Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie na zubech s hypomineralizací molárních řezáků

4. dubna 2019 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobiální fotodynamická terapie na zubech s hypomineralizací molárních řezáků – randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je změna tvorby zubní skloviny systémového původu, která postihuje alespoň jeden z prvních čtyř stálých molárů a obvykle postihuje řezáky. Během erupce mají postižené povrchy tendenci se lámat a obnažovat dentin, což způsobuje nadměrnou citlivost a kromě toho činí oblast velmi náchylnou ke vzniku kariézních lézí. Cílem tohoto výzkumu bude zhodnotit klinický efekt antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) u stálých zubů s těžkou a senzitivní MIH. Metodika bude založena na výběru pacientů od 6 do 12 let se stálými moláry, náhodně rozdělených do dvou skupin. Vybrané zuby by měly mít MIH na okluzním povrchu, indikované pro klinickou restorativní léčbu. Ve skupině 1 bude aPDT aplikováno k léčbě infikovaného dentinu. Poté budou zuby obnoveny vysoce viskózním skloionomerním cementem. Ve skupině 2 bude provedeno odstranění změkčeného dentinu kolem bočních stěn kavity ostrými dentinovými kyretami a zadní náhrada vysoce viskózním skloionomerním cementem. Všichni pacienti budou klinicky a radiograficky sledováni v časovém intervalu 6 a 12 měsíců. Získaná data budou podrobena deskriptivní statistické analýze k vyhodnocení asociace kategoriálních proměnných. Bude použit chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test ak analýze korelace mezi spojitými proměnnými bude aplikován Pearsonův korelační test. Pro analýzu hustoty dentinu v naskenovaných rentgenových snímcích a mikrobiologické výsledky pro jednotky tvořící kolonie budou použity ANOVA a Kruskal-Wallis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti, bez systémových změn;
  • Spolupracující děti;
  • Předložte alespoň jeden trvalý molár s aktivní a akutní kazovou lézí v dentinu, nepřesahující 2/3 a zahrnující pouze okluzní, s přímým viděním a přístupem, bez klinických a rentgenových známek a příznaků postižení dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se systémovým postižením;
  • Nekooperativní chování;
  • Kariézní léze třídy II, III, IV nebo V typu Black;
  • Klinicky: kariézní léze zahrnující sklovinu, defektní výplně, malé kazivé léze v dentinu (bez přístupu k ručním exkavátorům), okultní kazové léze, klinický příznak a/nebo symptom postižení dřeně, klinická nemožnost výplně;
  • Radiograficky: průkaz postižení pulpy, kariézní léze přesahující 2/3 dentinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina aPDT + ART
V této skupině se bude provádět aPDT i ART.
Záření: aPDT
Pro aPDT se použije PapacarieMblue (Fórmula e Ação). Nechá se 5 minut v dutině. Kaziózní tkáň bude odstraněna a aplikace PapacarieMblue bude opakována. Tkáň bude poté ozařována v jediném místě červeným laserem o vlnové délce 660 nm po dobu 300 s energií 500 mJ.
Postup: UMĚNÍ
Odstranění infikovaného dentinu pouze kyretou s následným čištěním kavity a náhradou skloionomerním cementem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ART
V této skupině se bude provádět pouze ART.
Postup: UMĚNÍ
Odstranění infikovaného dentinu pouze kyretou s následným čištěním kavity a náhradou skloionomerním cementem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti dentinu
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Před odstraněním kariézní tkáně budou dobrovolníci reagovat na vizuální analogovou stupnici (VAS) podle tohoto protokolu: gázová izolace sousedních zubů a proud vzduchu do zubu s MIH po dobu 3 až 5 sekund. Vyhodnocení citlivosti prostřednictvím VAS bude zopakováno na konci procedury, po atraumatické restorativní léčbě (ART).
Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotek tvořících kolonie
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Mikrobiologické vzorky budou odebrány z povrchu dentinu před a bezprostředně po ošetření pro pozdější počítání jednotek tvořících kolonie.
Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Změna hustoty dentinu
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
Cílem je kvantitativně určit šedé odstíny postižené dentinové oblasti těsně pod skloionomerní náhradou, jejíž radiografická kontrola pro vizualizaci zdravého dentinu umožňuje klinickému hodnotiteli studie porovnat léčené skupiny s hustotou zbývajícího dentinu v diskuse. Statistická analýza optické hustoty bude provedena podle modelu smíšených efektů.
6 a 12 měsíců.
Změna klinického aspektu
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
Bude hodnocena retence materiálu v dutině a přítomnost sekundárního kazu.
6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMIaPDT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aPDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit