- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06938256
Subcoccipital Lihasten estämistekniikka vs Rocabado -harjoitukset kohdunkaulan päänsärkyyn
Suboccoccipital Lihasten estämistekniikan vertailu vs. Rocabado -harjoitukset kohdunkaulan päänsärkyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan päänsärky on eräänlainen sekundaarinen päänsärky, joka on peräisin kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriöistä, etenkin kohdunkaulan ylempien segmenttien kanssa. Se on usein yksipuolinen ja siihen liittyy usein kaulan jäykkyys ja vähentynyt kohdunkaulan liike. Kipu säteilee tyypillisesti takaraja- tai suboccicpital-alueelta frontoTemporaalisiin tai retro-orbitaalisiin alueisiin. Sitä kuvataan yleisesti tylsäksi ja ei-kurjaksi. Kohdunkaula-päänsärky on noin 14-18% kaikista kroonisista päänsärkyistä, mikä tekee siitä merkittävän huolen tuki- ja liikuntaelinten ja neurologisten kliinisten käytäntöjen suhteen. Tila johtaa usein heikentyneeseen elämänlaatuun ja lievään tai kohtalaiseen vammaisuuteen. Manuaalista terapiaa ja terapeuttisia harjoituksia käytetään laajasti fysioterapiassa johtamiseen.
Subcoccipital -alueella on ratkaiseva rooli posturaalisessa vakaudessa ja kaksoisjännityssäätelyssä johtuen myoduraalisten siltojen esiintymisestä subocccipitaalisten lihaksen ja Dura Materin välillä. Näiden rakenteiden toimintahäiriöt voivat vaikuttaa kipu- ja sensorimotorisiin häiriöihin kohdunkaulan päänsärkyssä. Subcoccipital -lihaksen estäminen on manuaalinen tekniikka, jonka tarkoituksena on lievittää jännitystä näissä lihaksissa ja palauttaa tasapaino. Tekniikka sisältää jatkuvan paine, jota kohdistetaan suboccicipitaal -alueelle, mikä auttaa vähentämään nosiseptiivistä syöttöä ja parantamaan aivojen selkärangan nestevirtausta. Tutkimuksissa on havaittu suboccoccipital -lihaksen estämistä tehokkaana päänsärkyjen lievittämiseen ja posturaaliseen parantamiseen. Se tunnistetaan lihasrelaksaation edistämisestä ja päänsärkyn vähenemisestä. Vertaileva näyttö on kuitenkin enemmän.
Kohdunkaulan posturaalisella kohdistuksella on merkittävä rooli tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, kuten kohdunkaulan päänsärkyjen, hallinnassa. Huono asento, etenkin eteenpäin suuntautuva asento, voi aiheuttaa liiallisen rasituksen kohdunkaulan selkärankaan, mikä edistää päänsärkyoireita ja lihasten epätasapainoa. Näiden posturaalisten alijäämien ratkaisemiseksi tohtori Mariano Rocabado kehitti 6 × 6 -harjoitteluprotokollan, jäsennellyn ohjelman, jonka tavoitteena on palauttaa oikea kallonsuojelualue. Protokolla sisältää kuusi harjoitusta, jotka suoritetaan kuusi kertaa istuntoa kohti, toistetaan kuusi kertaa päivässä. Nämä harjoitukset kohdentavat avainelementtejä, kuten kielen asento, kohdunkaulan selkärangan hallinta, aksiaalisen pidennys ja scapular -stabilointi. Edistämällä posturaalista tietoisuutta ja neuromuskulaarista koordinaatiota, protokolla tukee parannettua kohdunkaulan mekaniikkaa. Sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään jännitystä, parantamaan liikkeenhallintaa ja optimoimaan kohdunkaulan asentoja yksilöillä, joilla on posturaaliset toimintahäiriöt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suboccoccipital Lihas -estotekniikan ja Rocabadon 6 × 6 -harjoituksen tehokkuutta kohdunkaulan päänsärkyjen hallinnassa. Se olettaa, että molemmat interventiot tuottavat parannuksia, mutta voi tuottaa parempia tuloksia kivun vähentämisen, kohdunkaulan liikealueen ja tasapainon suhteen. Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 40 osallistujaa, jotka on jaettu tasaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa SMI: n tavanomaisella terapialla, ja toinen suorittaa Rocabado -harjoituksia tavanomaisen hoidon rinnalla. Hoidon kesto koostuu kuudesta istunnosta kahden viikon aikana. Muutosten arvioimiseksi käytetään sekä subjektiivisia että objektiivisia lopputuloksia.
Osallistujia arvioidaan käyttämällä työkaluja, kuten kivun voimakkuuden numeerinen kipu-asteikko, kohdunkaulan kiertohäiriöiden taivutuskierron testi ja HIT-6 päänsärkyyn liittyvään vammaisuuteen. Tasapaino arvioidaan käyttämällä Romberg -testiä, ja kohdunkaulan liikealue mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla. Tutkimukseen oikeutettuja osallistujia on 24-50-vuotiaita aikuisia, joissa on ollut kohdunkaulan päänsärky yli kolmen kuukauden ajan. Tiukkoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä noudatetaan näytteen pätevyyden varmistamiseksi. Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä tai joilla on vasta -aiheita manuaaliseen hoitoon, jätetään pois. Tulos mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Molemmat ryhmät saavat samat tavanomaiset hoidot, kuten kostea lämpö, kohdunkaulan venytys, vahvistusharjoitukset ja manuaalinen veto. Ryhmä A vastaanottaa lisäksi subcoccipital -lihaksen estämistekniikkaa, jota käytetään 10 minuutin ajan jokaisessa istunnossa. Ryhmä B suorittaa Rocabadon 6 × 6 -protokollan, yhdellä valvotulla istunnolla ja viisi istuntoa suoritetaan itsenäisesti joka päivä. Kaikkien hoidojen odotetaan lievittävän kipua ja palauttavan kohdunkaulan biomekaniikkaa. Hypoteesi on, että suorat duraali- ja posturaaliset modulaatiot suboccipitaalisten lihasten estämisen kautta voi osoittaa nopeampia vaikutuksia, kun taas Rocabadon protokolla voi tarjota pitkäaikaisia neuromuskulaarisia kontrollien etuja. Vertaileva tehokkuus analysoidaan käyttämällä SPSS -ohjelmistoa sopivilla tilastollisilla testeillä.
Tutkimuksen odotetaan täyttävän kirjallisuuden aukon näiden kahden erillisen mutta asiaankuuluvan lähestymistavan vertailevasta tehokkuudesta kohdunkaulan päänsärkyn hoidossa. Selkeämpi ymmärtäminen heidän eduistaan voi ohjata lääkäreitä kohdunsansärkypotilailla olevien potilaiden mukauttamisessa, mikä mahdollisesti yhdistää molempien menetelmien vahvuudet. Tutkimuksen tavoitteena on myös tarjota kustannustehokkaita, ei-farmakologisia hallintavaihtoehtoja, jotka vähentävät päänsärkyn toistumista, parantavat kohdunkaulan toimintaa ja parantavat potilaan elämänlaatua. Laadimalla näyttöön perustuvia ohjeita, tämä tutkimus voi vaikuttaa tuleviin fysioterapiaprotokolliin ja päänsärkyjen kuntoutusstrategioihin varmistaen kohdunkaulan päänsärky kärsivien optimoidut tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- National Institute of Rehabilitation and Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on ollut kroonista CGH: ta (> 3 kuukautta)
- CGH -kivun voimakkuus välillä 3 - 8 NPRS: ssä
- Osallistujat, joilla oli yksipuolinen päänsärky, joka ei siirry puolella (ipsilateraalinen kaulakipu/jäykkyys)
- Kipu vähintään kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana, krooninen, episodinen ja kesto tunnista viikkoon (kaulassa alkaa kipu).
- CGH kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriöistä
- Niskakipu, jota seuraa päänsärky
- Potilaat, joilla oli kaulan jäykkyys ja liikkeenrajoitus.
- Taivutuskiertotestitulokset, jotka ovat positiivisia yli 10 astetta rajoittamalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muun tyyppinen päänsärky migreeni, sinus, kasvain, hermosto tai temporomandibulaarinen nivelkysymykset)
- Cervicogeeniset päänsärkypotilaat, joilla on sekoitettu päänsärky tai mikä tahansa Alar -ligamentin ja selkärangan diagnosoitu vakava patologia
- Mahdolliset vasta -aineet manuaaliseen ja manipuloivaan terapiaan (murtuma, epävakaus, osteoporoosi, artropatia tai hermooireet)
- Kipulääkkeiden tai kortikosteroidien avulla
- Etäpesä
- Sydämen olosuhteet (aivohalvaus, verenpaine tai synkronointi)
- Neurologiset olosuhteet (radikulopatia, myelopatia tai levyongelmat)
- Selkäydin ongelma
- Aiempi aivo- ja selkäytimen leikkaus
- Okklusaaliset sirut tai mikä tahansa leikkaus temporomandibulaarisella nivelalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suboccicpital -lihasten esto
Tälle ryhmälle annetaan tavanomainen hoito, joihin kuuluvat lämpöterapia, kohdunkaulan lihaksen venytys, kohdunkaulan lihaksen vahvistaminen ja kohdunkaulan veto. Kun potilas oli makuulla ja silmät kiinni, terapeutti istuu kohteen pään takana ja asettaa kämmenensä sen alle, lepääen sormiensa tyynyjä Atlasin takakaarin projektioon. Paine kohdistuu ylöspäin ja kohti terapeuttia. Paine ylläpidetään 2 minuutin ajan, kunnes kudoksen rentoutuminen oli saavutettu. Potilaita arvioitiin lähtötason mittauksiin tulosmittauksia vastaan. Potilaille annettiin yhteensä 6 istuntoa siten, että 3 istuntoa viikossa 02 viikon ajan. Kaikki potilaat arvioitiin uudelleen lähtötilanteen lopussa ja 2. hoitoviikko tulosmittareista. |
Kun potilas oli makuulla ja silmät kiinni, terapeutti istuu kohteen pään takana ja asettaa kämmenensä sen alle, lepääen sormiensa tyynyjä Atlasin takakaarin projektioon.
Paine kohdistuu ylöspäin ja kohti terapeuttia.
Paine ylläpidetään 2 minuutin ajan, kunnes kudoksen rentoutuminen oli saavutettu.
Fysioterapeutti lisäsi asteittain 10 minuutin hoidon aikana kohdistuvaa painetta.
|
|
Kokeellinen: Rocabado 6x6 harjoitukset
Tälle ryhmälle annetaan tavanomainen hoito, joihin kuuluvat lämpöterapia, kohdunkaulan lihaksen venytys, kohdunkaulan lihaksen vahvistaminen ja kohdunkaulan veto. Rocabado loi 6x6-ohjelman CGH: n hallintaan, joka sisältää 6 peruskomponenttia, jotka ovat- Kielen lepo -asema: Kielen etuosa 1/3 asetetaan kitalaelle lievällä paineella, joka lepää kielen ja leuan lihaksen ja edistää kalvon hengitystä TMJ: n kierto: Leuka avataan toistuvasti ja suljetaan kitalaen kielen etuosan 1/3 kanssa, mikä vähentää leuanliikkeitä aloittavia (esim. Ulkona Rytminen stabilointitekniikka: Lepoasennon lempeät isometriat suoritetaan leuan avaamiseen, sulkemiseen ja sivuttaispoikkeamiseen lihasrelaksaation edistämiseksi vastavuoroisen estämisen kautta, mikä edistää leuan parannettua lepoasemaa proprioceptiivisen panoksen kautta Kaulan aksiaalinen pidennys: Yhdistetty ylempi kohdunkaula |
Rocabado loi 6x6 -ohjelman CGH: n johdolle, joka sisältää 6 peruskomponenttia, yhden istunnon, joka on kotimainen aiheen viisi istuntoa. Nämä komponentit ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in Numeric Pain Rating Scale
Aikaikkuna: 2nd week
|
Change from baseline the Numeric Pain Rating Scale score and 2nd week.
Numeric Pain Rating Scale is the ideal to measure pain intensity of pain.
It has scale of 0-10 ("0" = no pain and "10" = worst imaginable pain).
|
2nd week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta HIT-6-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 2. viikko
|
Muutokset HIT-6-kyselylomakkeen lähtötasosta tehtiin. HIT-6, 6-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena oli mitata potilaan vakavuus ja päänsärky ja vaikutus jokapäiväiseen elämään.
|
2. viikko
|
|
Muutokset lähtötasosta Romergin testissä
Aikaikkuna: 2. viikko
|
Muutokset lähtötilanteesta tehtiin Romberg -testin avulla, joka on yksinkertainen kliininen arvio, jota käytetään ihmisen tasapainon ja proprioceptionin arviointiin.
Potilas seisoo jaloillaan yhdessä, kädet sivuilla, ensin silmät auki, sitten kiinni.
Positiivinen testi merkitsi lisääntynyttä heiluttamista tai tasapainon menetystä silmien suljettujen ja heikentyneiden proprioceptiivisen tai vestibulaarisen toiminnan kanssa.
|
2. viikko
|
|
Changes from baseline in cervical range of motion
Aikaikkuna: 2nd week
|
ROM Cervical Spine (Flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (extension) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine extension was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (Right side flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine right side flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (left side Flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine left side flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (right rotation) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine right rotation was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (left rotation) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine left rotation was taken with the help of Digital Inclinometer.
|
2nd week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCRAHS-ISB/REC/MS-PT/02015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .