- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06938256
Technika inhibice subokcipitálních svalů vs. Cvičení Rocabado na cervikogenní bolesti hlavy
Porovnání techniky inhibice subokcipitální inhibice vs. Cvičení rocabado na cervikogenní bolesti hlavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikogenní bolest hlavy je typ sekundární bolesti hlavy, která pochází z dysfunkce krční páteře, zejména zahrnující horní cervikální segmenty. Je často jednostranná a je často doprovázena tuhostí krku a sníženým rozsahem pohybu děložního čípku. Bolest obvykle vyzařuje z týlní nebo subokcipitální oblasti do frontotemporálních nebo retro orbitálních oblastí. To je běžně popisováno jako nudné a netrobit. Cervikogenní bolest hlavy tvoří asi 14-18% všech chronických bolesti hlavy, což z něj činí významný problém v muskuloskeletální a neurologické klinické praxi. Tento stav často vede ke zhoršené kvalitě života a mírné až střední postižení. Manuální terapie a terapeutická cvičení se široce používají ve fyzioterapii pro léčbu.
Subocipitální oblast hraje klíčovou roli v posturální stabilitě a regulaci duralového napětí v důsledku přítomnosti myodurálních mostů mezi subokcipitálními svaly a dura mater. Dysfunkce v těchto strukturách může přispět k poruchám bolesti a senzorimotorů u cervikogenní bolesti hlavy. Inhibice subokcipitálních svalů je manuální technika zaměřená na zmírnění napětí v těchto svalech a obnovení rovnováhy. Tato technika zahrnuje trvalý tlak aplikovaný na subokcipitální oblast, pomáhá snižovat nociceptivní vstup a zlepšit tok mozkové míchy. Studie zjistily, že inhibice subokcipitální svalů účinná pro úlevu od bolesti hlavy a posturální zlepšení. Je rozpoznán pro podporu svalové relaxace a snižování intenzity bolesti hlavy. Je však zapotřebí více srovnávacích důkazů.
Cervikální posturální zarovnání hraje významnou roli při řízení muskuloskeletálních stavů, jako jsou cervikogenní bolesti hlavy. Špatné držení těla, zejména držení těla dopředu, může nadměrné namáhání horní krční páteře a přispívat k příznakům bolesti hlavy a svalové nerovnováhy. Aby se tyto posturální deficity vyřešily, vyvinula Dr. Mariano Rocabado protokol cvičení 6 × 6, strukturovaný program zaměřený na obnovení správného vyrovnání kranio-cervikálního zarovnání. Protokol obsahuje šest cvičení provedených šestkrát na relaci, opakované šestkrát denně. Tato cvičení se zaměřují na klíčové prvky, jako je držení jazyka, kontrola krční páteře, axiální prodloužení a scapulární stabilizace. Podporou posturálního vědomí a neuromuskulární koordinace protokol podporuje zlepšenou cervikální mechaniku. Ukázalo se, že je účinné při snižování napětí, zvyšování kontroly pohybu a optimalizaci postoje děložního čípku u jedinců s posturálními dysfunkcemi.
Cílem této studie je porovnat účinnost techniky inhibice subokcipitálního svalu a cvičení Rocabado 6 × 6 při řízení cervikogenních bolesti hlavy. Předpokládá, že obě intervence přinesou zlepšení, ale jeden může přinést vynikající výsledky, pokud jde o snižování bolesti, rozsah děložního čípku a rovnováhu. Bude provedena randomizovaná klinická studie zahrnující 40 účastníků rozdělených stejně do dvou skupin. Jedna skupina obdrží SMI s konvenční terapií a druhá provede rocabado cvičení spolu s konvenční léčbou. Doba léčby bude sestávat ze šesti relací po dobu dvou týdnů. K posouzení změn budou použita subjektivní i objektivní opatření.
Účastníci budou hodnoceni pomocí nástrojů, jako je měřítko numerického hodnocení bolesti pro intenzitu bolesti, test rotace ohybu pro dysfunkci rotace děložního čípku a HIT-6 pro postižení související s bolestí hlavy. Rovnováha bude vyhodnocena pomocí testu Romberg a rozsah pohybu děložního čípku bude měřen digitálním inklinometrem. Účastníci způsobilí pro studii budou zahrnovat dospělé ve věku 24–50 let s anamnézou cervikogenní bolesti hlavy více než tři měsíce. Budou dodržována přísná kritéria pro zařazení a vyloučení, aby byla zajištěna platnost vzorku. Vyloučeni budou pacienti používající léky proti bolesti nebo kontraindikace na manuální terapii. Výsledek bude měřen před a po zásahu.
Obě skupiny obdrží stejné konvenční ošetření, jako je vlhké teplo, protahování děložního čípku, cvičení na posilování a manuální trakce. Skupina A bude navíc obdržet techniku inhibice subokcipitálního svalu aplikované po dobu 10 minut v každé relaci. Skupina B provede protokol Rocabado 6 × 6, s jedním podřízeným relací a pěti sezeními prováděnými nezávislemi každý den. Očekává se, že všechna ošetření zmírní bolest a obnoví biomechaniku děložního čípku. Hypotéza je, že přímá durální a posturální modulace prostřednictvím inhibice subokcipitální inhibice svalů může vykazovat rychlejší účinky, zatímco Rocabadoův protokol může nabídnout dlouhodobé výhody neuromuskulární kontroly. Srovnávací účinnost bude analyzována pomocí softwaru SPSS s příslušnými statistickými testy.
Očekává se, že výzkum vyplní mezeru v literatuře o srovnávací účinnosti těchto dvou odlišných, ale relevantních přístupů při léčbě cervikogenní bolesti hlavy. Jasnější pochopení jejich výhod může vést kliniky při personalizaci péče o pacienty s cervikogenní bolestí hlavy a potenciálně kombinovat silné stránky obou metod. Cílem studie je také poskytovat nákladově efektivní, nefarmakologické možnosti řízení, které snižují recidivu bolesti hlavy, zvyšují děložní funkci a zlepšují kvalitu života pacienta. Stanovením pokynů založených na důkazech může tento výzkum ovlivnit budoucí protokoly fyzikální terapie a strategie rehabilitace hlavy a zajistit optimalizované výsledky pro trpící cervikogenní bolest hlavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- National Institute of Rehabilitation and Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s historií chronické CGH (> 3 měsíce)
- Intenzita bolesti CGH mezi 3 a 8 na NPRS
- Účastníci, kteří měli jednostrannou bolest hlavy, která se neposoudí (ipsilaterální bolest/ztuhlost krku)
- Bolest alespoň jednou týdně v předchozích třech měsících, chronická, epizodická a trvání jednou hodinu až týdnů (v krku začíná netroucking bolest).
- CGH kvůli dysfunkci krční páteře
- Bolest krku následovaná bolestí hlavy
- Byli zahrnuti pacienti s tuhostí krku a omezením pohybu.
- Výsledky testu rotace ohybu, které jsou pozitivní s omezením více než 10 stupňů.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s jinými typy migrény, sinusu, nádoru, nervového nebo temporomandibulárního kloubu)
- Cervikogenní pacienti s bolestmi hlavy se smíšenou bolestí hlavy nebo jakoukoli diagnostikovanou vážnou patologií alarského vazu a nedostatečnosti bazilární tepny
- Jakékoli kontraindikace manuální a manipulativní terapie (zlomenina, nestabilita, osteoporóza, artropatie nebo nervové příznaky)
- Pomocí analgetik nebo kortikosteroidů
- Metastáza
- Srdeční podmínky (mrtvice, hypertenze nebo synkopa)
- Neurologické stavy (radikulopatie, myelopatie nebo problémy s disku)
- Problém míchy
- Předchozí chirurgie mozku a míchy
- Okluzální dlahy nebo jakákoli chirurgický zákrok v oblasti temporomandibulárních kloubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhibice subokcipitálního svalu
Konvenční léčba bude věnována těmto skupinám, mezi něž patří tepelná terapie, protahování děložního čípku, posilování děložního čípku a manuální cervikální trakci. S pacientem v poloze na zádech a zavřenýma očima sedí terapeut za hlavou subjektu a položí dlaně jeho rukou pod ním, položí polštářky prstů na promítání zadního oblouku atlasu. Tlak se vyvíjí nahoru a směrem k terapeutovi. Tlak je udržován po dobu 2 minut, dokud nebylo dosaženo relaxace tkáně. Pacienti byli hodnoceni pro základní měření proti výsledkovým měřením. Pacienti dostali celkem 6 relací tak, že 3 sezení týdně po dobu 02 týdnů. Všichni pacienti byli přehodnoceni na konci základní linie a 2. týden léčby pro výsledná opatření. |
S pacientem v poloze na zádech a zavřenýma očima sedí terapeut za hlavou subjektu a položí dlaně jeho rukou pod ním, položí polštářky prstů na promítání zadního oblouku atlasu.
Tlak se vyvíjí nahoru a směrem k terapeutovi.
Tlak je udržován po dobu 2 minut, dokud nebylo dosaženo relaxace tkáně.
Fyzioterapeut postupně zvyšoval tlak vyvíjený během 10 minut léčby.
|
|
Experimentální: Cvičení Rocabado 6x6
Konvenční léčba bude věnována těmto skupinám, mezi něž patří tepelná terapie, protahování děložního čípku, posilování děložního čípku a manuální cervikální trakci. Rocabado vytvořil program 6x6 pro správu CGH, který zahrnuje 6 základních komponent, které jsou- Pozice odpočinku jazyka: Přední 1/3 jazyka je umístěn na patře s mírným tlakem, který spočívá na jazyku a čelisti a podporuje diafragmatické dýchání Ovládání rotace TMJ: Čelist je opakovaně otevřena a uzavřena předním 1/3 jazyka na patře, což snižuje iniciaci pohybů čelisti (např. Vyčnívající pohyb při otevírání, mluvení nebo žvýkání) Technika rytmické stabilizace: Jemná izometrika v klidové poloze se provádí pro otevření, uzavření a laterální odchylku čelisti, aby se podpořila svalová relaxace prostřednictvím reciproční inhibice, která podporuje zlepšenou klidovou polohu čelisti proprioceptivním vstupem Axiální prodloužení krku: Kombinované horní cervi |
Rocabado vytvořil program 6x6 pro správu CGH, který zahrnuje 6 základních komponent, jednu relaci pod dohledem a zbývající pět sezení předmětem doma. Tyto komponenty jsou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: 2nd week
|
Change from baseline the Numeric Pain Rating Scale score and 2nd week.
Numeric Pain Rating Scale is the ideal to measure pain intensity of pain.
It has scale of 0-10 ("0" = no pain and "10" = worst imaginable pain).
|
2nd week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z výchozí hodnoty v dotazníku HIT-6
Časové okno: 2. týden
|
Byly odebrány změny z výchozího dotazníku HIT-6. HIT-6, dotazník o 6 položek, navržený k měření závažnosti a frekvence bolesti hlavy pacienta a dopadu na každodenní život.
|
2. týden
|
|
Změny z výchozí hodnoty v Rogmově testu
Časové okno: 2. týden
|
Změny z výchozí hodnoty byly provedeny pomocí Rombergova testu, což je jednoduché klinické hodnocení používané k vyhodnocení rovnováhy a propriocepce člověka.
Pacient stojí s nohama dohromady, paže po stranách, nejprve s otevřenými očima a poté zavřený.
Pozitivní testovací označení zvýšeným kymácením nebo ztrátou rovnováhy u uzavřených očí zhoršené proprioceptivní nebo vestibulární funkci.
|
2. týden
|
|
Changes from baseline in cervical range of motion
Časové okno: 2nd week
|
ROM Cervical Spine (Flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (extension) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine extension was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (Right side flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine right side flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (left side Flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine left side flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (right rotation) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine right rotation was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (left rotation) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine left rotation was taken with the help of Digital Inclinometer.
|
2nd week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCRAHS-ISB/REC/MS-PT/02015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .