Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aPDT při snižování bolesti a otoku po chirurgické extrakci moláru – zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

27. listopadu 2022 aktualizováno: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit vliv antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) na redukci otoku a pooperační bolesti při extrakcích dolních molárů. Jedná se o klinickou studii schválenou Etickou komisí pro výzkum, která bude provedena u 40 pacientů ve věku 20 až 60 let. Pacienti zařazení do studie by měli mít alespoň jeden dolní molár (první nebo druhý molár) s indikací exodoncie. Účastníci budou dodržovat kritéria vyloučení: těhotné nebo kojící ženy; pacienti s obezitou (Body Mass Index - BMI); využít jakékoliv aktivity kuřáků a bývalých kuřáků do 6 měsíců; diabetiků; imunosuprimovaná; při osteoporóze; užívání antimikrobiálních látek v posledních 3 měsících; užívání léků, které interferují s přestavbou kostí; s cystami nebo nádory na místě. Chirurgické zákroky, které přesáhly klinickou dobu 30 minut a/nebo vyžadovaly otevření chlopně nebo osteotomii, byly ze studie vyloučeny. Po vzorovém výpočtu bude do tohoto projektu zapojeno čtyřicet pacientů, kde bude v dolní čelisti extrahováno čtyřicet molárů (první a druhý molár), které budou náhodně rozděleny do 4 skupin. Kontrolní skupina (C.G) bude obsahovat 10 pacientů, kde bude 10 molárů extrahováno konvenčním způsobem, bez jakékoli další léčby. Testovací skupina 1 (T.G1) bude obsahovat 10 pacientů, kde bude extrahováno 10 molárů a bezprostředně po extrakci bude do čerstvých lůžek ve své vnitřní části aplikována lokální aplikace aPDT. Testovací skupina 2 (T.G2) bude prezentovat 10 pacientů, kde bude extrahováno 10 molárů, které bezprostředně po exodoncii obdrží lokální aplikaci infračerveného záření do vnější vestibulární části. Nakonec bude testovací skupina 3 (T.G3) složena z 10 pacientů, kde bude extrahováno 10 molárů, čímž se spojí přístupy předchozích skupin (aPDT + infračervené). Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a otok hodnocený měřením obvodu mezi tragusem, bází čelisti a komisurou rtů. Data budou sbírána ve čtyřech okamžicích: před operací, 72 hodin, 7 dní a 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazílie, 28625650
        • Livia Antunes, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů bez systémových omezení, které indikují chirurgické výkony s kooperativním chováním
  • s plným vědomím a schválením pokynů uvedených ve volném a objasněném termínu navrženém výzkumem
  • současné ohrožené zadní a spodní zuby vyžadující exodontii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s obezitou (Body Mass Index - BMI)
  • Využijte jakékoli aktivity kuřáků a bývalých kuřáků do 6 měsíců
  • Diabetici
  • Imunosupresivní
  • při osteoporóze
  • užívání antimikrobiálních látek v posledních 3 měsících
  • užívání léků, které interferují s remodelací kostí
  • s cystami nebo nádory na místě
  • Chirurgické zákroky, které přesáhly klinickou dobu 30 minut a/nebo vyžadovaly otevření chlopně nebo osteotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s prvním nebo druhým molárem, kde budou extrakce prováděny konvenčním způsobem bez jakékoli další lokální léčby v alveolu. Analýza pooperačních známek/symptomů bude provedena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. místě. Subjektivní hodnocení otoku za 48 hodin a 7. den.
Postup: Molární extrakce - Kontrolní skupina
Pro další srovnání a hodnocení otoku budou provedena mimoorální měření (48 hodin a 7 dní). Exodoncie bude provedena konvenčním způsobem a vývoj bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice během následujících 7 dnů.
Experimentální: Testovací skupina 1
Pacienti s prvním nebo druhým molárem, kde budou extrakce prováděny konvenčním způsobem a po extrakci bude provedena aPDT uvnitř alveolu. Analýza pooperačních známek/symptomů bude provedena pomocí vizuální analogové škály bolesti na 1., 2., 3. , 4., 5., 6., 7. Subjektivní hodnocení otoku za 48 hodin a 7. den.
Postup: aPDT + molární extrakce – testovací skupina 1
Pro další srovnání a hodnocení otoku budou provedena mimoorální měření (48 hodin a 7 dní). Exodoncie bude provedena konvenčním způsobem a vývoj bolesti bude vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice během následujících 7 dnů. po extrakci budou čerstvé zásuvky přijímat ve své vnitřní části místní aplikaci aPDT.
Experimentální: Testovací skupina 2
Pacienti s prvním nebo druhým molárem, kde budou extrakce prováděny konvenčním způsobem a bezprostředně po exodontii, bude čerstvé lůžko lokálně aplikováno infračerveným zářením do vnější vestibulární části. Analýza pooperačních známek/symptomů bude provedena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. místě. Subjektivní hodnocení otoku za 48 hodin a 7. den.
Postup: Infračervená + molární extrakce – testovací skupina 2
Pro další srovnání a hodnocení otoku budou provedena mimoorální měření (48 hodin a 7 dní). Exodoncie bude provedena konvenčním způsobem a vývoj bolesti bude vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice během následujících 7 dnů. po extrakci budou čerstvé zásuvky přijímat lokální aplikaci infračerveného záření ve vestibulární vnější části
Experimentální: Testovací skupina 3
Pacienti s prvním nebo druhým molárem, kde budou extrakce prováděny konvenčním způsobem a bezprostředně po exodontii budou provedeny přístupy z předchozích skupin (Testovací skupina 1 a 2 (aPDT + infračervené). Analýza pooperačních známek/symptomů bude provedena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. místě. Subjektivní hodnocení otoku za 48 hodin a 7. den.
Postup: aPDT + infračervená + molární extrakce - testovací skupina 3
Pro další srovnání a hodnocení otoku budou provedena mimoorální měření (48 hodin a 7 dní). Exodoncie bude provedena konvenčním způsobem a vývoj bolesti bude vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice během následujících 7 dnů. po extrakci budou čerstvé zásuvky přijímat ve své vnitřní části místní aplikaci aPDT a poté místní aplikaci infračerveného záření ve vestibulární vnější části.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení pooperační bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti bude provedeno před chirurgickým zákrokem a 7 dní po něm
Vyhodnoťte antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) na snížení pooperační bolesti při extrakcích dolních molárů. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Hodnocení bolesti bude provedeno před chirurgickým zákrokem a 7 dní po něm
snížení otoku
Časové okno: Data budou sbírána ve čtyřech okamžicích: před operací, 72 hodin, 7 dní a 30 dní po operaci.
Vyhodnoťte antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) na snížení otoku. Otok hodnocený měřením obvodu mezi tragusem, spodinou dolní čelisti a komisurou rtů
Data budou sbírána ve čtyřech okamžicích: před operací, 72 hodin, 7 dní a 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal Fluminense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PDTa and reducing pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molární extrakce - Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit