: Effet de la supplémentation probiotique sur la prise de poids induite par les antipsychotiques atypiques chez les patients fréquentant des cliniques psychiatriques dans les hôpitaux universitaires d'Ainshams (un essai contrôlé randomisé)
L'objectif de l'étude est d'améliorer la qualité de vie des patients sous médicaments antipsychotiques et d'augmenter le taux de conformité au traitement.
Objectif principal:
1. Pour déterminer l'efficacité des probiotiques pour diminuer le poids gagné à la suite de médicaments antipsychotiques.
Objectif secondaire:
1. Pour déterminer l'effet de la supplémentation probiotique sur l'état psychologique des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rehab Abdelmaksoud
- Numéro de téléphone: 02 01158336110
- E-mail: rehab.abdelmaksoud@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
- Recrutement
- Ainshams University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de schizophrénie adulte (18-45 ans) sur les patients stables à la deuxième génération avec un score total d'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) ≤60.
Avec plus de 10% de gain de poids après avoir pris des antipsychotiques atypiques pendant au moins 3 mois avec la durée du traitement au maximum de deux ans.
Critères d'exclusion:
- Prendre des probiotiques, des suppléments de fibres, des antibiotiques et des laxatifs au cours des 6 dernières semaines.
Les maladies gastro-intestinales comorbides, notamment l'ulcère gastro-duodénal, la diarrhée non contrôlée et récurrente, les saignements gastro-intestinaux et les maladies néoplasiques du système digestif.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation probiotique (Fort de Lactteol 10 milliards) qui contient du milieu de culture et de Lactobacillus
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Supplémentation probiotique (Fort de Lactteol 10 milliards) qui contient du milieu de culture et de Lactobacillus LS comme ingrédients actifs
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Aucune intervention: Les participants seront invités à adhérer à leur traitement standard et à suivre régulièrement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer l'efficacité des probiotiques pour diminuer le poids gagné à la suite de médicaments antipsychotiques.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD343/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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