RADA16 Pro případ Aquablation Day (RAD)
25. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní důkaz konceptu jednoramenné studie s jedním ramenem využívajícím Purastata po postupu akvablace k posouzení snížení hematurie, aby se ve stejný den propustil
Toto je pilotní důkaz konceptu jednoramenné studie s použitím Purastata po postupu akvablace k posouzení snížení hematurie, aby se ve stejný den vypouštěl.
Primárním cílem je posoudit, jak Purastat ovlivňuje pooperační hematurii po akvablaci.
Sekundárním cílem je posoudit počet pacientů propuštěných ve stejný den na základě kritérií hematurie (stupeň 0 a stupeň I).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Majlinda Tafa, MD
- Telefonní číslo: (646) 825-6338
- E-mail: majlinda.tafa@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher Kelly, MD
- Telefonní číslo: (646) 754-2462
- E-mail: chris.kelly@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Každý muž, který podstupuje akvablaci pro LUTS kvůli BPH
Kritéria pro vyloučení:
• Neochotný podepsat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muži podstupující akvablaci
Po postupu akvablačního postupu pro symptomy nižších močových cest (LUT) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH) doručí chirurg purastat do prostatické fosíly přes cystoskop pochvu do prostate urethra resekce.
|
Sterilní gel složený ze syntetického peptidu a sterilní vody; poskytnuto jako předplněná stříkačka.
Bude aplikována na vnitřek prostaty, aby pomohla zastavit krvácení po akvablaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů vypuštěných ve stejný den jako akvablace
Časové okno: Den 1 (operativní návštěva)
|
Den 1 (operativní návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná stupeň po operaci hematurie
Časové okno: Den 1 (až 3 hodinu po operaci)
|
Průměrná stupeň hematurie si všiml 1-3 hodiny po proceduře.
|
Den 1 (až 3 hodinu po operaci)
|
|
Procento pacientů, kteří během sledování zažívají dysurii
Časové okno: Až do 4. týdne po operaci
|
Až do 4. týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kelly, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hyperplazie prostaty
- Příznaky dolních močových cest
- Hematurie
Další identifikační čísla studie
- 25-00109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřenou žádost od 9 do 36 měsíců po zveřejnění nebo podle potřeby v podmínkách ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel provede dohodu o využití dat s NYU Langone Health.
Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB).
Žádosti by měly být směrovány na: chris.kelly@nyulangone.org.
Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov
Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost.
Žádosti by měly být směrovány na chris.kelly@nyulangone.org.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .