Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

aPDT pro sanaci zubních černých skvrn

16. srpna 2021 aktualizováno: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie pro eliminaci zubní černé skvrny: Randomizovaná klinická studie

V dnešní společnosti hraje kosmetická stomatologie důležitou roli v sociálních vztazích a v důležitých aspektech života, jako jsou žádosti o zaměstnání a náborové procesy.

V současné době je jedinou dostupnou možností léčby pacientů trpících černou zubní pigmentací bakteriálního původu opakované profesionální čištění zubů každé dva nebo tři měsíce, které je spojeno se značnými finančními náklady a ukázalo se, že je psychicky škodlivé kvůli nedostatečnému vnímání. lék.

Tyto pigmentace jsou neznámé etiologie, i když byla hlášena přítomnost bakterií produkujících černý pigment, jako je Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia a Aggregatibacter actinomycetemcomitans v takovém černém plaku. Tyto bakterie se nacházejí ve skupině známé jako periodontopatogeny, bakterie zodpovědné za výskyt parodontitidy, orálního chronického onemocnění s vysokou prevalencí.

V této souvislosti prokázala účinnost a absenci nežádoucích účinků na léčbu pacientů s parodontitidou fotodynamická terapie, která využívá aplikaci diodového světla o vlnové délce mezi 400-500 nm k likvidaci parodontálních patogenních bakterií.

Navrhovaná studie se snaží zhodnotit účinek fotodynamické terapie na zuby s vnějším černým pigmentem, aby bylo dosaženo eradikace skvrn. Vyšetřovatelé budou také pokračovat v hloubkové analýze bakteriálního složení těchto skvrn před aplikací fotodynamické terapie, aby bylo možné stanovit etiologické agens tohoto černého plaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejčastějších problémů, se kterými se zubní lékař v každodenní praxi potýká, je ošetření chromatických změn zubů, a to jak vnějšího, tak vnitřního původu. První, způsobené zabudováním chromogenních materiálů do skloviny a dentinu, buď před nebo po prořezání zubu, vyžadují k jejich odstranění složitější a obvykle agresivnější ošetření. Na druhou stranu, posledně jmenované, způsobené usazováním pigmentů nebo detritů na povrchu zubu, se obvykle odstraňují snadněji a způsobují malé nebo žádné poškození skloviny.

Mezi posledně jmenovanými však černé vnější zubní skvrny způsobené pigmentovými bakteriemi představují jasnou výjimku z pravidla. Tato ložiska, která se projevují ve formě bodů nebo linií černé barvy umístěných rovnoběžně s gingiválním okrajem zubů v krční třetině, jsou pevně připojena ke sklovině, takže je velmi obtížné je odstranit.

I když přesná etiologie tvorby zubní černě v důsledku pigmentovaných bakterií není jasná, předpokládá se, že vzniká v důsledku produkce pigmentu s vlastnostmi podobnými protoheminu a protoporfyrinu bakteriemi s černým pigmentem. Aplikace světla k inaktivaci a dezinfekci intraorálních míst získává zájem v oblasti stomatologie. Antimikrobiální fotodynamická terapie je definována jako inaktivace buněk, mikroorganismů nebo molekul indukovaná světlem. Mechanismus účinku fotodynamické terapie je definován jako proces, při kterém je fotosenzitizér (fotoaktivovatelná látka) zachycen mikroorganismy a po vystavení světlu o vhodné vlnové délce zůstává v excitovaném stavu. Fotosenzibilizátor pak přenáší energii ze světla na molekuly kyslíku, aby vytvořil singletový kyslík a volné radikály, které jsou pro buňky cytotoxické.

Publikované studie naznačují, že antimikrobiální fotodynamická terapie může účinně redukovat populaci mikrobiálních patogenů, přičemž má také tyto výhody: absence fototoxického účinku pro lidské buňky, možné klinické, mikrobiologické a imunologické přínosy, rychlá a bezbolestná aplikace světla, pronikání světla do tkání a plaku a tím eliminaci bakterií přítomných v gingiválních epiteliálních buňkách a konečně selektivitu vůči patogenním mikroorganismům.

Hlavním cílem tohoto výzkumu je aplikace antimikrobiální fotodynamické terapie při kontrole zubní černě způsobené pigmentovými bakteriemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca, Valencia, Španělsko, 46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolníci se zubní černou skvrnou alespoň na dvou zubech (nevyplněné, s partnerem v opačném oblouku)
  • dobrovolníci starší 12 let

Kritéria vyloučení:

  • dobrovolníci, kteří dostávají antibiotickou léčbu během měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní profylaxe
Dobrovolníci studie se zuby zabarvenými černým plakem dostanou standardní zubní profylaktické čištění k odstranění skvrny. Profylaxe bude prováděna pomocí ultrazvukového odstraňovače zubního kamene, profylaktického kartáčku a brusné pasty.
Postup: Zubní profylaxe
Stanovení účinnosti samotné dentální profylaxe při odstraňování zubních černých skvrn.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní profylaxe + aPDT

Dobrovolníci studie se zuby obarvenými černým plakem dostanou standardní zubní profylaktické čištění, po kterém následuje antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT) k odstranění skvrny. Profylaxe bude prováděna pomocí ultrazvukového odstraňovače zubního kamene, profylaktického kartáčku a brusné pasty. Protokol aPDT je ​​následující:

  • Pacient bude vyplachovat dutinu ústní 20 ml vodného roztoku kurkuminu (fotosenzibilizátor; 1,5 g/l) po dobu 30 sekund.
  • Modré světlo z vytvrzovací lampy Bluephase 20i bude aplikováno kolmo po dobu 1 minuty na zub (30 sekund na vestibulární straně a 30 sekund na patrové straně).
  • Zbývající fotosenzibilizátor bude odstraněn pomocí profylaktického kartáčku. Protokol aPDT se opakuje po 10denním klidu.
Postup: Zubní profylaxe
Stanovení účinnosti samotné dentální profylaxe při odstraňování zubních černých skvrn.
Přístroj: Antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT)
Stanovení účinnosti dentální profylaxe v kombinaci s antimikrobiální fotodynamickou terapií využívající modré světlo a kurkumin jako fotosenzibilizační činidlo při odstraňování zubních černých skvrn.
Ostatní jména:
  • Zubní profylaxe + aPDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha a hloubka barvy černé skvrny - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po posledním kroku léčby pro každé rameno studie
Plocha a hloubka barvy černé skvrny 6 měsíců po aPDT - Digitální intraorální fotografie budou analyzovány pomocí softwaru pro analýzu obrazu.
6 měsíců po posledním kroku léčby pro každé rameno studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a bolest
Časové okno: 24 hodin po posledním kroku léčby pro každé rameno studie
Citlivost zubů a/nebo bolest po posledním kroku léčby pro každé rameno studie, měřeno pomocí Wong-Bakerovy škály. Toto je graficko-numerická stupnice, která umožňuje pacientovi popsat citlivost nebo bolest, kterou pociťuje. Skládá se z řady 6 tváří uspořádaných zleva doprava, které zobrazují řadu výrazů označujících zvýšenou bolest. To je doprovázeno číselnou stupnicí 0, 2, 4, 6, 8, 10, kde 0 je žádná bolest (smajlík) až 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit (pláč, extrémně smutný obličej). Pod číselným popisem si pacienti mohou přečíst popisy bolesti související s každou tváří, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre (pravá strana škály; smutný plačící obličej) značí vyšší nepohodlí nebo bolest, zatímco nižší skóre (levá strana škály, šťastnější obličej) značí menší nepohodlí nebo bolest. Stupnice může být aplikována rychle a snadno, což usnadňuje sledování pacientů jednoduchým a reprodukovatelným způsobem.
24 hodin po posledním kroku léčby pro každé rameno studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha a hloubka barvy černé skvrny - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po konečném kroku léčby pro každé rameno studie
Plocha a hloubka barvy černé skvrny 3 měsíce po aPDT - Digitální intraorální fotografie budou analyzovány pomocí softwaru pro analýzu obrazu.
3 měsíce po konečném kroku léčby pro každé rameno studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Veses, Cardenal Herrera University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVESES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Zubní profylaxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit