов.
Когнитивно-поведенческие процедуры: тип когнитивной задачи, которая будет выполнена, направлена на измерение способности субъекта контролировать внутренние цели и намерения, поддерживать и манипулировать информацией в рабочей памяти, выбирать информацию, связанную с задачей, препятствовать отвлекающим факторам и организации планов действий для достижения этих целей. Эти задачи включают в себя представление визуальных или слуховых стимулов через компьютерную систему, и субъекты должны обращать внимание на представленные стимулы и создавать ответы нажатия кнопки. Их движения глаз могут контролироваться неинвазивным устройством отслеживания глаз, размещенное от 1 до 2 футов перед участниками. Устройство отслеживания глаз пассивно записывает направление глаз субъекта, и никакая часть устройства не будет касаться субъекта, поэтому не будет негативного влияния на комфорт субъекта. Время тестирования для этой процедуры составит от 1 до 3 часов.
Процедуры ЭЭГ: В этой процедуре субъекты будут записаны ЭЭГ во время одновременного мониторинга поведения. Субъектов просят сесть в испытательную комнату и иметь обычные электроды ЭЭГ, размещенные на коже головы с проводящей пастой. Эксперименты включают в себя представление изображений на компьютерном мониторе, звуки через динамики или наушники. Задачи могут быть гибко изменены в соответствии с нашим поведенческим тестированием задач (то есть, слишком проста ли эта задача для субъектов? Слишком сложно? Это вопросы, которые исследователи могут ответить только после того, как следователи начнут питать задачу поведенчески), однако задача всегда будет просить субъектов манипулировать простыми или сложными стимулами и реагировать на участников в течение короткого периода времени. Задача задаст наши вопросы о когнитивном контроле, привлекая области мозга, участвующие в запоминании стимулов, увлечения стимулами, игнорируя стимулы и подготовку ответов. Это компоненты когнитивного контроля, которые представляют интерес для этого проекта. Субъекту просят ответить на определенные стимулы, нажав кнопку. Все стимулы представлены на удобном уровне. Подобно когнитивно-поведенческой процедуре, неинвазивное устройство отслеживания глаз может записать глаза субъекта во время записи ЭЭГ. Это устройство отслеживания глаз неинвазивное, и никакие части устройства не вызывают какого-либо дискомфорта или мешают записи ЭЭГ. Сеанс записи ЭЭГ обычно занимает от 1 до 3 часов. Субъекту дают разрывы каждые 5-10 минут, но могут запрашивать перерыв или остановить эксперимент в любое время. После тестирования следователи удаляют электроды и предоставит шампунь и полотенца для субъектов, чтобы вымыть пасту ЭЭГ. Следователи предоставят фен.
МРТ (3T) Процедуры: Перед тем, как участники войдут в комнату с магнитом, участники будут проверены на противоречия (то есть металлический имплантат). Если субъект также носит очки, которые содержат металл, чтобы исправить остроту зрения до 20/40 или лучше, у исследователей будет использоваться пластиковые, совместимые с MR-совместимые очки, предоставленные Центром МРТ. Если субъект знает их рецепт, он ускорит процесс поиска линз, подходящих для участников. Если нет, то будет выделено несколько минут, чтобы примерить наилучшую подходящую пару, чтобы приблизиться к видению, необходимому для просмотра экрана в МРТ, который расположен рядом с лицом субъектов. Анатомические МРТ -сканы мозга собираются. Анатомические МРТ -сканы мозга собираются для определения местоположения структур мозга. В исследованиях МРТ субъекты, имеющие историю МРТ мозга, будут акклиматизированы в среде МРТ в фиктивном сканере. Это выполняется на специальной установке в MRRF в PBDB. Для комфорта пенные прокладки расположены вокруг головы субъекта, чтобы ограничить движение головы во время сканирования. Сессия МРТ займет около 40 - 60 минут, и субъекту дают перерывы каждые 5-10 минут. Субъект может запросить перерыв или остановить эксперимент в любое время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- The University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 35 лет без неврологических или психологических расстройств. Нет металлических имплантатов. Нет клаустрофобии.
- Пациенты с очаговыми поражениями в таламусе. Возраст 18 или старше. Нет диагноза психических расстройств. Нет металлических имплантатов. Нет клаустрофобии.
- Пациенты с очаговыми поражениями, которые избавляются от лобных и теменных кортикальных слоев. Возраст 18 или старше. Нет диагноза психических расстройств.
Нет металлических имплантатов. Нет клаустрофобии.
Критерии исключения:
- Клаустрофобные психиатрические состояния, такие как депрессия и СДВГ. Имплантированное устройство, такое как кардические кардиостимулы и автодфбрилла, аневризма, кохлеарные имплантаты.
- Не свободно владеет английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определить эффекты подкорковых поражений таламуса
Существует 3 типа процедур тестирования (когнитивно -поведенческое тестирование, ЭЭГ и МРТ).
Типы процедур, связанные с участником, варьируются от участника, в зависимости от того, какие исследования нужны следователям и какие процедуры субъекты соглашаются участвовать.
Субъект может участвовать во всех процедурах тестирования.
|
Поведенческая задача, которая требует от субъектов переключаться между непредвиденными обстоятельствами от стимула на основе цветного контекстуального сигнала.
Кроме того, поведенческая задача, которая требует от субъектов запоминать набор визуальных стимулов.
Затем субъектам будет представлен тестовый набор и будет предложено указать, не является ли какой -либо стимул в нем частью оригинального запоминающегося набора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность когнитивной гибкости, измеренная по точности, в единице процента точных ответов.
Временное ограничение: 2 недели
|
Мера точности поведенческой задачи будет определять, нарушена ли предполагаемая когнитивная функция когнитивной гибкости.
Нарушение приведет к случайному ответам.
|
2 недели
|
|
Функция когнитивной гибкости, измеренная по времени реакции на когнитивные манипуляции по переключению, единица секунды.
Временное ограничение: 2 недели
|
Скорость когнитивного переключения может быть измерена временем реакции на стимул, за несколько секунд.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shine JM, Lewis LD, Garrett DD, Hwang K. The impact of the human thalamus on brain-wide information processing. Nat Rev Neurosci. 2023 Jul;24(7):416-430. doi: 10.1038/s41583-023-00701-0. Epub 2023 May 26.
- Cellier D, Petersen IT, Hwang K. Dynamics of Hierarchical Task Representations. J Neurosci. 2022 Sep 21;42(38):7276-7284. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0233-22.2022.
- Hwang K, Bruss J, Tranel D, Boes AD. Network Localization of Executive Function Deficits in Patients with Focal Thalamic Lesions. J Cogn Neurosci. 2020 Dec;32(12):2303-2319. doi: 10.1162/jocn_a_01628. Epub 2020 Sep 9.
- Hwang K, Shine JM, Bruss J, Tranel D, Boes A. Neuropsychological evidence of multi-domain network hubs in the human thalamus. Elife. 2021 Oct 8;10:e69480. doi: 10.7554/eLife.69480.
- Chen X, Leach SC, Hollis J, Cellier D, Hwang K. The thalamus encodes and updates context representations during hierarchical cognitive control. PLoS Biol. 2024 Dec 2;22(12):e3002937. doi: 10.1371/journal.pbio.3002937. eCollection 2024 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201808855
- R01MH122613 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .