Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi aPDT a systémovým doxycyklinem při nechirurgické parodontální terapii u diabetiků 2. typu

15. července 2014 aktualizováno: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo

Vliv protokolu PDT s více aplikacemi jako adjuvans na nechirurgickou léčbu onemocnění parodontu u pacientů s diabetem 2. typu. Klinická a laboratorní studie na lidech

Cílem této studie je zhodnotit fotodynamickou terapii (PDT) jako doplněk nechirurgické parodontální terapie u pacientů s diabetem 2. typu. Celkem bude vybráno 40 jedinců, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Ve fázi léčby bude kontrolní skupina (skupina C) dostávat standardní nechirurgickou parodontální léčbu. Testovací skupina (skupina T) bude léčena PDT jako doplněk k nechirurgické parodontologické léčbě. Ošetření se bude opakovat 4krát za dva týdny, následuje stomatologická profylaxe každých 15 dní až do 3 měsíců. Sledování bude probíhat po dobu 6 měsíců. Měřené klinické parametry budou: index plaku, hloubka kapsy, krvácení při sondování, relativní klinická úroveň zavádění a hnisání. Dále hodnocení objemu crevikulární tekutiny a hladin IL-1, TNF-α, subgingivální mikroflóry technikou hybridizace DNA-DNA Šachovnice. Vyšetřovatelé očekávají, že pro testovanou skupinu naleznou stejné nebo lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
        • Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c > 7 %)
  • Pokročilá chronická parodontitida
  • Přítomnost 15 zubů

Kritéria vyloučení:

  • Použití na protizánětlivé léky
  • Užívání antibiotik méně než 6 měsíců před léčbou
  • Kuřáci
  • Pozitivní na HIV
  • Parodontální ošetření méně než 6 měsíců před léčbou
  • Pokročilé komplikace diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systémový doxycyklin
Lék: Systémový doxycyklin a falešná aPDT
Bude mu předepsán protokol 100 mg/den systémového doxycyklinu po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • aPDT Sham
Experimentální: aPDT+ Placebo
Lék: aPDT + doxycyklinové placebo
Protokol aPDT bude sestávat z 5 aplikací v experimentálním čase 0, 1, 5, 7 a 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 0, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Budou analyzovány změny v úrovni klinické vazby v navržených experimentálních časech. Úroveň klinického připojení je známá jako správný výsledek pro hodnocení progrese nebo regrese onemocnění parodontu. Měří se jako vzdálenost mezi hlubokým bodem periodontální kapsy a stabilním bodem, v případě této studie, okluzní plochou zubu.
0, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální zátěž
Časové okno: 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Budou měřeny změny mikrobiální zátěže v navržených experimentálních časech. Zdá se, že mikrobiální zátěž v hluboké kapse se s ohledem na parodontální léčbu mění a očekává se její snížení po léčbě. měřením v různých experimentálních časech bude možné vyhodnotit stabilitu léčby na redukci periodontopatogenů.
0, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPESP (Jiné číslo grantu/financování: 2010/50120-4)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Systémový doxycyklin a falešná aPDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit