Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a mikrobiologické výsledky doplňkové antimikrobiální fotodynamické terapie v nechirurgické a chirurgické léčbě zubů s onemocněním parodontu

11. března 2026 aktualizováno: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky po mechanickém debridementu v místech vykazujících plakem indukovaný zánět s doplňkovou antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT) nebo bez ní a posoudit mikrobiologický profil před a po léčbě s nebo bez aPDT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna kapsa na každé straně úst (rozdělený design)
  • Jediný kořenový zub
  • Hloubka kapsy naměřená větší než 4 mm s krvácením při sondování
  • Horizontální ztráta kostní hmoty
  • Žádné zapojení do furkace

Kritéria vyloučení:

  • současní silní kuřáci (>10 cigaret/den)
  • máte nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • jiná nekontrolovaná systémová onemocnění, která mohou zahrnovat hojení, jako je nedostatek vitamínu C, jakýkoli nedostatek neutrofilů, syndromy imunodeficience nebo leukémie
  • užívání antibiotik do 3 měsíců před zákrokem
  • vertikální kostní defekty, které vyžadují chirurgickou regenerační léčbu.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mechanický debridement a doplňková aPDT
Přístroj: mechanický debridement
subjekty obdrží tradiční nechirurgický mechanický debridement zubních povrchů scalery a ultrazvukem k odstranění supragingiválního a subgingiválního plaku
Přístroj: doplňkové aPDT
Antimikrobiální fotodynamická terapie bude prováděna v místech zubů aplikací fotosenzibilizačního barviva methylenové modři (0,1 mg/ml) jednorázovou injekční stříkačkou ze spodní části kapsy v koronálním směru. Po 3 minutách in situ budou okolní gingivální tkáně ozářeny na šesti místech kolem zubu pomocí diodového laseru s vlnovou délkou 660nm, poskytující hustotu energie 10 J/místo, výkon 100 mW, čas rovný 100 sekundám. Po ozáření bude místo důkladně opláchnuto fyziologickým roztokem.
Aktivní komparátor: mechanický debridement a sham aPDT
Přístroj: mechanický debridement
subjekty obdrží tradiční nechirurgický mechanický debridement zubních povrchů scalery a ultrazvukem k odstranění supragingiválního a subgingiválního plaku
Přístroj: falešné aPDT
subjekty dostanou na zub fyziologický roztok a laser nevyzařující světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu krvácejících míst (krvácející při sondování)
Časové okno: výchozí hodnota, při kontrolním vyšetření (4 až 6 týdnů po výchozím měření)
Krvácení při sondování bude hodnoceno jemným přejetím parodontální sondy těsně uvnitř gingiválního sulku zubu a zaznamená se přítomnost nebo absence krvácení. Změna je vyjádřena jako [(počet krvácejících míst (krvácení při sondování) při přehodnocovací návštěvě (4 až 6 týdnů po výchozím měření) - (počet krvácejících míst (krvácení při sondování) při výchozím měření)] - záporná hodnota znamená méně krvácejících míst.
výchozí hodnota, při kontrolním vyšetření (4 až 6 týdnů po výchozím měření)
Změna počtu krvácejících míst (krvácení při sondování)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě
Krvácení při sondování bude hodnoceno jemným přejetím parodontální sondy těsně uvnitř gingiválního sulku zubu a bude zaznamenána přítomnost nebo absence krvácení. Změna je vyjádřena jako [(počet krvácejících míst (krvácení při sondování) 3 měsíce po výchozím měření) - (počet krvácejících míst (krvácení při sondování) při výchozím měření)] - záporná hodnota znamená menší počet krvácejících míst.
výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě
Změna hloubky sondáže (hloubka parodontální kapsy)
Časové okno: výchozí stav, při kontrolním vyšetření (4 až 6 týdnů po výchozím stavu)
Hloubka parodontální kapsy se měří od volného gingiválního okraje ke dnu kapsy pomocí parodontální sondy UNC s měřicími jednotkami 1 mm. Změna se uvádí jako [Hloubka parodontální kapsy při kontrolním vyšetření (4 až 6 týdnů po výchozím měření) - (Hloubka parodontální kapsy při výchozím měření)] - záporná hodnota znamená zmenšení hloubky kapsy.
výchozí stav, při kontrolním vyšetření (4 až 6 týdnů po výchozím stavu)
Změna hloubky sondování (hloubka parodontální kapsy)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě
Hloubka parodontální kapsy se měří od volného gingiválního okraje ke dnu kapsy pomocí parodontologické sondy UNC s měřícími jednotkami 1 mm. Změna je vyjádřena jako [(hloubka parodontální kapsy 3 měsíce po výchozím měření) - (hloubka parodontální kapsy při výchozím měření)] - záporná hodnota znamená snížení hloubky kapsy
výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický profil plaku vyjádřený procentuálním zastoupením 4 orálních bakteriálních komplexů
Časové okno: výchozí stav
Plaque bude odebrán a subgingivální periodontální mikrobiom bude kategorizován do různých shluků bakteriálních druhů (označovaných jako Socranskyho komplexy). Uvádíme procentuální zastoupení 4 různých komplexů: 1) Žlutý komplex (sestávající z S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis a S. vestibularis); Modrý komplex (sestávající z Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 a Actinomyces timonensis); Oranžový komplex (sestávající z Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus a Campylobacter curvus); a Červený komplex (sestávající z Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 a Treponema HMT_237).
výchozí stav
Mikrobiologický profil plaku podle procenta celkové abundance 4 orálních bakteriálních komplexů
Časové okno: na kontrolní prohlídce (4 až 6 týdnů po vstupním vyšetření)
Zubní plak bude odebrán a subgingivální periodontální mikrobiom bude rozdělen do různých skupin bakteriálních druhů (označovaných jako Socranskyho komplexy). Uvádíme procentuální zastoupení 4 různých komplexů: 1) Žlutý komplex (zahrnující S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis a S. vestibularis); Modrý komplex (zahrnující Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 a Actinomyces timonensis); Oranžový komplex (zahrnující Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus a Campylobacter curvus); a Červený komplex (zahrnující Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 a Treponema HMT_237).
na kontrolní prohlídce (4 až 6 týdnů po vstupním vyšetření)
Mikrobiologický profil plaku podle procentuálního zastoupení 4 orálních bakteriálních komplexů
Časové okno: 3 měsíce po debridementu (3 měsíce po výchozím měření)
Zubní plak bude odebrán a subgingivální periodontální mikrobiom bude rozdělen do různých skupin bakteriálních druhů (označovaných jako Socranskyho komplexy). Uvádíme procentuální zastoupení 4 různých komplexů: 1) Žlutý komplex (zahrnující S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis a S. vestibularis); Modrý komplex (zahrnující Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 a Actinomyces timonensis); Oranžový komplex (zahrnující Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus a Campylobacter curvus); a Červený komplex (zahrnující Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 a Treponema HMT_237).
3 měsíce po debridementu (3 měsíce po výchozím měření)
Změna mikrobiologického profilu gingivální tekutiny (GCF)
Časové okno: výchozí hodnoty, při kontrolní návštěvě (4 až 6 týdnů po výchozím měření) a 3 měsíce po výchozím měření
GCF bude odebrán z sulku kolem cílového zubu pomocí papírových proužků (PerioPaper, Oraflow). Při správné izolaci pomocí vatových válečků na vestibulární a lingvální straně vyšetřovaného místa bude oblast po dobu 5 sekund vysušena stlačeným vzduchem. Papírový proužek bude jemně zaveden do mukózní štěrbiny kolem zubu po dobu 30 sekund na místo ve čtyřech místech. Poté budou proužky odstraněny ze štěrbiny a objem tekutiny nasbírané v každém proužku bude změřen pomocí mikrovlhkostního měřícího zařízení (Peritron, Oraflow). Po potvrzení dostatečnosti objemu budou papírové proužky z každého zubu přeneseny do označených zkumavek a skladovány při -80 °C pro pozdější použití. Pro analýzu budou papírové proužky analyzovány pomocí multiplexní imunoanalýzy založené na fluorescenčních kuličkách.
výchozí hodnoty, při kontrolní návštěvě (4 až 6 týdnů po výchozím měření) a 3 měsíce po výchozím měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-21-0998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mechanický debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit