: Effect van probiotische suppletie op atypische antipsychotische geïnduceerde gewichtstoename bij patiënten die psychiatrische klinieken bijwonen in Ainshams University Hospitals (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Het doel van de studie is om de kwaliteit van leven van patiënten op antipsychotische medicijnen te verbeteren en de nalevingssnelheid van de behandeling te vergroten.
Primair doelstelling:
1. Om de effectiviteit van probiotica te bepalen om het gewonnen gewicht te verminderen als gevolg van antipsychotische medicijnen.
Secundaire doelstelling:
1. Om het effect van probiotische suppletie op de psychologische toestand van patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rehab Abdelmaksoud
- Telefoonnummer: 02 01158336110
- E-mail: rehab.abdelmaksoud@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
- Werving
- Ainshams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen schizofreniepatiënten (18-45 jaar) op de tweede generatie antipsychotica stabiele patiënten met een totale positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) score van ≤60.
Met meer dan 10% gewichtstoename na het nemen van atypische antipsychotica gedurende ten minste 3 maanden met behandelingsduur niet meer dan twee jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Probiotica, vezelsupplementen, antibiotica en laxeermiddelen nemen in de afgelopen 6 weken.
Comorbide gastro -intestinale ziekten, waaronder actieve maagzweer, ongecontroleerde en terugkerende diarree, gastro -intestinale bloedingen en spijsverteringssysteem neoplastische ziekten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische suppletie (Lacteol Fort 10 miljard) die kweekmedium en Lactobacillus bevat
|
Probiotische suppletie (Lacteol Fort 10 miljard) die kweekmedium en Lactobacillus LS bevat als actieve ingrediënten
|
|
Geen tussenkomst: Deelnemers zullen worden geadviseerd om zich te houden aan hun standaardbehandeling en regelmatig op te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effectiviteit van probiotica te bepalen om het gewonnen gewicht te verminderen als gevolg van antipsychotische medicijnen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD343/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .