: Vliv probiotického suplementace na atypické antipsychotické indukované přírůstek hmotnosti u pacientů navštěvujících psychiatrické kliniky na univerzitních nemocnicích Ainshams (randomizovaná kontrolovaná studie)
Cílem studie je zlepšit kvalitu života pacientů na antipsychotických lécích a zvýšit míru dodržování léčby.
Primární cíl:
1. Chcete -li stanovit účinnost probiotik ke snížení hmotnosti získané v důsledku antipsychotických léků.
Sekundární cíl:
1. pro stanovení účinku probiotického suplementace na psychologický stav pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rehab Abdelmaksoud
- Telefonní číslo: 02 01158336110
- E-mail: rehab.abdelmaksoud@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
- Nábor
- Ainshams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s schizofrenií (18-45 let) na antipsychotice druhé generace stabilní pacienti s skóre celkového pozitivního a negativního syndromu (PANSS) ≤ 60.
S více než 10% přírůstkem hmotnosti po přijetí atypických antipsychotik po dobu nejméně 3 měsíců s trváním léčby ne více než dva roky.
Kritéria pro vyloučení:
- Brát probiotika, doplňky vláken, antibiotika a projímadla za posledních 6 týdnů.
Komorbidní gastrointestinální onemocnění, včetně aktivních peptických vředů, nekontrolovaného a opakujícího se průjmu, gastrointestinálního krvácení a neoplastického systému trávicího systému.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická suplementace (Lacteol Fort 10 miliard), která obsahuje kultivační médium a Lactobacillus
|
Probiotická suplementace (Lacteol Fort 10 miliard), která obsahuje kultivační médium a Lactobacillus LS jako aktivní složky
|
|
Žádný zásah: Účastníkům bude doporučeno, aby byli dodržováni své standardní léčbě a pravidelně sledovali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinnost probiotik ke snížení hmotnosti získané v důsledku antipsychotických léků.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD343/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .