: Effekt af probiotisk tilskud på atypiske antipsykotiske inducerede vægtøgning hos patienter, der deltager i psykiatriske klinikker på Ainshams University Hospitaler (et randomiseret kontrolleret forsøg)
Målet med undersøgelsen er at forbedre livskvaliteten for patienter på antipsykotiske medikamenter og øge overholdelseshastigheden til behandling.
Primært mål:
1. For at bestemme effektiviteten af probiotika for at reducere den vægt, der er opnået som et resultat af antipsykotiske medikamenter.
Sekundært mål:
1. for at bestemme virkningen af probiotisk tilskud på den psykologiske tilstand hos patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Abdelmaksoud
- Telefonnummer: 02 01158336110
- E-mail: rehab.abdelmaksoud@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 00202
- Rekruttering
- Ainshams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne skizofrenipatienter (18-45 år) på anden generation af antipsykotika stabile patienter med en total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på ≤60.
Med mere end 10% vægtøgning efter at have taget atypiske antipsykotika i mindst 3 måneder med behandlingsvarighed ikke mere end to år.
Ekskluderingskriterier:
- At tage probiotika, fibertilskud, antibiotika og afføringsmidler i de sidste 6 uger.
Comorbide gastrointestinale sygdomme, herunder aktiv mavesår, ukontrolleret og tilbagevendende diarré, gastrointestinal blødning og fordøjelsessystemets neoplastiske sygdomme.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk tilskud (Lacteol Fort 10 milliarder), der indeholder kulturmedium og Lactobacillus
|
Probiotisk tilskud (Lacteol Fort 10 milliarder), der indeholder kulturmedium og Lactobacillus LS som aktive ingredienser
|
|
Ingen indgriben: Deltagerne vil blive bedt om at overholde deres standardbehandling og fulgt regelmæssigt op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme effektiviteten af probiotika til at reducere den vægt, der er opnået som et resultat af antipsykotiske medikamenter.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD343/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .