- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920992
Fonctions de contrôle cognitif du thalamus humain
Mécanismes de réseau de contrôle cognitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe 3 types de procédures de test (tests cognitivo-comportementaux, EEG et IRM) que les enquêteurs décrivent en détail ci-dessous. Les types de procédures impliqués varient d'un participant à l'autre, selon le type de données dont les enquêteurs ont besoin et les sujets de procédure conviennent de participer. Le sujet peut participer à toutes les procédures de test (IRM, EEG et comportemental) deux ou trois. Le sujet est également libre de refuser l'une des procédures de test, équivalent à ne pas participer à l'étude de recherche. Pour chaque procédure, le temps de test ne dépassera jamais 3 heures, donc l'engagement de temps maximum pour le sujet sera de 9 heures. Pour chaque sujet, pas plus de deux procédures de test se produiront dans les 24 heures. Lorsque deux procédures de test se produisent dans la même période de 24 heures, le temps entre les deux procédures de test sera ce qui est le plus pratique pour le sujet. Le temps entre les procédures de test qui ne se produisent pas au cours de la même période de 24 heures seront ce qui est le plus pratique pour le sujet, (cela pourrait signifier des semaines ou des mois en fonction du sujet.) La ou les procédures spécifiques à laquelle le sujet accepte de participer sera vérifié sur le formulaire de consentement. L'ordonnance qu'un sujet participera à ces trois types de procédures variera également du sujet au sujet, ce qui dépend de l'horaire du sujet et de la disponibilité des installations de recherche.
Procédures cognitivo-comportementales: le type de tâche cognitive qui sera administré visant à mesurer la capacité du sujet à surveiller les objectifs et les intentions internes, à maintenir et à manipuler des informations dans la mémoire de travail, à sélectionner des informations pertinentes à la tâche, à inhiber les distractions et à organiser des plans d'action pour atteindre ces objectifs. Ces tâches impliquent la présentation de stimuli visuels ou auditifs via un système informatique, et les sujets doivent prêter attention aux stimuli présentés et faire des réponses sur les bouton. Leurs mouvements oculaires peuvent être surveillés par un dispositif de suivi des yeux non invasif placé de 1 à 2 pieds devant les participants. Le dispositif de suivi des yeux enregistre passivement la direction du regard des yeux du sujet et aucune partie de l'appareil ne touchera le sujet, par conséquent, il n'y aura pas d'impact négatif sur le confort du sujet. Le temps de test de cette procédure sera de 1 à 3 heures.
Procédures EEG: Dans cette procédure, les sujets auront enregistré l'EEG tout en surveillant simultanément le comportement. Les sujets sont invités à s'asseoir dans une salle d'essai et à avoir des électrodes EEG conventionnelles placées sur leur cuir chevelu avec de la pâte conduite. Les expériences impliquent la présentation d'images sur un moniteur d'ordinateur, les sons à travers des haut-parleurs ou des écouteurs. Les tâches peuvent être modifiées de manière flexible comme l'exigent nos tests comportementaux des tâches (c'est-à-dire que cette tâche est-elle trop facile pour les sujets? Trop dur? Ce sont des questions que les enquêteurs ne peuvent répondre qu'une fois que les enquêteurs commencent à piloter la tâche sur le plan comportemental), mais la tâche demandera toujours aux sujets de manipuler les stimuli simples ou complexes à l'esprit et de répondre aux participants dans une courte période. La tâche abordera nos questions sur le contrôle cognitif en engageant les régions cérébrales impliquées dans la mémorisation de stimuli, en assisant aux stimuli, en ignorant les stimuli et en préparant les réponses. Ce sont des composantes du contrôle cognitif qui intéressent ce projet. Le sujet est invité à répondre à certains stimuli en appuyant sur un bouton. Tous les stimuli sont présentés à un niveau confortable. Semblable à la procédure cognitivo-comportementale, un dispositif de suivi oculaire non invasif peut enregistrer les mouvements oculaires du sujet pendant l'enregistrement EEG. Ce dispositif de suivi des yeux n'est pas invasif et aucune partie de l'appareil ne provoquera un inconfort ou interférera avec l'enregistrement EEG. Une session d'enregistrement EEG prend généralement 1 à 3 heures. Le sujet reçoit des pauses toutes les 5 à 10 minutes, mais peut demander une pause ou arrêter l'expérience à tout moment. Après les tests, les enquêteurs retireront les électrodes et fourniront un shampooing et des serviettes aux sujets pour laver la pâte conductrice de l'EEG. Les enquêteurs fourniront un sèche-cheveux.
Procédures IRM (3T): Avant que les participants entrent dans la salle de l'aimant, les participants seront projetés pour des contradictions (c'est-à-dire l'implant métallique). Si le sujet porte également des lunettes qui contiennent du métal pour corriger leur acuité visuelle à 20/40 ou mieux, les enquêteurs auront le sujet utiliser des verres compatibles en plastique et compatibles par MR fournis par l'IRM. Si le sujet connaît sa prescription, il accélérera le processus de recherche d'objectifs adaptés aux participants. Sinon, quelques minutes seront allouées à l'essai de la meilleure paire d'ajustement pour approximer la vision requise pour visualiser l'écran dans l'IRM, qui est positionné près du visage des sujets. Des scanneurs IRM anatomiques cérébrales sont collectées. Des scanners IRM anatomiques cérébraux sont collectés pour déterminer l'emplacement des structures cérébrales. Dans les études IRM, les sujets qui ont des antécédents d'IRM cérébrale seront acclimatés à l'environnement IRM dans un simulation de scanner. Ceci est effectué lors d'une configuration dédiée à MRRF dans PBDB. Pour le confort, des coussinets en mousse sont placés autour de la tête du sujet pour limiter le mouvement de la tête pendant le scan. Une session de balayage IRM prend environ 40 à 60 minutes et le sujet reçoit des ruptures toutes les 5 à 10 minutes. Le sujet peut demander une pause ou arrêter l'expérience à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- The University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Des adultes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans sans troubles neurologiques ou psychologiques. Pas d'implants métalliques. Pas de claustrophobie.
- Patients avec des lésions focales dans le thalamus. 18 ans ou plus. Aucun diagnostic de troubles psychiatriques. Pas d'implants métalliques. Pas de claustrophobie.
- Les patients présentant des lésions focales qui épargnent les cortex frontaux et pariétaux. 18 ans ou plus. Aucun diagnostic de troubles psychiatriques.
Pas d'implants métalliques. Pas de claustrophobie.
Critères d'exclusion:
- conditions psychiatriques claustrophobes telles que la dépression et le TDAH. Dispositif implanté tel que cardia stimules cardiaques et autodefbrillaotors, anévrisme, implants cochléaires.
- Pas couramment l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déterminer les effets des lésions thalamiques sous-corticales
Il existe 3 types de procédures de test (tests cognitivo-comportementaux, EEG et IRM).
Les types de procédures impliqués varient d'un participant à l'autre, selon le type de données dont les enquêteurs ont besoin et les sujets de procédure conviennent de participer.
Le sujet peut participer à toutes les procédures de test.
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Une tâche comportementale qui oblige les sujets à basculer entre les contingences de réponse au stimulus basées sur un signal contextuel coloré.
De plus, une tâche comportementale qui oblige les sujets à mémoriser un ensemble de stimuli visuels.
Les sujets seront ensuite présentés avec un ensemble de tests et seront invités à indiquer si un stimulus y fait partie de l'ensemble mémorisé d'origine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de flexibilité cognitive mesurée par précision, dans l'unité de pourcentage de réponses précises.
Délai: 2 semaines
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La mesure de précision de la tâche comportementale déterminera si la fonction cognitive hypothétique de la flexibilité cognitive est altérée.
La déficience entraînera une réponse inférieure au hasard.
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2 semaines
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Fonction de flexibilité cognitive mesurée par le temps de réaction à la manipulation de commutation cognitive, l'unité des secondes.
Délai: 2 semaines
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La vitesse de commutation cognitive peut être mesurée par le temps de réaction au stimulus, en quelques secondes.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shine JM, Lewis LD, Garrett DD, Hwang K. The impact of the human thalamus on brain-wide information processing. Nat Rev Neurosci. 2023 Jul;24(7):416-430. doi: 10.1038/s41583-023-00701-0. Epub 2023 May 26.
- Cellier D, Petersen IT, Hwang K. Dynamics of Hierarchical Task Representations. J Neurosci. 2022 Sep 21;42(38):7276-7284. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0233-22.2022.
- Hwang K, Bruss J, Tranel D, Boes AD. Network Localization of Executive Function Deficits in Patients with Focal Thalamic Lesions. J Cogn Neurosci. 2020 Dec;32(12):2303-2319. doi: 10.1162/jocn_a_01628. Epub 2020 Sep 9.
- Hwang K, Shine JM, Bruss J, Tranel D, Boes A. Neuropsychological evidence of multi-domain network hubs in the human thalamus. Elife. 2021 Oct 8;10:e69480. doi: 10.7554/eLife.69480.
- Chen X, Leach SC, Hollis J, Cellier D, Hwang K. The thalamus encodes and updates context representations during hierarchical cognitive control. PLoS Biol. 2024 Dec 2;22(12):e3002937. doi: 10.1371/journal.pbio.3002937. eCollection 2024 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201808855
- R01MH122613 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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