: Effekt av probiotisk tilskudd på atypisk antipsykotisk indusert vektøkning hos pasienter som deltar på psykiatriske klinikker ved Ainshams universitetssykehus (en randomisert kontrollert studie)
Målet med studien er å forbedre livskvaliteten til pasienter på antipsykotiske medisiner og øke frekvensen av samsvar med behandlingen.
Hovedmål:
1. For å bestemme effektiviteten av probiotika for å redusere vekten som ble oppnådd som et resultat av antipsykotiske medisiner.
Sekundært mål:
1. For å bestemme effekten av probiotisk tilskudd på pasientens psykologiske tilstand.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Abdelmaksoud
- Telefonnummer: 02 01158336110
- E-post: rehab.abdelmaksoud@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
- Rekruttering
- Ainshams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne schizofreni-pasienter (18-45 år) på andre generasjons antipsykotika stabile pasienter med en total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på ≤60.
Med mer enn 10% vektøkning etter å ha tatt atypiske antipsykotika i minst 3 måneder med behandlingsvarighet ikke mer enn to år.
Eksklusjonskriterier:
- Tar probiotika, fibertilskudd, antibiotika og avføringsmidler de siste 6 ukene.
Komorbide gastrointestinale sykdommer, inkludert aktivt magesår, ukontrollert og tilbakevendende diaré, gastrointestinal blødning og fordøyelsessystem neoplastiske sykdommer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk tilskudd (Lacteol Fort 10 milliarder) som inneholder kulturmedium og Lactobacillus
|
Probiotisk tilskudd (Lacteol Fort 10 milliarder) som inneholder kulturmedium og Lactobacillus LS som aktive ingredienser
|
|
Ingen inngripen: Deltakerne vil bli bedt om å følge med standardbehandlingen og fulgte opp regelmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effektiviteten av probiotika for å redusere vekten som ble oppnådd som et resultat av antipsykotiske medisiner.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD343/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .