Účinek fotodynamické terapie Urucum a LED na snížení halitózy
1. května 2018 aktualizováno: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Vliv fotodynamické terapie Urucum a LED na snížení halitózy: Klinická a mikrobiologická studie
Halitóza, také známá jako zápach z úst, je termín používaný k definování nepříjemného a ošklivého zápachu, který vychází z úst a může mít místní nebo systémový původ.
Tento projekt si klade za cíl sledovat přítomnost halitózy a ověřit, zda je proti ní účinná léčba antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT).
Vyšetřovatelé vyberou 45 studentů nebo zaměstnanců UNINOVE ve věku od 18 do 25 let s diagnózou halitóza, vykazující na plynové chromatografii sulfit (SH2) ≥ 112 ppb.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin po 15, které dostanou různou léčbu: Skupina 1: léčba škrabkou na jazyk; Skupina 2: aPDT aplikovaný v zadní oblasti a střední třetině jazyka; Skupina 3: kombinovaná léčba škrabky na jazyk a aPDT.
Pro aPDT použijeme urucum zpracované v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, které se aplikuje v dostatečném množství, aby pokrylo střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiků) po dobu 5 minut pro inkubaci, spojené s LED (Valo Cordless Ultradent®).
6 bodů bude ozářeno na zadní straně jazyka se vzdáleností 1 cm mezi body, s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT.
Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
Výsledky halimetrie budou porovnány před a bezprostředně po ošetření, kromě mikrobiologického rozboru povlaku na jazyku, před a po ošetření.
Normalita dat bude měřena Shapiro-Wilkovým testem a v případě normality bude aplikován test Variance Analysis (ANOVA) a v případě neparametrických dat Kruskal-Wallisův test. .
K analýze výsledků každé léčby v obou obdobích studie bude použit Wilcoxonův test.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01504-001
- Nábor
- Uninove
-
Kontakt:
- Marcela LL Gonçalves, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 25 lety;
- Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb v plynové chromatografii.
Kritéria vyloučení:
- Dentofaciální anomálie (jako je rozštěp rtu a rozštěp patra);
- Absolvování ortodontické a/nebo ortopedické léčby;
- Podstupování onkologické léčby;
- Systémové změny (gastrointestinální, renální, jaterní);
- Léčba antibiotiky do 1 měsíce před průzkumem;
- Těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina škrabek na jazyk (skupina 1)
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů.
Seškrabování jazyka bude u všech pacientů provádět stejný operátor.
Posteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum, následované čištěním škrabky gázou.
Tento postup bude u každého pacienta proveden desetkrát, aby bylo standardizováno mechanické odstranění povlaku jazyka.
|
Seškrabování jazyka bude u všech pacientů provádět stejný operátor.
Posteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum, následované čištěním škrabky gázou.
Tento postup bude u každého pacienta proveden desetkrát, aby bylo standardizováno mechanické odstranění povlaku jazyka.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aPDT skupina (skupina 2)
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů.
Jedno sezení aPDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který se aplikuje v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiků) po dobu 5 minut pro inkubaci.
Přebytek bude odstraněn savkou, aby byl povrch mokrý samotným PS, bez použití vody.
Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT.
Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
|
Jedno sezení aPDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který se aplikuje v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiků) po dobu 5 minut pro inkubaci.
Přebytek bude odstraněn savkou, aby byl povrch mokrý samotným PS, bez použití vody.
Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT.
Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Škrabka na jazyk a aPDT (skupina 3)
Seškrabování jazyka bude u všech pacientů provádět stejný operátor.
Posteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum, následované čištěním škrabky gázou.
Tento postup bude u každého pacienta proveden desetkrát, aby bylo standardizováno mechanické odstranění povlaku jazyka.
Poté bude provedeno jedno sezení aPDT s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který má být aplikován v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiky) po dobu 5 minut pro inkubaci.
Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT.
Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
|
Seškrabování jazyka bude u všech pacientů provádět stejný operátor.
Posteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum, následované čištěním škrabky gázou.
Tento postup bude u každého pacienta proveden desetkrát, aby bylo standardizováno mechanické odstranění povlaku jazyka.
Poté bude provedeno jedno sezení aPDT s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který má být aplikován v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiky) po dobu 5 minut pro inkubaci.
Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT.
Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Halimetrie (plynová chromatografie)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Odběr vzduchu do úst se bude řídit pokyny výrobce (Manuální instrukce pro orální ChromaTM), kde bude účastník instruován, aby se vyplachoval cysteinem (10 mM) po dobu 1 minuty, poté zůstal se zavřenými ústy po dobu 1 minuty.
Do úst pacienta bude zavedena injekční stříkačka od stejného výrobce pro sběr ústního vzduchu.
Během 1 minuty zůstane pacient zavřenými ústy, dýchá nosem, aniž by se dotkl stříkačky jazykem.
Píst se vytáhne, znovu vypustíme vzduch ze stříkačky do úst pacienta a opět zatáhneme za píst, aby se stříkačka naplnila vzorkem dechu.
Hrot stříkačky otřeme gázou, abychom odstranili vlhkost ze slin, vložíme do stříkačky plynovou injekční jehlu a upravíme píst na 0,5 ml.
Plyny shromážděné u vstupních dveří spotřebiče jsou vstřikovány jediným pohybem.
Tento postup bude proveden před a bezprostředně po ošetření.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická analýza povlaku jazyka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Mikrobiologická analýza povlaku jazyka bude provedena odběrem vzorků biofilmu z oblasti lingválního dorza pomocí 1μl inokulační smyčky.
Vzorky budou přeneseny do jednotlivých lahviček obsahujících 1,5 ml redukované transportní tekutiny a míchány na vortexu po dobu přibližně 30 sekund.
Po homogenizaci se připraví série desetinásobného ředění ve 180 μl sterilního roztoku PBS a 10-2, 10-3, 10-4 a 10-5 alikvoty se přenesou na BHI agarové plotny.
Vzhledem k tomu, že hlavní bakterie odpovědné za produkci CSV jsou gramnegativní a anaerobní, budou plaky inkubovány v anaerobní nádobě po dobu 72 hodin při 370 °C, aby se spočítaly jednotky tvořící kolonie (CFU) a porovnaly se počty dříve a bezprostředně po ošetření.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
5. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
5. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HALIURU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .