- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06938386
Projekt načasování metabolitu pilota Haskap (PHMTiming)
Plazmové metabolity odvozené od Haskap Berryho - projekt načasování pilota
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Haskap bobule (Lonickera Caerulea L.), také známý jako modrý zimolez nebo honeyberry, jsou bobule bohatý na polyfenol, který má větší polyfenolický obsah než jiné běžně konzumované bobule, jako jsou jahody nebo borůvky. Haskap bobule jsou jedinečné a mají větší obsah polyfenolů ve srovnání s jinými potravinami, konkrétně cyanidin-3-glukosid. Cyanidin-3-glukosid je antokyanin, který snižuje zánět a kardioprotektivní účinky. Roste řada literatury popisující dopad spotřeby bobule na metabolické zdraví; Specifická vyšetřování Haskap Berry u účastníků lidí je však omezená. Spotřeba Haskap Berry v současné době ukazuje slibná zjištění ve výzkumu související s glykemickou kontrolou, oxidačním stresem a zánětem u modelů in-vitro a myší. Výhody bobulí Haskap jako funkčního jídla jsou u zvířecích modelů velmi povzbudivé, ale je zapotřebí translačního výzkumu, který prokazuje příznivé dopady na zdraví u lidí.
Klíčovým aspektem metabolismu polyfenolu je role střevního mikrobiomu, který ovlivňuje jak metabolické reakce na spotřebu polyfenolu, tak biologickou dostupnost polyfenolických metabolitů. Trávení polyfenolu se liší v závislosti na struktuře polyfenolu a jaké oblasti trávicího traktu se zvažuje. V ústech začínají enzymy žvýkání a slinné enzymy. Polyfenoly se však vážou s slinnými proteiny, jako jsou slinné proteiny vázající tanin, které inhibují jejich poruchu a následnou absorpci. V žaludku se rozkládá a/nebo absorbuje omezené množství polyfenolů a jiné jsou konjugovány s kyselinou glukuronovou. V tenkém střevě jsou polyfenoly hydrolyzovány do menších podjednotek, aby byly absorbovány pasivním i aktivním transportem. A konečně, tlusté střevo je nejdůležitějším segmentem trávení, které je třeba zvážit.
Jednou z výzev polyfenolického výzkumu je složitý vztah mezi střevní mikrobiotou a absorpcí polyfenolických sloučenin. Bakterie ve střevě jsou zodpovědné za většinu trávení polyfenolu. Bakterie ve střevech interagují s polyfenoly v různých biotransformačních reakcích, včetně esterifikace, dehydroxylace, redukce a dekarboxylace. Některé bakterie ve střevech mají schopnost provádět tyto reakce s polyfenoly, včetně, ale nejen na flavonifractor Plautii a Bifidobacterium spp. Ukázalo se, že spotřeba polyfenolu moduluje mikrobiální složení; Cílem tohoto projektu je však pochopit, jak mikrobiom ovlivňuje hojnost metabolitů.
Cílem tohoto projektu je překlenout důležitou mezeru, která je to, jak střevní mikrobiom ovlivňuje absorpci a metabolismus polyfenolu v potravě a jak to ovlivňuje sloučeniny podporující zdraví v bobulích Haskap. Účelem tohoto výzkumného návrhu je prozkoumat, jak mikrobiom ovlivňuje metabolismus polyfenolů z bobulí Haskap. Zastřešující hypotéza: Složení bakterií ve střevech účastníků ovlivní produkované metabolity související s Haskapem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59717
- Montana State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m^2
Kritéria pro vyloučení:
- alergie na haskap bobule
- vzali antibiotika za posledních 90 dní
- Vezměte si dietní doplňky
- mít nepříznivé události z krevního odběru
- užívejte léky ke snížení cholesterolu, zánětu, lipidů
- Kouření cigaret
- těhotná a/nebo kojící
- mít cukrovku
- nejsou ochotni následovat bez polyfenolické stravy po dobu 10 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Haskap
Haskap Puree bude konzumován všemi účastníky poté, co bude shromážděn vzorek krve nalačno
|
Celek, zmrazený haskap bobule pyré smíchaný s vodou v poměru bobule k vodě 2: 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost metabolitu
Časové okno: 48 hodin
|
Relativní hojnost metabolitů a degradačních produktů haskap bobule
|
48 hodin
|
|
Metabolitová identita
Časové okno: 48 hodin
|
Identifikujte metabolity pomocí fragmentačních dat MS/MS
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary P Miles, PhD, Montana State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .