- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06938256
Suboccipitale spierremmingstechniek versus Rocabado -oefeningen op cervicogene hoofdpijn
Vergelijking van suboccipitale spierremmingstechniek versus Rocabado -oefeningen op cervicogene hoofdpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicogene hoofdpijn is een type secundaire hoofdpijn dat afkomstig is van cervicale wervelkolomdisfunctie, met name met de bovenste cervicale segmenten. Het is vaak unilateraal en gaat vaak gepaard met nekstijfheid en verminderde bewegingsbereik van de bewegingen. De pijn straalt meestal uit van het occipitale of suboccipitale gebied naar de frontotemporele of retro-orbitale gebieden. Het wordt vaak beschreven als saai en niet-kloppend. Cervicogene hoofdpijn vormt ongeveer 14-18% van alle chronische hoofdpijn, waardoor het een aanzienlijke zorg is in de musculoskeletale en neurologische klinische praktijk. De aandoening leidt vaak tot een verminderde kwaliteit van leven en milde tot matige handicap. Handmatige therapie en therapeutische oefeningen worden veel gebruikt in fysiotherapie voor management.
Het suboccipitale gebied speelt een cruciale rol in de houdingsstabiliteit en de regulering van de durale spanning vanwege de aanwezigheid van myodurale bruggen tussen de suboccipitale spieren en de dura mater. Disfunctie in deze structuren kan bijdragen aan pijn- en sensorimotorische verstoringen bij cervicogene hoofdpijn. Suboccipitale spierremming is een handmatige techniek die gericht is op het verlichten van spanning in deze spieren en het herstellen van de balans. De techniek omvat aanhoudende druk die wordt uitgeoefend op het suboccipitale gebied, waardoor de nociceptieve input wordt verminderd en de stroom van de cerebrale spinale vloeistofstroom wordt verbeterd. Studies hebben suboccipitale spierremming gevonden die effectief is voor hoofdpijnverlichting en houdingsverbetering. Het wordt erkend voor het bevorderen van spierontspanning en het verminderen van hoofdpijnintensiteit. Er is echter meer vergelijkend bewijs nodig.
Cervicale houdingsuitlijning speelt een belangrijke rol bij het beheer van musculoskeletale aandoeningen zoals cervicogene hoofdpijn. Slechte houding, met name voorwaartse hoofdhouding, kan overmatige spanning op de bovenste cervicale wervelkolom leggen, wat bijdraagt aan hoofdpijnsymptomen en spieronbalans. Om deze houdingsstoornissen aan te pakken, ontwikkelde Dr. Mariano Rocabado het 6 × 6 oefenprotocol, een gestructureerd programma gericht op het herstellen van de juiste cranio-cervicale uitlijning. Het protocol omvat zes oefeningen die zes keer per sessie worden uitgevoerd, zes keer per dag herhaald. Deze oefeningen zijn gericht op belangrijke elementen zoals tonghouding, cervicale wervelkolomregeling, axiale extensie en scapulaire stabilisatie. Door het bevorderen van houdingsbewustzijn en neuromusculaire coördinatie, ondersteunt het protocol verbeterde cervicale mechanica. Het is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de spanning, het verbeteren van bewegingscontrole en het optimaliseren van de cervicale houding bij personen met houdingsdisfuncties.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van de suboccipitale spierremmingstechniek en Rocabado 6 × 6 -oefeningen bij het beheer van cervicogene hoofdpijn te vergelijken. Het veronderstelt dat beide interventies verbeteringen zullen veroorzaken, maar men kan superieure resultaten opleveren in termen van pijnreductie, cervicale bewegingsbereik en balans. Een gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd waarbij 40 deelnemers gelijkelijk in twee groepen zijn verdeeld. De ene groep ontvangt SMI met conventionele therapie en de andere zal Rocabado -oefeningen uitvoeren naast de conventionele behandeling. De behandelingsduur zal bestaan uit zes sessies gedurende twee weken. Zowel subjectieve als objectieve uitkomstmaten zullen worden gebruikt om wijzigingen te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van hulpmiddelen zoals de numerieke pijnstilleringsschaal voor pijnintensiteit, de flexie rotatietest voor cervicale rotatiedisfunctie en de HIT-6 voor hoofdpijngerelateerde handicap. Balans wordt geëvalueerd met behulp van de Romberg -test en het cervicale bewegingsbereik wordt gemeten met een digitale inclinometer. Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek omvatten volwassenen van 24-50 jaar in de leeftijd van een geschiedenis van cervicogene hoofdpijn gedurende meer dan drie maanden. Strikte inclusie- en uitsluitingscriteria worden gevolgd om de geldigheid van de steekproef te waarborgen. Patiënten die pijnmedicatie gebruiken of contra -indicaties voor handmatige therapie hebben, worden uitgesloten. De uitkomst wordt voor en na de interventie gemeten.
Beide groepen ontvangen dezelfde conventionele behandelingen zoals vochtige hitte, cervicale stretchen, versterkingsoefeningen en handmatige tractie. Groep A ontvangt bovendien de suboccipitale spierremmingstechniek die gedurende 10 minuten in elke sessie wordt toegepast. Groep B zal het Rocabado 6 × 6 -protocol uitvoeren, met één toezicht en vijf sessies die elke dag onafhankelijk worden uitgevoerd. Van alle behandelingen wordt verwacht dat ze pijn verlichten en cervicale biomechanica herstellen. De hypothese is dat directe durale en houdingsmodulatie door suboccipitale spierremming snellere effecten kan vertonen, terwijl het protocol van Rocabado langdurig neuromusculaire controlevoordelen kan bieden. Vergelijkende effectiviteit zal worden geanalyseerd met behulp van SPSS -software met geschikte statistische tests.
Het onderzoek zal naar verwachting de leemte in literatuur vullen met betrekking tot de vergelijkende effectiviteit van deze twee verschillende maar relevante benaderingen bij de behandeling van cervicogene hoofdpijn. Een beter begrip van hun voordelen kan clinici begeleiden bij het personaliseren van zorg voor patiënten met cervicogene hoofdpijn, waardoor de sterke punten van beide methoden mogelijk worden gecombineerd. De studie is ook bedoeld om kosteneffectieve, niet-farmacologische managementopties te bieden die herhaling van hoofdpijn verminderen, de cervicale functie verbeteren en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren. Door op feiten gebaseerde richtlijnen tot stand te brengen, kan dit onderzoek de toekomstige fysiotherapieprotocollen en hoofdpijnrevalidatiestrategieën beïnvloeden, waardoor geoptimaliseerde resultaten voor patiënten met cervicogene hoofdpijn worden gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- National Institute of Rehabilitation and Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een geschiedenis van chronische CGH (> 3 maanden)
- CGH Pijnintensiteit tussen 3 en 8 op NPRS
- Deelnemers die een eenzijdige hoofdpijn hadden die niet verschuiven (ipsilaterale nekpijn/stijfheid)
- Pijn minstens eenmaal per week in de voorgaande drie maanden, chronische, episodische en duur van één uur tot weken (niet-kloppende pijn begint in de nek).
- CGH vanwege cervicale wervelkolomdisfunctie
- Nekpijn gevolgd door hoofdpijn
- Patiënten met nekstijfheid en bewegingsbeperking werden opgenomen.
- Flexie -rotatietestresultaten die positief zijn met een beperking van meer dan 10 graden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met andere soorten hoofdpijnmigraine, sinus, tumor, neurale of temporomandibulaire gewrichtsproblemen)
- Cervicogene hoofdpijnpatiënten met gemengde hoofdpijn of een gediagnosticeerde ernstige pathologie van Alar Ligament en wervelbasilar -slagaderinsufficiëntie
- Alle contra -indicaties voor handmatige en manipulatieve therapie (fractuur, instabiliteit, osteoporose, artropathie of neurale symptomen)
- Met behulp van analgetica of corticosteroïden
- Metastase
- Hartomstandigheden (slag, hypertensie of syncope)
- Neurologische aandoeningen (radiculopathie, myelopathie of schijfproblemen)
- Ruggenmergprobleem
- Eerdere chirurgie van hersenen en ruggenmerg
- Occlusale spalken of een operatie in temporomandibulair gewrichtsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suboccipitale spierremming
De conventionele behandeling zal aan deze groepen worden gegeven, waaronder warmtetherapie, cervicale spierrekken, cervicale spierversterking en handmatige cervicale tractie. Met de patiënt in de rugligging en de ogen gesloten, zit de therapeut achter het hoofd van het onderwerp en plaatst de handpalmen van zijn/haar handen eronder, terwijl de kussens van zijn/haar vingers rusten op de projectie van de achterste boog van de Atlas. De druk wordt omhoog uitgeoefend en naar de therapeut. De druk wordt 2 minuten gehandhaafd totdat de ontspanning van het weefsel was bereikt. Patiënten werden beoordeeld op basismetingen tegen uitkomstmaten. Patiënten kregen in totaal 6 sessies zodat 3 sessies per week gedurende de duur van 02 weken. Alle patiënten werden opnieuw beoordeeld aan het einde van de basislijn en de 2e week van behandeling voor uitkomstmaten. |
Met de patiënt in de rugligging en de ogen gesloten, zit de therapeut achter het hoofd van het onderwerp en plaatst de handpalmen van zijn/haar handen eronder, terwijl de kussens van zijn/haar vingers rusten op de projectie van de achterste boog van de Atlas.
De druk wordt omhoog uitgeoefend en naar de therapeut.
De druk wordt 2 minuten gehandhaafd totdat de ontspanning van het weefsel was bereikt.
De fysiotherapeut verhoogde geleidelijk de druk die werd uitgeoefend tijdens de 10 minuten van de behandeling.
|
|
Experimenteel: Rocabado 6x6 -oefeningen
De conventionele behandeling zal aan deze groepen worden gegeven, waaronder warmtetherapie, cervicale spierrekken, cervicale spierversterking en handmatige cervicale tractie. Rocabado creëerde 6x6-programma voor het beheer van CGH, dat 6 fundamentele componenten omvat, die Restpositie van de tong: De voorste 1/3 van de tong wordt met milde druk in het gehemelte geplaatst, die de tong en kaakspieratuur rusten en diafragmatische ademhaling bevordert Controle van TMJ -rotatie: De kaak wordt herhaaldelijk geopend en gesloten met de voorste 1/3 van de tong op de mond, wat vermindert dat de initiërende kaakbewegingen instellen (bijv. Uitgrootte in het openen, praten of kauwen) Ritmische stabilisatietechniek: Zachte isometrie in de rustpositie worden uitgevoerd voor het openen van de kaak, sluiting en laterale afwijking om spierontspanning te bevorderen via wederzijdse remming, die een verbeterde rustpositie van de kaak bevordert door proprioceptieve input Axiale uitbreiding van de nek: Gecombineerde bovenste cervi |
Rocabado creëerde 6x6 -programma voor het beheer van CGH, dat 6 fundamentele componenten omvat, één sessie onder toezicht en vijf sessies van het onderwerp thuis. Deze componenten zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in Numeric Pain Rating Scale
Tijdsspanne: 2nd week
|
Change from baseline the Numeric Pain Rating Scale score and 2nd week.
Numeric Pain Rating Scale is the ideal to measure pain intensity of pain.
It has scale of 0-10 ("0" = no pain and "10" = worst imaginable pain).
|
2nd week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de basislijn in hit-6 vragenlijst
Tijdsspanne: 2e week
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hit-6 vragenlijst werden ingenomen. De HIT-6, een vragenlijst van 6 items, ontworpen om de ernst en de frequentie van hoofdpijn en impact op het dagelijks leven van de patiënt te meten.
|
2e week
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de test van Romerg
Tijdsspanne: 2e week
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn werden genomen met behulp van Romberg -test, een eenvoudige klinische beoordeling die wordt gebruikt om het evenwicht en proprioceptie van een persoon te evalueren.
De patiënt staat met voeten bij elkaar, armen aan de zijkanten, eerst met open ogen en vervolgens gesloten.
Een positieve test gemarkeerd door verhoogde zwaaien of verlies van evenwicht met ogen die gesloten worden aangetast, verminderde proprioceptieve of vestibulaire functie.
|
2e week
|
|
Changes from baseline in cervical range of motion
Tijdsspanne: 2nd week
|
ROM Cervical Spine (Flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (extension) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine extension was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (Right side flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine right side flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (left side Flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine left side flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (right rotation) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine right rotation was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (left rotation) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine left rotation was taken with the help of Digital Inclinometer.
|
2nd week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCRAHS-ISB/REC/MS-PT/02015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .