- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06938256
Tecnica di inibizione del muscolo suboccipitale contro esercizi di rocabado sul mal di testa cervicogeni
Confronto della tecnica di inibizione del muscolo suboccipitale rispetto agli esercizi di rocabado sul mal di testa cervicogenico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di testa cervicogenico è un tipo di mal di testa secondario che proviene dalla disfunzione della colonna cervicale, in particolare coinvolgendo i segmenti cervicali superiori. È spesso unilaterale ed è spesso accompagnato dalla rigidità del collo e dalla ridotta gamma cervicale di movimento. Il dolore si irradia tipicamente dalla regione occipitale o suboccipitale alle aree frontotemporali o retro-orbitali. È comunemente descritto come opaco e non throbbing. Il mal di testa cervicogenico costituisce circa il 14-18% di tutti i mal di testa cronici, rendendolo una preoccupazione significativa nella pratica clinica muscoloscheletrica e neurologica. La condizione porta spesso a una qualità della vita compromessa e alla disabilità da lieve a moderata. La terapia manuale e gli esercizi terapeutici sono ampiamente utilizzati nella fisioterapia per la gestione.
La regione suboccipitale svolge un ruolo cruciale nella stabilità posturale e nella regolazione della tensione durale dovuta alla presenza di ponti miodurali tra i muscoli suboccipitali e la dura mater. La disfunzione in queste strutture può contribuire al dolore e ai disturbi del sensomotorio nel mal di testa cervicogenico. L'inibizione del muscolo suboccipitale è una tecnica manuale volta ad alleviare la tensione in questi muscoli e al ripristino dell'equilibrio. La tecnica prevede una pressione prolungata applicata all'area suboccipitale, contribuendo a ridurre l'input nocicettivo e migliorando il flusso del fluido spinale cerebrale. Gli studi hanno riscontrato un'inibizione muscolare suboccipitale efficace per il sollievo dal mal di testa e il miglioramento posturale. È riconosciuto per promuovere il rilassamento muscolare e la riduzione dell'intensità del mal di testa. Tuttavia, sono necessarie prove più comparative.
L'allineamento posturale cervicale svolge un ruolo significativo nella gestione delle condizioni muscoloscheletriche come il mal di testa cervicogeni. La cattiva postura, in particolare la postura della testa in avanti, può mettere a dura prova la colonna cervicale superiore, contribuendo ai sintomi del mal di testa e allo squilibrio muscolare. Per affrontare questi deficit posturali, il dott. Mariano Rocabado ha sviluppato il protocollo di esercizio 6 × 6, un programma strutturato volto a ripristinare un adeguato allineamento cranio-cervicale. Il protocollo include sei esercizi eseguiti sei volte per sessione, ripetuti sei volte al giorno. Questi esercizi bersaglia elementi chiave come postura della lingua, controllo della colonna cervicale, estensione assiale e stabilizzazione scapolare. Promuovendo la consapevolezza posturale e il coordinamento neuromuscolare, il protocollo supporta una meccanica cervicale migliorata. È stato dimostrato di essere efficace nel ridurre la tensione, migliorare il controllo del movimento e ottimizzare la postura cervicale in soggetti con disfunzioni posturali.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia della tecnica di inibizione del muscolo suboccipitale e degli esercizi Rocabado 6 × 6 nella gestione del mal di testa cervicogenico. Ipotizza che entrambi gli interventi produrranno miglioramenti, ma si possono produrre risultati superiori in termini di riduzione del dolore, gamma di movimento cervicale ed equilibrio. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato che coinvolge 40 partecipanti divisi equamente in due gruppi. Un gruppo riceverà SMI con terapia convenzionale e l'altro eseguirà esercizi di rocabado insieme al trattamento convenzionale. La durata del trattamento consisterà in sei sessioni per due settimane. Verranno impiegate misure di esito soggettive e oggettive per valutare le modifiche.
I partecipanti saranno valutati utilizzando strumenti come la scala di valutazione del dolore numerico per l'intensità del dolore, il test di rotazione della flessione per la disfunzione di rotazione cervicale e il HIT-6 per la disabilità correlata al mal di testa. L'equilibrio sarà valutato utilizzando il test Romberg e la gamma cervicale di movimento sarà misurata con un inclinometro digitale. I partecipanti idonei allo studio includeranno adulti di età compresa tra 24 e 50 anni con una storia di mal di testa cervicogenico per oltre tre mesi. Verranno seguiti rigorosi criteri di inclusione ed esclusione per garantire la validità del campione. Saranno esclusi i pazienti che utilizzano farmaci antidolorifici o che hanno controindicazioni alla terapia manuale. Il risultato verrà misurato prima e dopo l'intervento.
Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi trattamenti convenzionali come calore umido, allungamento cervicale, esercizi di rafforzamento e trazione manuale. Il gruppo A riceverà inoltre la tecnica di inibizione del muscolo suboccipitale applicato per 10 minuti in ogni sessione. Il gruppo B eseguirà il protocollo Rocabado 6 × 6, con una sessione supervisionata e cinque sessioni condotte in modo indipendente ogni giorno. Tutti i trattamenti dovrebbero alleviare il dolore e ripristinare la biomeccanica cervicale. L'ipotesi è che la modulazione durale e posturale diretta attraverso l'inibizione del muscolo suboccipitale può mostrare effetti più veloci, mentre il protocollo di Rocabado può offrire benefici di controllo neuromuscolare a lungo termine. L'efficacia comparativa verrà analizzata utilizzando il software SPSS con test statistici appropriati.
La ricerca dovrebbe colmare il divario nella letteratura per quanto riguarda l'efficacia comparativa di questi due approcci distinti ma rilevanti nel trattamento del mal di testa cervicogenico. Una comprensione più chiara dei loro benefici può guidare i medici nella personalizzazione delle cure per i pazienti con mal di testa cervicogenico, combinando potenzialmente i punti di forza di entrambi i metodi. Lo studio mira inoltre a fornire opzioni di gestione economiche e non farmacologiche che riducono la ricorrenza del mal di testa, migliorano la funzione cervicale e migliorano la qualità della vita del paziente. Stabilendo linee guida basate sull'evidenza, questa ricerca può influenzare futuri protocolli di terapia fisica e strategie di riabilitazione del mal di testa, garantendo risultati ottimizzati per i malati di mal di testa cervicogeni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- National Institute of Rehabilitation and Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti con una storia di CGH cronico (> 3 mesi)
- Intensità del dolore CGH tra 3 e 8 su NPRS
- I partecipanti che avevano un mal di testa unilaterale che non si spostano sul lato (dolore al collo ipsilaterali/rigidità)
- Dolore almeno una volta alla settimana nei tre mesi precedenti, cronico, episodico e durata da un'ora a settimana (il dolore non throbbing inizia al collo).
- CGH a causa della disfunzione della colonna cervicale
- Dolore al collo seguito da mal di testa
- Sono stati inclusi i pazienti con rigidità del collo e restrizione del movimento.
- Risultati dei test di rotazione della flessione che sono positivi con una restrizione di oltre 10 gradi.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con altri tipi di emicrania del mal di testa, seno, tumore, neurali o questioni articolari temporo -mandibolari)
- Pazienti con mal di testa cervicogeni con mal di testa misto o qualsiasi patologia grave diagnosticata di legamento alar e insufficienza dell'arteria basilare vertebra
- Qualsiasi controindicazione alla terapia manuale e manipolativa (frattura, instabilità, osteoporosi, artropatia o sintomi neurali)
- Usando analgesici o corticosteroidi
- Metastasi
- Condizioni cardiache (ictus, ipertensione o sincope)
- Condizioni neurologiche (radicolopatia, mielopatia o problemi di disco)
- Problema del midollo spinale
- Precedente chirurgia del cervello e del midollo spinale
- Stecche occlusali o qualsiasi intervento chirurgico nell'area dell'articolazione temporo -mandibolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inibizione muscolare suboccipitale
Verrà somministrato un trattamento convenzionale a questi gruppi, tra cui terapia di calore, allungamento muscolare cervicale, rafforzamento muscolare cervicale e trazione cervicale manuale. Con la paziente in posizione supina e gli occhi chiusi, il terapeuta si siede dietro la testa del soggetto e posiziona i palmi delle sue mani sotto di essa, appoggiando i cuscinetti delle dita sulla proiezione dell'arco posteriore dell'Atlante. La pressione viene esercitata verso l'alto e verso il terapeuta. La pressione viene mantenuta per 2 minuti fino a quando non è stato raggiunto il rilassamento dei tessuti. I pazienti sono stati valutati per le misurazioni di base rispetto alle misure di esito. Ai pazienti hanno ricevuto un totale di 6 sessioni in modo tale che 3 sessioni a settimana per tutta la durata di 02 settimane. Tutti i pazienti sono stati rivalutati alla fine del basale e 2a settimana di trattamento per misure di esito. |
Con la paziente in posizione supina e gli occhi chiusi, il terapeuta si siede dietro la testa del soggetto e posiziona i palmi delle sue mani sotto di essa, appoggiando i cuscinetti delle dita sulla proiezione dell'arco posteriore dell'Atlante.
La pressione viene esercitata verso l'alto e verso il terapeuta.
La pressione viene mantenuta per 2 minuti fino a quando non è stato raggiunto il rilassamento dei tessuti.
Il fisioterapista ha progressivamente aumentato la pressione esercitata durante i 10 minuti di trattamento.
|
|
Sperimentale: Esercizi di Rocabado 6x6
Verrà somministrato un trattamento convenzionale a questi gruppi, tra cui terapia di calore, allungamento muscolare cervicale, rafforzamento muscolare cervicale e trazione cervicale manuale. Rocabado ha creato un programma 6x6 per la gestione di CGH che include 6 componenti fondamentali, che sono- Posizione di riposo della lingua: La 1/3 anteriore della lingua è posizionata al palato con lieve pressione, che poggia la lingua e la muscolatura della mascella e promuove la respirazione diaframmatica Controllo della rotazione di TMJ: La mascella viene ripetutamente aperta e chiusa con il 1/3 anteriore della lingua al palato, il che diminuisce iniziando i movimenti della mascella (ad esempio il movimento sporgente in apertura, parlare o masticare) Tecnica di stabilizzazione ritmica: Le isometrie delicate nella posizione di riposo vengono eseguite per l'apertura della mascella, la chiusura e la deviazione laterale per promuovere il rilassamento muscolare attraverso l'inibizione reciproca, che promuove una posizione di riposo migliorata della mascella attraverso l'input propriocettivo Estensione assiale del collo: Cervico superiore combinato |
Rocabado ha creato un programma 6x6 per la gestione di CGH che include 6 componenti fondamentali, una sessione sotto la supervisione e le restanti cinque sessioni dall'argomento di casa. Questi componenti sono:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in Numeric Pain Rating Scale
Lasso di tempo: 2nd week
|
Change from baseline the Numeric Pain Rating Scale score and 2nd week.
Numeric Pain Rating Scale is the ideal to measure pain intensity of pain.
It has scale of 0-10 ("0" = no pain and "10" = worst imaginable pain).
|
2nd week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dal basale nel questionario HIT-6
Lasso di tempo: 2a settimana
|
Sono state prese cambiamenti dal basale nel questionario HIT-6. Il HIT-6, un questionario a 6 elementi, progettato per misurare la gravità del paziente e la frequenza del mal di testa e dell'impatto sulla vita quotidiana.
|
2a settimana
|
|
Cambiamenti dal basale nel test di Romerg
Lasso di tempo: 2a settimana
|
Le modifiche al basale sono state prese con l'aiuto del test Romberg che è una semplice valutazione clinica utilizzata per valutare l'equilibrio e la propriocezione di una persona.
Il paziente si alza con i piedi insieme, le braccia ai lati, prima con gli occhi aperti, quindi chiusi.
Un test positivo segnalato da un aumento dell'omonimento o della perdita di equilibrio con gli occhi indicati chiusi compromessi o una funzione vestibolare.
|
2a settimana
|
|
Changes from baseline in cervical range of motion
Lasso di tempo: 2nd week
|
ROM Cervical Spine (Flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (extension) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine extension was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (Right side flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine right side flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (left side Flexion) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine left side flexion was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (right rotation) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine right rotation was taken with the Help of Digital Inclinometer ROM Cervical Spine (left rotation) Changes from the Baseline range of motion of Cervical spine left rotation was taken with the help of Digital Inclinometer.
|
2nd week
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCRAHS-ISB/REC/MS-PT/02015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .